Współzachorowalność i astma oporna na leczenie — rejestr ciężkich przypadków astmy w Wielkiej Brytanii (UKSAR)
„Rejestr kliniczny” to baza danych zawierająca informacje kliniczne o osobach z różnymi schorzeniami. Są używane w wielu krajach na całym świecie, aby pomóc zespołom medycznym lepiej zrozumieć określone choroby i poprawić opiekę i leczenie pacjentów.
Rejestr osób cierpiących na ciężką astmę w Wielkiej Brytanii od 2007 roku gromadzi dane dotyczące pacjentów uczęszczających do klinik leczenia ciężkiej astmy w Wielkiej Brytanii.
Po uzyskaniu odpowiedniej zgody pacjentów na wykorzystanie ich danych, dane są wprowadzane przez własny zespół kliniczny pacjenta i są aktualizowane w celu śledzenia postępów klinicznych i odpowiedzi na leczenie. Wprowadzono bardzo ścisłe kontrole, aby upewnić się, że osoby nie mogą zostać zidentyfikowane w rejestrze, a wszystkie informacje dostępne w rejestrze krajowym są anonimowe.
Oprócz zespołu lokalnej kliniki, okazjonalnie zaufane strony trzecie będą również w stanie zidentyfikować Cię, jeśli będzie to wymagane, na zasadzie ograniczonej wiedzy. Jest to konieczne w celu zapewnienia sprawnego działania Rejestru lub w ramach Projektu Badawczego, uprzednio zatwierdzonego przez Komisję Etyki Badań.
Dane z Rejestru mają wiele zastosowań, w tym ocenę, która terapia ciężkiej astmy jest bardziej korzystna, identyfikowanie różnych podgrup ciężkiej astmy i testowanie nowych terapii oraz dostarczanie informacji do planowania przyszłych usług dla osób z ciężką astmą. Wykorzystanie jakichkolwiek informacji z brytyjskiego Rejestru Ciężkiej Astmy wymaga zgody Komitetu Sterującego, który składa się ze specjalistów od astmy opornej na leczenie z całej Wielkiej Brytanii i który w razie potrzeby będzie miał dostęp do wiedzy w zakresie ochrony danych, prawa i etyki, aby zabezpieczyć wykorzystanie danych.
Jeśli Rejestr zostanie zamknięty, dane zostaną na żądanie zwrócone zespołowi lokalnej kliniki, w przeciwnym razie zostaną zniszczone. Udział jest całkowicie dobrowolny, a pacjenci mogą w każdej chwili wycofać zgodę z Rejestru, informując o tym lokalny zespół kliniczny. Administratorem danych w brytyjskim rejestrze osób cierpiących na ciężką astmę jest Queen's University Belfast, a podmiotem przetwarzającym dane jest firma Dendrite Clinical Services Ltd, która jest komercyjnym dostawcą systemów baz danych i rejestrów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje 14 sieci wyspecjalizowanych w Wielkiej Brytanii specjalistycznych usług dla chorych na ciężką astmę, które przesyłają dane do rejestru w Wielkiej Brytanii: Belfast City Hospital; Royal Brompton & Harefield, Londyn; Regionalna Służba ds. Ciężkiej Astmy w Birmingham; Służba ds. ciężkiej astmy w South Thames i Kent; East Midlands Sieć osób cierpiących na ciężką astmę; Opieka nad chorymi na ciężką astmę w North West Midlands; Astma Yorkshire MDT; East of England Severe Asthma Network; Sieć osób cierpiących na ciężką astmę Wessex; Sieć ds. Astmy Południowo-Zachodniej; North West Asthma Network, Newcastle Severe Asthma Network oraz Greater Glasgow & Clyde.
Rejestr został utworzony w celu standaryzacji usług klinicznych w Wielkiej Brytanii i ułatwienia badań nad pacjentami z trudną astmą. Pacjenci, którzy uczęszczają na trudne usługi astmy w całej Wielkiej Brytanii, są proszeni o wyrażenie zgody na włączenie. Rejestr jest hostowany online przez Dendrite Clinical Systems i dopuszcza anonimowe dane chronione hasłem, po uzyskaniu w pełni świadomej pisemnej zgody pacjentów (patrz Informacje o pacjencie i Arkusze zgody). Dane poszczególnych centrów mogą być pobierane lokalnie przez zarejestrowanych użytkowników do celów audytu. Rejestr rejestruje dane demograficzne pacjentów, w tym płeć, wiek w momencie rozpoznania, rasę, zawód, palenie tytoniu, BMI. W rejestrze rejestrowane są również cechy choroby, takie jak leki na astmę, nieplanowane wizyty w opiece zdrowotnej, zaostrzenia, hospitalizacje i przyjęcia na OIOM, badania krwi i plwociny, testy na alergeny, czynność płuc.
Pacjenci zostali wpisani do Rejestru w sposób niewyselekcjonowany i obecnie w Rejestrze znajduje się ponad 4800 podmiotów ze szczegółowymi danymi demograficznymi, charakterystyką choroby i wynikami zdrowotnymi. Spośród tych pacjentów, większość po szczegółowej ocenie spełnia definicję astmy opornej na leczenie Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej, podczas gdy u innych po szczegółowej ocenie stwierdza się astmę nieoporną na leczenie.
Rejestr został również rozszerzony w celu gromadzenia danych dotyczących termoplastyki oskrzeli zgodnie z wytycznymi NICE dotyczącymi termoplastyki oskrzeli w przypadku ciężkiej astmy (http://www.nice.org.uk/guidance/ipg419).
Rejestr ze szczegółowymi danymi demograficznymi, charakterystyką choroby i wynikami zdrowotnymi.
W ramach NHS England Central Commissioning for Specialist Severe Asthma Services wszystkie specjalistyczne ośrodki w Wielkiej Brytanii będą zobowiązane do wprowadzania danych do Rejestru, aby umożliwić porównywanie ośrodków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liam Heaney
- Numer telefonu: +44 (0)28 9097 6376
- E-mail: l.heaney@qub.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queen's University Belfast
-
Kontakt:
- Liam G Heaney
- Numer telefonu: 028 9097 6376
- E-mail: l.heaney@qub.a.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Skierowanie do specjalistycznej kliniki zajmującej się ciężką astmą w Wielkiej Brytanii z powodu nieodpowiedniej kontroli astmy
Kryteria wykluczenia: Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez ogólnoustrojowej ekspozycji na kortykosteroidy w ostatnim 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB/SAR2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .