- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04553276
Samanaikainen sairaus ja tulehduksellinen astma - UK Severe Asthma Registry (UKSAR)
"Clinical Registry" on tietokanta, joka sisältää kliinistä tietoa ihmisistä, joilla on erilaisia sairauksia. Niitä käytetään monissa maissa ympäri maailmaa auttamaan lääkintäryhmiä ymmärtämään paremmin tiettyjä sairauksia ja parantamaan potilaiden hoitoa.
UK Severe Asthma Registry on kerännyt tietoja potilaista, jotka käyvät Isossa-Britanniassa vakavan astman klinikoilla vuodesta 2007 lähtien.
Kun potilailta on saatu asianmukainen suostumus tietojensa käyttöön, potilaan oma kliininen tiimi syöttää tiedot ja ne pidetään ajan tasalla kliinisen edistymisen ja hoitovasteiden seuraamiseksi. Hyvin tiukat tarkastukset ovat käytössä sen varmistamiseksi, että henkilöitä ei voida tunnistaa rekisteristä ja että kaikki kansallisesta rekisteristä saatavilla olevat tiedot ovat anonyymejä.
Paikallisen klinikkatiimin lisäksi myös luotettavat kolmannet osapuolet voivat tarvittaessa tunnistaa sinut tiukasti tietotarpeen perusteella. Tämä on tarpeen rekisterin tehokkaan toiminnan varmistamiseksi tai osana tutkimushanketta, jonka tutkimuseettinen toimikunta on aiemmin hyväksynyt.
Rekisterin tiedoilla on useita käyttötarkoituksia, mukaan lukien arvioida, mitkä vaikean astman hoidot ovat hyödyllisempiä, tunnistaa erilaisia vaikean astman alaryhmiä ja kokeilla uusia hoitomuotoja sekä tarjota tietoa tulevaisuuden palvelujen suunnittelusta vaikeaa astmaa sairastaville. Kaikkien UK Severe Asthma Registry -rekisterin tietojen käyttö edellyttää ohjauskomitean hyväksyntää, joka koostuu tulenkestävän astman asiantuntijoista kaikkialta Yhdistyneestä kuningaskunnasta ja jolla on tarvittaessa pääsy tietosuoja-, laki- ja eettiseen asiantuntemukseen käytön turvaamiseksi. tiedoista.
Jos rekisteri suljetaan, tiedot palautetaan pyydettäessä paikalliselle klinikkatiimille, muuten ne tuhoutuvat. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja potilaat voivat peruuttaa suostumuksensa rekisteristä milloin tahansa ilmoittamalla asiasta paikalliselle kliiniselle tiimilleen. UK Severe Asthma Registry -rekisterin rekisterinpitäjä on Queen's University Belfast ja tietojen käsittelijä on Dendrite Clinical Services Ltd, joka on tietokanta- ja rekisterijärjestelmien kaupallinen toimittaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa on 14 verkostoa, jotka ovat erikoistuneet vaikeaan astmaan erikoistuneeseen palveluun, jotka lähettävät tietoja Yhdistyneen kuningaskunnan rekisteriin: Belfast City Hospital; Royal Brompton & Harefield, Lontoo; Birminghamin alueellinen vakava astmapalvelu; South Thames & Kent Severe Asthma Service; East Midlands Severe Asthma Network; North West Midlandsin vakava astmapalvelu; Yorkshiren astma MDT; East of England Severe Asthma Network; Wessexin vakava astmaverkosto; South West Asthma Network; North West Asthma Network, Newcastle Severe Asthma Network ja Greater Glasgow & Clyde.
Rekisteri perustettiin standardoimaan kliiniset palvelut Isossa-Britanniassa ja helpottamaan vaikeasta astmasta kärsivien potilaiden tutkimusta. Potilaita, jotka osallistuvat vaikeisiin astmapalveluihin kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, pyydetään antamaan suostumus mukaan ottamiseen. Rekisteriä isännöi verkossa Dendrite Clinical Systems, ja se hyväksyy salasanalla suojatut anonymisoidut tiedot sen jälkeen, kun potilailta on saatu täysin tietoinen kirjallinen suostumus (katso potilastiedot ja suostumuslomakkeet). Rekisteröityneet käyttäjät voivat ladata yksittäiset keskustiedot paikallisesti tarkastusta varten. Rekisteri tallentaa potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien sukupuolen, iän diagnoosin yhteydessä, rodun, ammatin, tupakoinnin ja BMI:n. Rekisteriin kirjataan myös sairauksien ominaisuudet, kuten astmalääkitys, suunnittelemattomat terveyskäynnit, pahenemisvaiheet, sairaala- ja tehoosastokäynnit, veri- ja ysköstutkimukset, allergeenitutkimukset, keuhkojen toiminta.
Koehenkilöt on kirjattu rekisteriin ei-valittavasti ja rekisterissä on tällä hetkellä yli 4800 tutkittavaa yksityiskohtaisten demografisten, sairauden ominaisuuksien ja terveydellisten tulostietojen kera. Näistä henkilöistä suurin osa yksityiskohtaisen arvioinnin jälkeen täyttää American Thoracic Societyn refraktaarisen astman määritelmän, kun taas toisilla yksilöidään yksityiskohtaisen arvioinnin jälkeen ei-refraktorinen astma.
Rekisteriä on myös laajennettu keräämään tietoja keuhkoputkien lämpöplastiasta NICE Guidance -oppaan mukaisesti vaikean astman keuhkoputkien lämpöplastiasta (http://www.nice.org.uk/guidance/ipg419).
Rekisteri, jossa on yksityiskohtaiset demografiset, sairauden ominaisuudet ja terveysvaikutuksia koskevat tiedot.
Osana NHS England Central Commissioning for Specialist Severe Asthma Services -palvelua, kaikkien Yhdistyneen kuningaskunnan asiantuntijakeskusten on syötettävä tiedot rekisteriin keskusten välisen vertailun mahdollistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liam Heaney
- Puhelinnumero: +44 (0)28 9097 6376
- Sähköposti: l.heaney@qub.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen's University Belfast
-
Ottaa yhteyttä:
- Liam G Heaney
- Puhelinnumero: 028 9097 6376
- Sähköposti: l.heaney@qub.a.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Lähete vakavaan astmaan erikoistuneelle klinikalle Isossa-Britanniassa riittämättömän astman hallinnan vuoksi
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut systeemistä kortikosteroidialtistusta viimeisimmän 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB/SAR2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .