Ultrazvukem naváděná ipsilaterální transverzální rovina břicha a ilioingvinální iliohypogastrický nervový blok.
Ultrazvukem naváděná ipsilaterální transverzální rovina břicha a ilioinguinálně-iliohypogastrický nervový blok versus ipsilaterální illioinguinálně-illiohypogastrický nervový blok pro reparaci tříselné kýly u pacientů s jaterní cirhózou
Přehled studie
Detailní popis
Po získání souhlasu institucionální etické komise a písemného informovaného souhlasu v roce 2019 bylo 60 pacientů ve věku 40 až 70 let náhodně rozděleno pomocí počítačem generované randomizační tabulky a neprůhledných zatavených obálek do dvou skupin (30 pacientů v každé skupině) podle typu bloku, který obdrželi: Skupina (T) obdržela ultrazvukem řízenou (US) kombinovanou ipsilaterální transverzální abdominis rovinu (TAB) a ilioinguinální-iliohypogastrický (ILIH) nervový blok. Skupina (I) obdržela pouze US vedenou ipsilaterální ilioingvinální- iliohypogastrickou blokádu nervů.
Během operace bylo použito standardní monitorování; srdeční frekvence (HR), neinvazivní střední arteriální krevní tlak (MAP), dechová frekvence (RR) a saturace kyslíkem (SpO2) dokumentované na začátku před blokádou, poté v 5minutových intervalech během operace, poté během bezprostředního pooperačního období v 15. a 30 min a při propuštění z PACU.
Byl aplikován nosní hrot a během procedury byl podáván doplňkový kyslík s průtokem čerstvého plynu 3 l/min. Pacientům bylo jasně vysvětleno, že jakákoli bolest, diskomfort nebo úzkost budou zvládnuty podáním infiltrace lokálního anestetika (LA) s bupivakainem 0,25 % během operace nebo v případě potřeby převedením na celkovou anestezii (GA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11566
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu skupiny II a III, podstupující jednostrannou opravu tříselné kýly.
- Všichni pacienti mají jaterní cirhózu s Child-Pugh klasifikací onemocnění jater (3) třídy B se skóre ≤ 8/15,
- Moemen modifikovaná klasifikace onemocnění jater (4) třída B,
- mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Child-Pugh ≥ 8/15,
- INR≥ 1,5,
- Ascites 3. stupně,
- sodík v séru ≤ 120 meq/l,
- Recidivující kýla nebo oboustranná kýla,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ až 40 kg/m 2,
- známá alergie na některý z užívaných léků
- Jakákoli renální nebo kardiovaskulární dysfunkce, bronchiální astma, hematologické poruchy (jiné než sekundární k chronickému onemocnění jater),
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina T
Skupina (T) obdržela ultrazvukem řízenou (US) kombinovanou ipsilaterální transverzální rovinu abdominis (TAB) a blokádu ilioingvinálně-iliohypogastrického (ILIH) nervu
|
Nervy ILIH byly identifikovány a lokalizovány v kompartmentu fascie mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem nebo vnějšími šikmými svaly, mezi aponeurózu vnitřního šikmého břišního svalu a příčného břišního svalu byla zavedena jehla 20 G a poté bylo injikováno 30 ml bupivakainu 0,25 %. intermitentní aspiraci, poté bylo kolem nervů injikováno 10 ml bupivakainu 0,25 %.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Skupina (I) obdržela pouze US vedenou ipsilaterální ilioingvinální- iliohypogastrickou blokádu nervů.
|
Nervy ILIH byly identifikovány a lokalizovány v kompartmentu fascie mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem nebo vnějšími šikmými svaly, mezi aponeurózu vnitřního šikmého břišního svalu a příčného břišního svalu byla zavedena jehla 20 G a poté bylo injikováno 30 ml bupivakainu 0,25 %. intermitentní aspiraci, poté bylo kolem nervů injikováno 10 ml bupivakainu 0,25 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální anestetická infiltrace a konverze do celkové anestezie
Časové okno: údaje budou hlášeny a vyhodnoceny do 24 týdnů.
|
potřeba další lokální anestetické infiltrace a převedení na celkovou anestezii posouzením adekvátnosti senzorického bloku s tepelným pocitem pomocí alkoholového tampónu.
|
údaje budou hlášeny a vyhodnoceny do 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Badre, PHD, Associate professor of Anesthesia and ICU, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 48/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .