Plan de l'abdomen transversal ipsilatéral guidé par échographie et bloc nerveux iliohypogastrique ilio-inguinal.
Plan de l'abdomen transversal ipsilatéral guidé par échographie et bloc nerveux ilio-inguinal-iliohypogastrique versus bloc nerveux illio-inguinal-illiohypogastrique ipsilatéral pour la réparation de la hernie inguinale chez les patients atteints de cirrhose du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel et le consentement éclairé écrit en 2019, 60 patients âgés de 40 à 70 ans ont été divisés au hasard à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur et d'enveloppes scellées opaques en deux groupes (30 patients dans chaque groupe) selon le type de bloc qu'ils ont reçu : le groupe (T) a reçu un bloc nerveux combiné du plan transversal de l'abdomen ipsilatéral (TAB) guidé par échographie (US) et un bloc nerveux ilio-inguinal-iliohypogastrique (ILIH). Le groupe (I) a reçu uniquement un bloc nerveux illio-inguinal-illiohypogastrique homolatéral guidé par échographie.
Une surveillance standard a été utilisée tout au long de la chirurgie ; fréquence cardiaque (FC), pression artérielle moyenne (PAM) non invasive, fréquence respiratoire (RR) et saturation en oxygène (SpO2) documentées à l'inclusion avant le bloc puis à intervalles de 5 min en peropératoire, puis pendant la période postopératoire immédiate à 15 ans et 30 min, et à la sortie de la PACU.
Une pince nasale a été appliquée et de l'oxygène supplémentaire à 3 l/min de débit de gaz frais a été administré tout au long de la procédure. Il a été clairement expliqué aux patients que toute douleur, gêne ou anxiété serait gérée par l'administration d'une infiltration d'anesthésique local (AL) avec de la bupivacaïne à 0,25 % pendant l'opération ou par la conversion en anesthésie générale (AG) si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egypte, 11566
- Ain Shams University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupes de classification de l'état physique II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), subissant une réparation unilatérale d'une hernie inguinale.
- Tous les patients ont une cirrhose du foie ayant une classification Child-Pugh d'hépatopathie (3) classe B avec un score ≤ 8/15,
- Classification modifiée de Moemen des maladies du foie (4) classe B,
- un ratio international normalisé (INR)≤1,5.
Critère d'exclusion:
- Patients avec Child-Pugh ≥ 8/15,
- INR≥ 1,5,
- Ascite de grade 3,
- Nacré sérique ≤120 meq/l,
- Hernie récurrente ou hernie bilatérale,
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ à 40 kg/m 2,
- allergie connue à l'un des médicaments utilisés
- Tout dysfonctionnement rénal ou cardiovasculaire, asthme bronchique, troubles hématologiques (autres que secondaires à une maladie hépatique chronique),
- Refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe T
Le groupe (T) a reçu un plan transversal abdominal ipsilatéral (TAB) combiné guidé par échographie (US) et un bloc nerveux ilio-inguinal-iliohypogastrique (ILIH)
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Les nerfs ILIH ont été repérés et localisés dans le compartiment fascia entre l'oblique interne et les muscles transversaux ou obliques externes, une aiguille de 20 G a été avancée entre l'aponévrose des muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen puis 30 ml de bupivacaïne 0,25% ont été injectés avec aspiration intermittente, puis 10 ml de bupivacaïne 0,25% ont été injectés autour des nerfs.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe I
Le groupe (I) a reçu uniquement un bloc nerveux illio-inguinal-illiohypogastrique homolatéral guidé par échographie.
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Les nerfs ILIH ont été repérés et localisés dans le compartiment fascia entre l'oblique interne et les muscles transversaux ou obliques externes, une aiguille de 20 G a été avancée entre l'aponévrose des muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen puis 30 ml de bupivacaïne 0,25% ont été injectés avec aspiration intermittente, puis 10 ml de bupivacaïne 0,25% ont été injectés autour des nerfs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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infiltration anesthésique locale et conversion en anesthésie générale
Délai: les données seront communiquées et évaluées dans les 24 semaines.
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nécessité d'une infiltration anesthésique locale supplémentaire et d'une conversion en anesthésie générale en évaluant l'adéquation du bloc sensoriel avec la sensation thermique à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
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les données seront communiquées et évaluées dans les 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina Badre, PHD, Associate professor of Anesthesia and ICU, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 48/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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