Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Ipsilateral Transverse Abdominis Plane og Ilioinguinal Iliohypogastrisk nerveblokk.

15. september 2020 oppdatert av: Dina Salah Eldin Mahmoud Badre, Ain Shams University

Ultralydveiledet Ipsilateral Transverse Abdominis Plane og Ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk versus Ipsilateral Illioinguinal- Illiohypogastrisk nerveblokk for lyskebrokkreparasjon hos pasienter med levercirrhose

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av å bruke TAB og ILIH nerveblokker versus ILIH nerveblokk kun for reparasjon av lyskebrokk hos pasienter med levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha oppnådd godkjenning av institusjonell etisk komité og skriftlig informert samtykke i 2019, ble 60 pasienter mellom 40 og 70 år delt tilfeldig ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell og ugjennomsiktige forseglede konvolutter i to grupper (30 pasienter i hver gruppe) i henhold til typen av blokken de mottok: Gruppe (T) mottok ultralydveiledet (US) kombinert ipsilateral transversal abdominisplan (TAB) og ilioinguinal- iliohypogastrisk (ILIH) nerveblokk. Gruppe (I) fikk kun amerikansk guidet ipsilateral illioinguinal-illiohypogastrisk nerveblokk.

Standard overvåking ble brukt gjennom hele operasjonen; hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), respirasjonsfrekvens (RR) og oksygenmetning (SpO2) dokumentert ved baseline før blokkeringen, deretter med 5-minutters intervaller intraoperativt, deretter i den umiddelbare postoperative perioden ved 15. og 30 min, og ved utskrivning fra PACU.

En nesestift ble påført og ekstra oksygen med 3 l/min frisk gassstrøm ble gitt gjennom hele prosedyren. Det ble tydelig forklart til pasientene at enhver smerte, ubehag eller angst ville bli behandlet ved administrering av lokalbedøvelse (LA) infiltrasjon med bupivakain 0,25 % under operasjonen eller ved konvertering til generell anestesi (GA) om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifiseringsgruppe II og III, gjennomgår ensidig reparasjon av lyskebrokk.
  • Alle pasienter har levercirrhose med en Child-Pugh-klassifisering av leversykdom (3) klasse B med en skåre ≤ 8/15,
  • Moemen modifisert klassifisering av leversykdom (4) klasse B,
  • et internasjonalt normalisert forhold (INR)≤1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Child-Pugh ≥ 8/15,
  • INR≥ 1,5,
  • Grad 3 ascites,
  • Serumnatrium ≤120 mekv/l,
  • Tilbakevendende brokk, eller bilateral brokk,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ til 40 kg/m 2,
  • kjent allergi mot noen av medisinene som brukes
  • Enhver nyre- eller kardiovaskulær dysfunksjon, bronkial astma, hematologiske lidelser (annet enn sekundært til kronisk leversykdom),
  • Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe T
Gruppe (T) fikk ultralydveiledet (US) kombinert ipsilateral transversal abdominisplan (TAB) og ilioinguinal-iliiohypogastrisk (ILIH) nerveblokk
Enhet: Oss ledet nerveblokker
ILIH-nervene ble identifisert og lokalisert i fascia-rommet mellom indre skrå og transversale abdominis eller ytre skråmuskler, en 20 G nål ble fremført mellom aponeurose av indre skrå og transversale abdominis muskler, deretter ble 30 ml bupivakain 0,25 % injisert med intermitterende aspirasjon, deretter ble 10 ml bupivakain 0,25 % injisert rundt nervene.
Andre navn:
  • stoffet som brukes er bupivakain
Aktiv komparator: Gruppe I
Gruppe (I) fikk kun amerikansk guidet ipsilateral illioinguinal-illiohypogastrisk nerveblokk.
Enhet: Oss ledet nerveblokker
ILIH-nervene ble identifisert og lokalisert i fascia-rommet mellom indre skrå og transversale abdominis eller ytre skråmuskler, en 20 G nål ble fremført mellom aponeurose av indre skrå og transversale abdominis muskler, deretter ble 30 ml bupivakain 0,25 % injisert med intermitterende aspirasjon, deretter ble 10 ml bupivakain 0,25 % injisert rundt nervene.
Andre navn:
  • stoffet som brukes er bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokalbedøvelsesinfiltrasjon og konvisjon til generell anestesi
Tidsramme: data vil bli rapportert og vurdert innen 24 uker.
behov for ytterligere lokalbedøvelsesinfiltrasjon og konvertering til generell anestesi ved å vurdere tilstrekkeligheten av sensorisk blokkering med termisk følelse ved bruk av en alkoholserviett.
data vil bli rapportert og vurdert innen 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina Badre, PHD, Associate professor of Anesthesia and ICU, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R 48/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sluttresultater skal deles med andre forskere etter godkjenning av publisering

IPD-delingstidsramme

innen 1 måned, i 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

anestesileger innen samme felt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Oss ledet nerveblokker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere