Ultraljudsledd Ipsilateral Transverse Abdominis Plane och Ilioinguinal Iliohypogastrisk nervblockad.
Ultraljudsstyrd Ipsilateral Transverse Abdominis Plane och Ilioinguinal-iliohypogastrisk nervblockad kontra Ipsilateral Illioinguinal- Illiohypogastrisk nervblockering för reparation av ljumskbråck hos patienter med levercirros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit godkännande av institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke 2019, delades 60 patienter mellan 40 och 70 år upp slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell och ogenomskinliga förseglade kuvert i två grupper (30 patienter i varje grupp) beroende på typ av blockering de fick: Grupp (T) fick ultraljudsguidad (US) kombinerad ipsilateral transversell abdominisplan (TAB) och ilioinguinal-iliiohypogastrisk (ILIH) nervblockad. Grupp (I) fick endast US-guidad ipsilateral illioinguinal-illiohypogastrisk nervblockad.
Standardövervakning användes under hela operationen; hjärtfrekvens (HR), icke-invasivt medelarteriellt blodtryck (MAP), andningsfrekvens (RR) och syremättnad (SpO2) dokumenterade vid baslinjen före blockeringen sedan med 5 minuters intervaller intraoperativt, sedan under den omedelbara postoperativa perioden vid 15 och 30 min, och vid urladdning från PACU.
En nässpets applicerades och extra syre med 3 l/min färskgasflöde gavs under hela proceduren. Det förklarades tydligt för patienterna att all smärta, obehag eller ångest skulle hanteras genom administrering av lokalbedövningsmedel (LA) infiltration med bupivakain 0,25 % under operationen eller genom övergång till generell anestesi (GA) vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av fysisk status grupper II och III, genomgår ensidig reparation av ljumskbråck.
- Alla patienter har levercirrhos med en Child-Pugh-klassificering av leversjukdom (3) klass B med en poäng ≤ 8/15,
- Moemen modifierad klassificering av leversjukdom (4) klass B,
- ett internationellt normaliserat förhållande (INR)≤1,5.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Child-Pugh ≥ 8/15,
- INR≥ 1,5,
- Grad 3 ascites,
- Serumnatrium ≤120 mekv/l,
- Återkommande bråck, eller bilateralt bråck,
- Body mass index (BMI) ≥ till 40 kg/m 2,
- känd allergi mot något av de läkemedel som används
- Alla njur- eller kardiovaskulära dysfunktioner, bronkial astma, hematologiska störningar (andra än sekundära till kronisk leversjukdom),
- Patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp T
Grupp (T) fick ultraljudsguidad (US) kombinerad ipsilateral transversell abdominisplan (TAB) och ilioinguinal-iliiohypogastrisk (ILIH) nervblockad
|
ILIH-nerverna identifierades och lokaliserades i fascia-avdelningen mellan den inre sneda och tvärgående abdominis eller externa sneda muskler, en 20 G nål fördes fram mellan aponeurosen av den inre sneda och tvärgående abdominismusklerna, sedan injicerades 30 ml bupivakain 0,25% med intermittent aspiration, sedan injicerades 10 ml bupivakain 0,25 % runt nerverna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp I
Grupp (I) fick endast US-guidad ipsilateral illioinguinal-illiohypogastrisk nervblockad.
|
ILIH-nerverna identifierades och lokaliserades i fascia-avdelningen mellan den inre sneda och tvärgående abdominis eller externa sneda muskler, en 20 G nål fördes fram mellan aponeurosen av den inre sneda och tvärgående abdominismusklerna, sedan injicerades 30 ml bupivakain 0,25% med intermittent aspiration, sedan injicerades 10 ml bupivakain 0,25 % runt nerverna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokalbedövningsinfiltration och övergång till generell anestesi
Tidsram: data kommer att rapporteras och bedömas inom 24 veckor.
|
behov av ytterligare lokalbedövningsinfiltration och omvandling till generell anestesi genom att bedöma tillräckligheten av sensoriska blockeringar med termisk känsla med hjälp av en alkoholservett.
|
data kommer att rapporteras och bedömas inom 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina Badre, PHD, Associate professor of Anesthesia and ICU, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 48/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .