Ipsilateralna poprzeczna płaszczyzna brzucha pod kontrolą USG i blok nerwu biodrowo-podbrzusznego biodrowo-pachwinowego.
Ipsilateralna płaszczyzna poprzeczna brzucha pod kontrolą USG oraz blok nerwu biodrowo-pachwinowo-podbrzusznego kontra blok nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego po tej samej stronie w leczeniu przepukliny pachwinowej u pacjentów z marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody w 2019 r. 60 pacjentów w wieku od 40 do 70 lat podzielono losowo przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji i nieprzejrzystych zapieczętowanych kopert na dwie grupy (po 30 pacjentów w każdej grupie) w zależności od typu otrzymanej blokady: grupa (T) otrzymała blokadę nerwu biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG (USG) połączoną w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAB) i biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznej (ILIH). Grupa (I) otrzymała blokadę nerwu biodrowo-podbrzusznego po tej samej stronie pod kontrolą USG.
Podczas całej operacji stosowano standardowe monitorowanie; częstość akcji serca (HR), nieinwazyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), częstość oddechów (RR) i wysycenie tlenem (SpO2) udokumentowane na początku przed blokadą, następnie w odstępach 5-minutowych śródoperacyjnie, a następnie bezpośrednio po operacji o 15 i 30 min oraz przy wypisie z PACU.
W trakcie całej procedury wprowadzano sondę nosową i podawano dodatkowy tlen w ilości 3 l/min przepływu świeżego gazu. Pacjentom wyjaśniono jasno, że wszelki ból, dyskomfort lub niepokój można opanować poprzez podanie środka miejscowo znieczulającego (LA) z infiltracją bupiwakainy w stężeniu 0,25% podczas operacji lub w razie potrzeby poprzez przejście do znieczulenia ogólnego (GA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja stanu fizycznego grupy II i III, w trakcie jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej.
- Wszyscy pacjenci mają marskość wątroby w klasyfikacji choroby wątroby Child-Pugh (3) klasa B z wynikiem ≤ 8/15,
- Zmodyfikowana przez Moemena klasyfikacja chorób wątroby (4) klasa B,
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z Child-Pugh ≥ 8/15,
- INR≥ 1,5,
- wodobrzusze stopnia 3,
- Sód w surowicy ≤120 meq/l,
- Przepuklina nawracająca lub przepuklina obustronna,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ do 40 kg/m2,
- znana alergia na którykolwiek ze stosowanych leków
- Jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub układu krążenia, astma oskrzelowa, zaburzenia hematologiczne (inne niż wtórne do przewlekłej choroby wątroby),
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa T
Grupa (T) otrzymała blokadę nerwu biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznego (ILIH) pod kontrolą USG (USG) połączoną w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAB) po tej samej stronie
|
Zidentyfikowano nerwy ILIH i zlokalizowano je w przedziale powięziowym między mięśniem skośnym wewnętrznym a poprzecznym brzucha lub mięśniem skośnym zewnętrznym, wprowadzano igłę 20 G między rozcięgno mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha, następnie wstrzykiwano 30 ml 0,25% bupiwakainy przerywaną aspiracją, następnie wokół nerwów wstrzyknięto 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Grupa (I) otrzymała blokadę nerwu biodrowo-podbrzusznego po tej samej stronie pod kontrolą USG.
|
Zidentyfikowano nerwy ILIH i zlokalizowano je w przedziale powięziowym między mięśniem skośnym wewnętrznym a poprzecznym brzucha lub mięśniem skośnym zewnętrznym, wprowadzano igłę 20 G między rozcięgno mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha, następnie wstrzykiwano 30 ml 0,25% bupiwakainy przerywaną aspiracją, następnie wokół nerwów wstrzyknięto 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miejscowe znieczulenie infiltracyjne i konwekcja do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: dane zostaną zgłoszone i ocenione w ciągu 24 tygodni.
|
konieczność dodatkowej infiltracji znieczulenia miejscowego i przejścia do znieczulenia ogólnego poprzez ocenę adekwatności blokady czucia z czuciem termicznym za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
|
dane zostaną zgłoszone i ocenione w ciągu 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Badre, PHD, Associate professor of Anesthesia and ICU, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 48/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .