- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553965
Hodnocení tloušťky alveolární kosti mezi bukálními až předními a premolárními zuby na vzorku egyptské populace pomocí CBCT (CBCT)
Hodnocení tloušťky alveolární kosti mezi bukálními až předními a premolárními zuby na vzorku egyptské populace pomocí CBCT: observační průřezová studie
Ztráta zubu v estetické oblasti je pro pacienta často nežádoucí zkušeností. Zubní implantát nabízí nejdlouhodobější řešení pro náhradu chybějících zubů, replikuje kořen a korunku přirozeného zubu. Tento postup zachovává jak gingivální sliznici, tak zbývající alveolární kost bez poškození sousedních zubů.
Podle konvenčního protokolu dentálního implantátu je nutná doba 3-4 měsíců pro zahojení objímky, následuje vložení implantátů, poté jsou další 3-4 měsíce potřebné pro integraci implantátu s okolní kostí. Kromě toho je pro zatížení protetického pilíře vyžadován jeden další krok. Tento konvenční protokol spotřebovává delší časové období a zanechává pacienta s chybějícím zubem. Mnoho pokusů o zkrácení celkové délky léčby se soustředilo na přístupy okamžitého nebo časného zavedení implantátu zejména v estetické zóně.
Mezi výhody okamžitého zavedení implantátu patří méně chirurgických zásahů, tedy zkrácení doby terapie, zachování kostní a gingivální tkáně a psychická jistota pacienta. I přes výhodu okamžitého zavedení implantátu je pro lékaře stále náročnou léčebnou možností a představuje vyšší výskyt komplikací. Uvádí, že anatomické faktory, které ovlivňují výsledky okamžitého umístění implantátu v přední oblasti, jsou gingivální biotyp, tloušťka a výška existující alveolární kosti, množství kosti za apexem a bukální mezera.
Po extrakci zubu se očekává vysoký stupeň resorpce, který je závažnější v tloušťce stěny bukálních alveolů. Jinými slovy, kostní změna je více podezřelá v bukální alveolární kosti a patrová alveolární kost je méně postiženou oblastí. Také bylo hlášeno, že resorpce bukální alveolární kosti v přední části je více postižena než v zadní oblasti, protože resorpce kosti je výraznější tam, kde jsou stěny zpočátku tenčí. Vertikální a horizontální redukce kostních rozměrů je nevyhnutelná. V prvních 3 měsících po extrakci zubu je tato resorpce patrnější. Remodelace kosti však může trvat 12 měsíců, ale méně intenzivně, což má za následek změnu rozměrů. Podle některých názorů by tloušťka bukální alveolární kosti měla být alespoň 2 mm, aby se zabránilo labiální gingivální recesi a dosáhlo se optimálního biologického a estetického výsledku.
Proto se ve většině situací doporučuje augmentace kosti s okamžitým umístěním implantátu do estetické zóny.
Nedávno bylo publikováno několik studií, které se zabývaly tím, zda je v labiální alveolární kosti dostatečná tloušťka pro okamžité umístění implantátu v přední čelistní oblasti. Nicméně stávající studie zahrnují pouze přední zuby. Není dostatek výzkumu týkajícího se premolárů, ačkoli hrají roli v estetické oblasti. Proto je tato studie navržena tak, aby zkoumala tloušťku bukální alveolární kosti předních a premolárních zubů čelisti na vzorku egyptské populace pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem. (CBCT) na různých úrovních, které jsou klinicky relevantní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Retrospektivní analýza dat bude provedena po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze "Dokki radiologického centra"
- Budou zkoumány skeny naskenované pomocí PaX-i3D Green VATECH s rozlišením 0,2 voxelu.
- Expoziční parametry skenů se měnily v závislosti na velikosti jednotlivých pacientů.
- CBCT snímky budou analyzovány pomocí OnDemand3D ® DENTAL (Cybermed, Soul, Korea) pomocí 3D modulu. V axiální rovině bude referenční čára orientována tak, aby procházela středem vyšetřovaného zubu kolmo k dlouhé ose zubu a bukální alveolární kosti. Dlouhá osa zubu bude určovat orientaci vertikálního řezu. Tloušťka kosti bude měřena ze sagitálního řezu, kde bude identifikována CEJ, a následuje měření ve 3 různých místech (obrázek 3): A, 1 mm od apikálního k alveolárnímu hřebenu; B, 3 mm od alveolárního hřebene; a C, 5 mm od alveolárního hřebene.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
CBCT skeny dospělých egyptských pacientů, mužů a žen ve věku od 18 let.
- V hodnoceném kvadrantu byly přítomny CBCT snímky všech předních čelistních zubů a premolárů.
- CBCT snímky dobré kvality bez artefaktů, které by mohly rušit hodnocení tloušťky alveolární kosti.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s nesprávným postavením zubů.
- Pacienti s kostní resorpcí větší než 3 mm
- Pacienti s jakýmikoli patologickými stavy nebo lézemi ovlivňujícími normální kostní architekturu.
- Pacienti s anamnézou chemoterapie nebo radioterapie.
- Pacienti se zubním implantátem nebo endodontickou nebo protetickou náhradou nebo současnou ortodontickou léčbou v oblasti maxilární přední a premolární oblasti.
- Pacienti s labiálním a patrovým rozštěpem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tloušťky alveolární kosti bukální až maxilární přední a premolární zuby ve vzorku egyptské populace pomocí CBCT: observační průřezová studie
Časové okno: 2 roky
|
Tloušťka bukální alveolární kosti maxilárních předních a premolárních zubů pomocí kuželové počítačové tomografie v milimetrech. V axiální rovině bude referenční čára orientována tak, aby procházela středem vyšetřovaného zubu kolmo k dlouhé ose zubu a bukální alveolární kost.
Dlouhá osa zubu bude určovat orientaci vertikálního řezu.
Tloušťka kosti bude měřena ze sagitálního řezu, kde bude identifikována CEJ, a následuje měření ve 3 různých místech A, 1 mm apikálně k alveolárnímu hřebenu; B, 3 mm od alveolárního hřebene; a C, 5 mm od alveolárního hřebene.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ORAD 7/1/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tloušťka alveolární kosti
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy