- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04553276
Samsjuklighet och refraktär astma - Storbritanniens register för allvarlig astma (UKSAR)
Ett "Clinical Registry" är en databas som innehåller klinisk information om personer med olika medicinska tillstånd. De används i många länder över hela världen för att hjälpa medicinska team att bättre förstå specifika sjukdomar och förbättra vården och behandlingen av patienter.
Det brittiska registret för allvarlig astma har samlat in data om patienter som går på kliniker för svår astma i Storbritannien sedan 2007.
Efter att ha erhållit lämpligt samtycke från patienter att använda deras information, läggs data in av patientens eget kliniska team och det hålls uppdaterat för att följa kliniska framsteg och svar på behandlingar. Mycket strikta kontroller är på plats för att säkerställa att individer inte kan identifieras från registret och all information tillgänglig från det nationella registret är anonym.
Bortsett från det lokala klinikteamet, kommer ibland betrodda tredje parter också att kunna identifiera dig, om det krävs för att göra det, på en strikt need-to-know-basis. Detta är nödvändigt för att säkerställa att registret fungerar effektivt, eller som en del av ett forskningsprojekt som tidigare godkänts av en forskningsetisk kommitté.
Data från registret har ett antal användningsområden, inklusive att bedöma vilka behandlingar för svår astma som är av större nytta, för att identifiera olika undergrupper av svår astma och pröva nya terapier och för att ge information för planering av framtida tjänster för personer med svår astma. Användningen av all information från det brittiska registret för allvarlig astma kräver godkännande av styrkommittén som består av specialister på refraktär astma från hela Storbritannien och som kommer att ha tillgång till dataskydd, juridisk och etisk expertis vid behov, för att skydda användningen av data.
Om registret stänger kommer data att returneras till det lokala klinikteamet på begäran, annars kommer de att förstöras. Deltagande är helt frivilligt och patienter kan när som helst återkalla samtycke från registret genom att informera sitt lokala kliniska team. Den registeransvarige från UK Severe Asthma Registry är Queen's University Belfast och databehandlaren är Dendrite Clinical Services Ltd som är en kommersiell leverantör av databas- och registersystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande 14 nätverk av brittiska dedikerade specialisttjänster för svår astma som skickar in data till det brittiska registret: Belfast City Hospital; Royal Brompton & Harefield, London; Birmingham Regional Service för allvarlig astma; South Thames & Kent Service för allvarlig astma; East Midlands Severe Astma Network; Service för svår astma i North West Midlands; Yorkshire Astma MDT; East of England Severe Asthma Network; Wessex nätverk för svår astma; South West Asthma Network; North West Asthma Network, Newcastle Severe Asthma Network och Greater Glasgow & Clyde.
Registret inrättades för att standardisera kliniska tjänster i Storbritannien och underlätta forskning om patienter med svår astma. Patienter som går på svåra astmatjänster över hela Storbritannien kontaktas för att ge samtycke till inkludering. Registret är värd online av Dendrite Clinical Systems och tillåter lösenordsskyddad anonymiserad data, efter att fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits från patienter (se patientinformation och samtyckesblad). De individuella centerdata kan laddas ner lokalt av registrerade användare för revisionsändamål. Registret registrerar patientdemografi inklusive kön, ålder vid diagnos, ras, yrke, rökstatus, BMI. Sjukdomsegenskaper som astmamedicin, oplanerade vårdbesök, exacerbationer, sjukhus- och intensivvårdsinläggningar, blod- och sputumundersökningar, allergentest, lungfunktion registreras också i registret.
Ämnen har förts in i registret på ett icke-utvalt sätt och det finns för närvarande över 4800 ämnen i registret med detaljerade demografiska, sjukdomsegenskaper och hälsoresultat. Av dessa patienter uppfyller majoriteten efter detaljerad bedömning American Thoracic Societys definition av refraktär astma, medan andra efter detaljerad bedömning identifieras ha icke-refraktär astma.
Registret har också utökats för att samla in data om bronkial termoplastik i linje med NICE Guidance on bronkial termoplasty för svår astma (http://www.nice.org.uk/guidance/ipg419).
registret med detaljerade uppgifter om demografi, sjukdomsegenskaper och hälsoresultat.
Som en del av NHS England Central Commissioning for Specialist Severe Asthma Services kommer alla specialistcentra i Storbritannien att behöva mata in data i registret för att möjliggöra benchmarking mellan centra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liam Heaney
- Telefonnummer: +44 (0)28 9097 6376
- E-post: l.heaney@qub.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen's University Belfast
-
Kontakt:
- Liam G Heaney
- Telefonnummer: 028 9097 6376
- E-post: l.heaney@qub.a.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Remiss till en specialistklinik för svår astma i Storbritannien på grund av otillräcklig astmakontroll
Uteslutningskriterier: Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter utan systemisk kortikosteroidexponering under den senaste 12 månaders uppföljningsperioden
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DB/SAR2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .