Co-morbilità e asma refrattario - Registro britannico dell'asma grave (UKSAR)
Un "registro clinico" è un database che contiene informazioni cliniche su persone con diverse condizioni mediche. Sono utilizzati in molti paesi in tutto il mondo per aiutare le équipe mediche a comprendere meglio malattie specifiche e migliorare la cura e il trattamento dei pazienti.
Il Severe Asthma Registry del Regno Unito raccoglie dati sui pazienti che frequentano le Severe Asthma Clinics nel Regno Unito dal 2007.
Dopo aver ottenuto il consenso appropriato da parte dei pazienti per utilizzare le loro informazioni, i dati vengono inseriti dal team clinico del paziente e vengono tenuti aggiornati per seguire il progresso clinico e la risposta ai trattamenti. Sono in atto controlli molto rigorosi per garantire che le persone non possano essere identificate dal registro e che tutte le informazioni disponibili dal registro nazionale siano anonime.
Oltre al team della clinica locale, occasionalmente terze parti fidate saranno in grado di identificarti, se necessario, in base alla stretta necessità di sapere. Ciò è necessario per garantire l'efficiente funzionamento del Registro, ovvero nell'ambito di un Progetto di Ricerca, preventivamente approvato da un Comitato Etico della Ricerca.
I dati del Registro hanno una serie di usi, tra cui giudicare quali trattamenti per l'asma grave sono di maggior beneficio, identificare diversi sottogruppi di asma grave e provare nuove terapie e fornire informazioni per pianificare servizi futuri per le persone con asma grave. L'uso di qualsiasi informazione dal registro dell'asma grave del Regno Unito richiede l'approvazione del comitato direttivo, composto da specialisti dell'asma refrattario provenienti da tutto il Regno Unito e che avranno accesso alla protezione dei dati, alle competenze legali ed etiche ove necessario, per salvaguardare l'uso di dati.
In caso di chiusura del Registro, i dati verranno restituiti al team della clinica locale se richiesto, altrimenti verranno distrutti. La partecipazione è del tutto volontaria e i pazienti possono ritirare il consenso dal Registro in qualsiasi momento informando il proprio team clinico locale. Il titolare del trattamento dei dati del registro dell'asma grave del Regno Unito è la Queen's University di Belfast e il responsabile del trattamento dei dati è Dendrite Clinical Services Ltd, che è un fornitore commerciale di database e sistemi di registro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente ci sono 14 reti di servizi specialistici dedicati all'asma difficile nel Regno Unito che inviano dati al registro del Regno Unito: Belfast City Hospital; Royal Brompton & Harefield, Londra; Servizio regionale per l'asma grave di Birmingham; Servizio per l'asma grave del South Thames e del Kent; Rete per l'asma grave delle Midlands orientali; Servizio per l'asma grave delle North West Midlands; Yorkshire asma MDT; Rete per l'asma grave dell'Inghilterra orientale; Rete per l'asma grave del Wessex; Rete sudoccidentale di asma; North West Asthma Network, Newcastle Severe Asthma Network e Greater Glasgow & Clyde.
Il Registro è stato istituito per standardizzare i servizi clinici nel Regno Unito e facilitare la ricerca sui pazienti con asma difficile. I pazienti che frequentano servizi per l'asma difficili in tutto il Regno Unito vengono contattati per dare il consenso all'inclusione. Il Registro è ospitato online da Dendrite Clinical Systems e ammette dati anonimizzati protetti da password, dopo aver ottenuto il consenso scritto completamente informato dai pazienti (vedere Informazioni sui pazienti e fogli di consenso). I dati del singolo centro possono essere scaricati localmente dagli utenti registrati a fini di audit. Il Registro registra i dati demografici dei pazienti inclusi sesso, età alla diagnosi, razza, occupazione, abitudine al fumo, indice di massa corporea. Nel registro vengono registrate anche le caratteristiche della malattia come i farmaci per l'asma, le visite sanitarie non programmate, le riacutizzazioni, i ricoveri in ospedale e in terapia intensiva, le indagini sul sangue e sull'espettorato, i test sugli allergeni, la funzionalità polmonare.
I soggetti sono stati inseriti nel Registro in modo non selezionato e attualmente vi sono oltre 4800 soggetti nel Registro con dettagli demografici, caratteristiche della malattia e dati sugli esiti sanitari. Di questi soggetti, la maggior parte dopo una valutazione dettagliata soddisfa la definizione di asma refrattario dell'American Thoracic Society, mentre altri dopo una valutazione dettagliata sono identificati come affetti da asma non refrattario.
Il Registro è stato inoltre ampliato per raccogliere dati sulla termoplastica bronchiale in linea con la Guida NICE sulla termoplastica bronchiale per l'asma grave (http://www.nice.org.uk/guidance/ipg419).
il Registro con dettagli demografici, caratteristiche della malattia e dati sugli esiti sanitari.
Nell'ambito del NHS England Central Commissioning for Specialist Severe Asthma Services, tutti i centri specializzati nel Regno Unito dovranno inserire dati nel Registro per consentire il benchmarking tra i centri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liam Heaney
- Numero di telefono: +44 (0)28 9097 6376
- Email: l.heaney@qub.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito
- Reclutamento
- Queen's University Belfast
-
Contatto:
- Liam G Heaney
- Numero di telefono: 028 9097 6376
- Email: l.heaney@qub.a.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Invio a una clinica specialistica per l'asma grave nel Regno Unito a causa di un controllo inadeguato dell'asma
Criteri di esclusione: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti senza esposizione sistemica a corticosteroidi nell'ultimo periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DB/SAR2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .