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Ultraschallgeführte ipsilaterale transversale Bauchmuskelebene und ilioinguinale iliohypogastrische Nervenblockade.

15. September 2020 aktualisiert von: Dina Salah Eldin Mahmoud Badre, Ain Shams University

Ultraschallgesteuerte ipsilaterale transversale Abdominisebene und ilioinguinal-iliohypogastrale Nervenblockade im Vergleich zur ipsilateralen illioinguinal-illiohypogastralen Nervenblockade zur Reparatur von Leistenhernien bei Patienten mit Leberzirrhose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von TAB- und ILIH-Nervenblockaden im Vergleich zur ILIH-Nervenblockade nur zur Reparatur von Leistenhernien bei Patienten mit Leberzirrhose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung im Jahr 2019 wurden 60 Patienten im Alter zwischen 40 und 70 Jahren mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle und undurchsichtigen versiegelten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip je nach Typ in zwei Gruppen (30 Patienten in jeder Gruppe) eingeteilt Anzahl der Blockaden, die sie erhielten: Gruppe (T) erhielt eine ultraschallgesteuerte (US) kombinierte ipsilaterale transversale Abdominisebene (TAB) und ilioinguinal-iliiohypogastrale (ILIH) Nervenblockade. Gruppe (I) erhielt nur eine US-gesteuerte ipsilaterale illioinguinal-illiohypogastrale Nervenblockade.

Während der gesamten Operation kam eine Standardüberwachung zum Einsatz; Herzfrequenz (HR), nicht-invasiver mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), Atemfrequenz (RR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden zu Studienbeginn vor der Blockade, dann in 5-Minuten-Intervallen intraoperativ und dann während der unmittelbaren postoperativen Phase bei 15 dokumentiert und 30 Minuten und bei der Entlassung aus der Aufwachstation.

Während des gesamten Eingriffs wurde eine Nasensonde angelegt und zusätzlicher Sauerstoff mit einem Frischgasfluss von 3 l/min verabreicht. Den Patienten wurde klar erklärt, dass etwaige Schmerzen, Unannehmlichkeiten oder Angstzustände durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums (LA) mit 0,25 % Bupivacain während der Operation oder bei Bedarf durch die Umstellung auf Vollnarkose (GA) behandelt werden würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) in den Gruppen II und III, die sich einer einseitigen Leistenbruchreparatur unterziehen.
  • Alle Patienten haben eine Leberzirrhose mit einer Child-Pugh-Klassifikation der Lebererkrankung (3) Klasse B mit einem Score ≤ 8/15,
  • Moemen modifizierte Klassifizierung von Lebererkrankungen (4) Klasse B,
  • ein international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Child-Pugh ≥ 8/15,
  • INR≥ 1,5,
  • Aszites Grad 3,
  • Serumnatrium ≤120 meq/l,
  • Rezidivierende Hernie oder bilaterale Hernie,
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ bis 40 kg/m 2,
  • bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Arzneimittel
  • Jegliche Nieren- oder Herz-Kreislauf-Funktionsstörung, Asthma bronchiale, hämatologische Störungen (außer als Folge einer chronischen Lebererkrankung),
  • Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe T
Gruppe (T) erhielt eine ultraschallgesteuerte (US) kombinierte ipsilaterale transversale Abdominisebene (TAB) und ilioinguinal-iliiohypogastrale (ILIH) Nervenblockade
Gerät: Wir haben Nervenblockaden gesteuert
Die ILIH-Nerven wurden identifiziert und im Faszienkompartiment zwischen den inneren schrägen und den quer verlaufenden Bauchmuskeln oder den äußeren schrägen Bauchmuskeln lokalisiert. Eine 20-G-Nadel wurde zwischen der Aponeurose der inneren schrägen und quer verlaufenden Bauchmuskeln vorgeschoben und anschließend wurden 30 ml Bupivacain 0,25 % injiziert intermittierende Aspiration, dann wurden 10 ml Bupivacain 0,25 % um die Nerven herum injiziert.
Andere Namen:
  • Das verwendete Medikament ist Bupivacain
Aktiver Komparator: Gruppe I
Gruppe (I) erhielt nur eine US-gesteuerte ipsilaterale illioinguinal-illiohypogastrale Nervenblockade.
Gerät: Wir haben Nervenblockaden gesteuert
Die ILIH-Nerven wurden identifiziert und im Faszienkompartiment zwischen den inneren schrägen und den quer verlaufenden Bauchmuskeln oder den äußeren schrägen Bauchmuskeln lokalisiert. Eine 20-G-Nadel wurde zwischen der Aponeurose der inneren schrägen und quer verlaufenden Bauchmuskeln vorgeschoben und anschließend wurden 30 ml Bupivacain 0,25 % injiziert intermittierende Aspiration, dann wurden 10 ml Bupivacain 0,25 % um die Nerven herum injiziert.
Andere Namen:
  • Das verwendete Medikament ist Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalanästhesie-Infiltration und Umstellung auf Vollnarkose
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb von 24 Wochen gemeldet und ausgewertet.
Notwendigkeit einer zusätzlichen Infiltration von Lokalanästhetika und Umstellung auf Vollnarkose durch Beurteilung der Angemessenheit der sensorischen Blockade mit Wärmeempfindung mithilfe eines Alkoholtupfers.
Die Daten werden innerhalb von 24 Wochen gemeldet und ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Badre, PHD, Associate professor of Anesthesia and ICU, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 48/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Ergebnisse sind nach Genehmigung der Veröffentlichung mit anderen Forschern zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb eines Monats, für 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anästhesieärzte im gleichen Fachgebiet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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