- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553276
Komorbiditet og refraktær astma - Storbritanniens register over alvorlig astma (UKSAR)
Et "Clinical Registry" er en database, som indeholder klinisk information om mennesker med forskellige medicinske tilstande. De bruges i mange lande over hele verden for at hjælpe medicinske teams til bedre at forstå specifikke sygdomme og forbedre pleje og behandling af patienter.
Det britiske register for alvorlig astma har siden 2007 indsamlet data om patienter, der går på klinikker for svær astma i Storbritannien.
Efter at have indhentet passende samtykke fra patienter til at bruge deres oplysninger, indtastes data af patientens eget kliniske team, og det holdes ajourført for at følge klinisk fremskridt og respons på behandlinger. Meget streng kontrol er på plads for at sikre, at personer ikke kan identificeres fra registret, og alle tilgængelige oplysninger fra det nationale register er anonyme.
Bortset fra det lokale klinikteam, vil betroede tredjeparter lejlighedsvis også være i stand til at identificere dig, hvis det er nødvendigt for at gøre det, på et strengt behov for at vide-basis. Dette er nødvendigt for at sikre, at registret fungerer effektivt, eller som en del af et forskningsprojekt, der tidligere er godkendt af en forskningsetisk komité.
Data fra registret har en række anvendelsesmuligheder, herunder at vurdere, hvilke behandlinger for svær astma der er mest gavnlig, til at identificere forskellige undergrupper af svær astma og afprøve nye behandlingsformer og til at give information til planlægning af fremtidige ydelser til mennesker med svær astma. Brugen af enhver information fra UK Severe Asthma Registry kræver godkendelse af styregruppen, som består af refraktær astmaspecialister fra hele Storbritannien, og som vil have adgang til databeskyttelse, juridisk og etisk ekspertise, hvor det er nødvendigt, for at sikre brugen af data.
Hvis Registret lukker, vil data blive returneret til det lokale klinikteam, hvis det anmodes om det, ellers vil det blive destrueret. Deltagelse er helt frivillig, og patienter kan til enhver tid trække samtykke tilbage fra registret ved at informere deres lokale kliniske team. Den dataansvarlige fra UK Severe Asthma Registry er Queen's University Belfast, og databehandleren er Dendrite Clinical Services Ltd, som er en kommerciel udbyder af database- og registersystemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket 14 netværk af UK dedikerede Specialist Difficult Asthma Services, der indsender data til det britiske register: Belfast City Hospital; Royal Brompton & Harefield, London; Birmingham Regional Service for alvorlig astma; South Thames & Kent Service for alvorlig astma; East Midlands svær astma netværk; North West Midlands svær astmaservice; Yorkshire Astma MDT; East of England svær astma netværk; Wessex svær astma netværk; South West Astma Network; North West Asthma Network, Newcastle Severe Asthma Network og Greater Glasgow & Clyde.
Registret blev oprettet for at standardisere kliniske tjenester i Storbritannien og lette forskning i patienter med vanskelig astma. Patienter, der deltager i vanskelige astmatjenester i hele Storbritannien, bliver kontaktet for at give samtykke til inklusion. Registret hostes online af Dendrite Clinical Systems og tillader adgangskodebeskyttede anonymiserede data, efter at der er indhentet fuldt informeret skriftligt samtykke fra patienterne (se patientoplysninger og samtykkeark). De enkelte centerdata kan downloades lokalt af registrerede brugere til revisionsformål. Registret registrerer patientdemografi, herunder køn, alder ved diagnose, race, erhverv, rygestatus, BMI. Sygdomskarakteristika såsom astmamedicin, uplanlagte sundhedsbesøg, eksacerbationer, hospitals- og intensivafdelinger, blod- og opspytundersøgelser, allergentest, lungefunktion registreres også i registret.
Emner er blevet optaget i registret på en ikke-udvalgt måde, og der er i øjeblikket over 4800 emner i registret med detaljerede demografiske, sygdomskarakteristika og sundhedsresultater. Af disse emner opfylder størstedelen efter detaljeret vurdering American Thoracic Societys definition af refraktær astma, mens andre efter detaljeret vurdering er identificeret som havende ikke-refraktær astma.
Registret er også blevet udvidet til at indsamle data om bronchial termoplastik i overensstemmelse med NICE Guidance on bronchial thermoplasty for svær astma (http://www.nice.org.uk/guidance/ipg419).
Registret med detaljerede demografiske, sygdomskarakteristika og sundhedsresultater.
Som en del af NHS England Central Commissioning for Specialist Severe Astma Services, vil alle specialistcentre i Storbritannien være forpligtet til at indtaste data i registret for at muliggøre benchmarking mellem centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liam Heaney
- Telefonnummer: +44 (0)28 9097 6376
- E-mail: l.heaney@qub.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queen's University Belfast
-
Kontakt:
- Liam G Heaney
- Telefonnummer: 028 9097 6376
- E-mail: l.heaney@qub.a.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Henvisning til en specialiseret klinik for svær astma i Storbritannien på grund af utilstrækkelig astmakontrol
Eksklusionskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter uden systemisk kortikosteroideksponering i den seneste 12 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DB/SAR2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .