- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553276
Komorbidität und refraktäres Asthma – UK Severe Asthma Registry (UKSAR)
Ein „Klinisches Register“ ist eine Datenbank, die klinische Informationen über Menschen mit unterschiedlichen Erkrankungen enthält. Sie werden in vielen Ländern auf der ganzen Welt eingesetzt, um medizinischen Teams zu helfen, bestimmte Krankheiten besser zu verstehen und die Versorgung und Behandlung von Patienten zu verbessern.
Das UK Severe Asthma Registry sammelt seit 2007 Daten über Patienten, die Kliniken für schweres Asthma in Großbritannien besuchen.
Nach Einholung der entsprechenden Zustimmung der Patienten zur Verwendung ihrer Informationen werden die Daten vom eigenen klinischen Team des Patienten eingegeben und auf dem neuesten Stand gehalten, um den klinischen Fortschritt und das Ansprechen auf Behandlungen zu verfolgen. Es werden sehr strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass Einzelpersonen nicht aus dem Register identifiziert werden können, und dass alle im Nationalen Register verfügbaren Informationen anonym sind.
Abgesehen vom lokalen Klinikteam können gelegentlich auch vertrauenswürdige Dritte Sie identifizieren, wenn dies erforderlich ist, auf einer strengen Need-to-Know-Basis. Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Register effizient arbeitet, oder als Teil eines Forschungsprojekts, das zuvor von einer Forschungsethikkommission genehmigt wurde.
Die Daten aus dem Register haben eine Reihe von Verwendungszwecken, darunter die Beurteilung, welche Behandlungen für schweres Asthma von größerem Nutzen sind, die Identifizierung verschiedener Untergruppen von schwerem Asthma und die Erprobung neuer Therapien sowie die Bereitstellung von Informationen für die Planung zukünftiger Dienstleistungen für Menschen mit schwerem Asthma. Die Verwendung von Informationen aus dem UK Severe Asthma Registry erfordert die Genehmigung des Lenkungsausschusses, der sich aus Spezialisten für refraktäres Asthma aus dem gesamten Vereinigten Königreich zusammensetzt und bei Bedarf Zugang zu Datenschutz-, Rechts- und Ethikexpertise hat, um die Verwendung zu gewährleisten von Dateien.
Wenn das Register geschlossen wird, werden die Daten auf Anfrage an das lokale Klinikteam zurückgegeben, andernfalls werden sie vernichtet. Die Teilnahme ist völlig freiwillig und Patienten können ihre Zustimmung zum Register jederzeit widerrufen, indem sie ihr lokales klinisches Team informieren. Der Datenverantwortliche des UK Severe Asthma Registry ist die Queen's University Belfast und der Datenverarbeiter ist Dendrite Clinical Services Ltd, ein kommerzieller Anbieter von Datenbank- und Registrierungssystemen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es 14 Netzwerke spezialisierter Asthma-Spezialisten im Vereinigten Königreich, die Daten an das britische Register übermitteln: Belfast City Hospital; Royal Brompton & Harefield, London; Regionaler Dienst für schweres Asthma in Birmingham; South Thames & Kent Service für schweres Asthma; East Midlands Netzwerk für schweres Asthma; Service für schweres Asthma in den North West Midlands; Yorkshire Asthma MDT; Netzwerk für schweres Asthma im Osten Englands; Wessex-Netzwerk für schweres Asthma; Südwest-Asthma-Netzwerk; North West Asthma Network, Newcastle Severe Asthma Network und Greater Glasgow & Clyde.
Das Register wurde eingerichtet, um klinische Dienstleistungen im Vereinigten Königreich zu standardisieren und die Erforschung von Patienten mit schwerem Asthma zu erleichtern. Patienten, die in ganz Großbritannien schwierige Asthmabehandlungen in Anspruch nehmen, werden gebeten, der Aufnahme zuzustimmen. Das Register wird online von Dendrite Clinical Systems gehostet und lässt passwortgeschützte anonymisierte Daten zu, nachdem eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung der Patienten eingeholt wurde (siehe Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen). Die einzelnen Zentrumsdaten können von registrierten Benutzern zu Prüfungszwecken lokal heruntergeladen werden. Das Register erfasst demografische Patientendaten, einschließlich Geschlecht, Alter bei Diagnose, Rasse, Beruf, Raucherstatus, BMI. Krankheitsmerkmale wie Asthmamedikation, außerplanmäßige Arztbesuche, Exazerbationen, Krankenhaus- und Intensiveinweisungen, Blut- und Sputumuntersuchungen, Allergentests, Lungenfunktion werden ebenfalls im Register erfasst.
Die Probanden wurden in nicht ausgewählter Weise in das Register aufgenommen, und derzeit enthält das Register über 4800 Probanden mit detaillierten Daten zu Demografie, Krankheitsmerkmalen und Gesundheitsergebnissen. Von diesen Probanden erfüllt die Mehrheit nach detaillierter Beurteilung die Definition der American Thoracic Society für refraktäres Asthma, während andere nach eingehender Beurteilung als Patienten mit nicht refraktärem Asthma identifiziert werden.
Das Register wurde auch erweitert, um Daten zur bronchialen Thermoplastik gemäß der NICE-Leitlinie zur bronchialen Thermoplastik bei schwerem Asthma (http://www.nice.org.uk/guidance/ipg419) zu sammeln.
das Register mit detaillierten demografischen Daten, Krankheitsmerkmalen und Gesundheitsergebnissen.
Als Teil der NHS England Central Commissioning for Specialist Severe Asthma Services müssen alle Fachzentren im Vereinigten Königreich Daten in das Register eingeben, um ein Benchmarking zwischen den Zentren zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liam Heaney
- Telefonnummer: +44 (0)28 9097 6376
- E-Mail: l.heaney@qub.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen's University Belfast
-
Kontakt:
- Liam G Heaney
- Telefonnummer: 028 9097 6376
- E-Mail: l.heaney@qub.a.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Überweisung an eine spezialisierte Klinik für schweres Asthma im Vereinigten Königreich aufgrund unzureichender Asthmakontrolle
Ausschlusskriterien: Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten ohne systemische Kortikosteroid-Exposition im letzten 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DB/SAR2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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