- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04553276
Comorbiditeit en refractair astma - UK Severe Asthma Registry (UKSAR)
Een "klinisch register" is een database die klinische informatie bevat over mensen met verschillende medische aandoeningen. Ze worden in veel landen over de hele wereld gebruikt om medische teams te helpen specifieke ziekten beter te begrijpen en de zorg voor en behandeling van patiënten te verbeteren.
De UK Severe Asthma Registry verzamelt sinds 2007 gegevens over patiënten die Severe Asthma Clinics in het VK bezoeken.
Na het verkrijgen van de juiste toestemming van patiënten om hun informatie te gebruiken, worden gegevens ingevoerd door het eigen klinische team van de patiënt en worden deze up-to-date gehouden om de klinische voortgang en respons op behandelingen te volgen. Er zijn zeer strikte controles om ervoor te zorgen dat personen niet kunnen worden geïdentificeerd uit het register en dat alle beschikbare informatie uit het nationale register anoniem is.
Afgezien van het lokale kliniekteam, zullen af en toe vertrouwde derde partijen u ook kunnen identificeren, indien vereist, op een strikte 'need-to-know'-basis. Dit is nodig om ervoor te zorgen dat het register efficiënt werkt, of als onderdeel van een onderzoeksproject dat eerder is goedgekeurd door een onderzoeksethische commissie.
Gegevens uit het register hebben een aantal toepassingen, waaronder het beoordelen welke ernstige astmabehandelingen meer voordeel opleveren, om verschillende subgroepen van ernstige astma te identificeren en nieuwe therapieën uit te proberen en om informatie te verstrekken voor het plannen van toekomstige diensten voor mensen met ernstige astma. Voor het gebruik van informatie uit de UK Severe Asthma Registry is goedkeuring vereist van de stuurgroep, die is samengesteld uit specialisten op het gebied van refractaire astma uit het hele VK en die waar nodig toegang hebben tot gegevensbescherming, juridische en ethische expertise om het gebruik te waarborgen Van de gegevens.
Als het register wordt gesloten, worden de gegevens op verzoek teruggestuurd naar het lokale kliniekteam, anders worden ze vernietigd. Deelname is volledig vrijwillig en patiënten kunnen hun toestemming van het register op elk moment intrekken door hun lokale klinische team op de hoogte te stellen. De gegevensbeheerder van de UK Severe Asthma Registry is Queen's University Belfast en de gegevensverwerker is Dendrite Clinical Services Ltd, een commerciële leverancier van database- en registratiesystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn momenteel 14 netwerken van toegewijde specialisten op het gebied van moeilijk astma in het VK die gegevens indienen bij het Britse register: Belfast City Hospital; Royal Brompton & Harefield, Londen; Birmingham Regionale Dienst voor Ernstig Astma; South Thames & Kent Severe Astma Service; East Midlands-netwerk voor ernstig astma; North West Midlands dienst voor ernstig astma; Yorkshire Astma MDT; East of England Severe Astma Network; Wessex-netwerk voor ernstig astma; South West Astma Netwerk; North West Astma Network, Newcastle Severe Astma Network en Greater Glasgow & Clyde.
Het register is opgezet om klinische diensten in het VK te standaardiseren en onderzoek naar patiënten met moeilijk astma te vergemakkelijken. Patiënten die in het hele VK naar moeilijke astmadiensten gaan, worden benaderd om toestemming te geven voor opname. Het register wordt online gehost door Dendrite Clinical Systems en laat met een wachtwoord beveiligde geanonimiseerde gegevens toe, nadat volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming is verkregen van patiënten (zie Patiëntinformatie en Toestemmingsbladen). De individuele centrumgegevens kunnen door geregistreerde gebruikers lokaal worden gedownload voor auditdoeleinden. Het register registreert demografische gegevens van de patiënt, waaronder geslacht, leeftijd bij diagnose, ras, beroep, rookstatus, BMI. Ook ziektekenmerken zoals astmamedicatie, ongeplande zorgbezoeken, exacerbaties, ziekenhuis- en IC-opnames, bloed- en sputumonderzoeken, allergenenonderzoek, longfunctie worden in het register vastgelegd.
Proefpersonen zijn op niet-geselecteerde wijze in het register ingevoerd en er zijn momenteel meer dan 4800 proefpersonen in het register met gedetailleerde demografische gegevens, ziektekenmerken en gezondheidsresultaten. Van deze proefpersonen voldoet de meerderheid na gedetailleerde beoordeling aan de definitie van refractaire astma van de American Thoracic Society, terwijl anderen na gedetailleerde beoordeling worden geïdentificeerd als niet-refractaire astma.
Het register is ook uitgebreid om gegevens over bronchiale thermoplastiek te verzamelen in overeenstemming met de NICE-richtlijnen voor bronchiale thermoplastiek voor ernstige astma (http://www.nice.org.uk/guidance/ipg419).
het register met gedetailleerde gegevens over demografie, ziektekenmerken en gezondheidsuitkomsten.
Als onderdeel van NHS England Central Commissioning for Specialist Severe Asthma Services, zullen alle gespecialiseerde centra in het VK gegevens moeten invoeren in het register om benchmarking tussen centra mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liam Heaney
- Telefoonnummer: +44 (0)28 9097 6376
- E-mail: l.heaney@qub.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen's University Belfast
-
Contact:
- Liam G Heaney
- Telefoonnummer: 028 9097 6376
- E-mail: l.heaney@qub.a.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Verwijzing naar een gespecialiseerde kliniek voor ernstige astma in het VK wegens onvoldoende astmacontrole
Uitsluitingscriteria: Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten zonder systemische blootstelling aan corticosteroïden in de meest recente follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DB/SAR2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .