- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04555070
Hodnocení zakřivení kořenového kanálku stálého prvního a druhého moláru dolní čelisti na vzorku egyptské populace pomocí CBCT
Posouzení směru a závažnosti zakřivení kořenového kanálku trvalého prvního a druhého moláru dolní čelisti na vzorku egyptské populace pomocí CBCT: Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
A) Studie designu a nastavení
- Design studie: observační průřezová studie
- Prostředí a umístění: Vzhledem k tomu, že jde o retrospektivní studii, budou zahrnuty CBCT skeny egyptských pacientů, kteří již byli podrobeni CBCT vyšetření jako součást jejich zubní diagnózy a/nebo plánování léčby. CBCT snímky budou získány z databáze dostupné na katedře orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity a v soukromém centru orální radiologie v Káhiře, Egypt.
B) Účastníci:
Na základě výpočtu velikosti vzorku bude vyšetřen vzorek 272 kanálků mandibulárního prvního a druhého stálého moláru patřících egyptským jedincům. Výběr skenů, které mají být zahrnuty, bude založen na následujících kritériích způsobilosti.
C) Proměnné:
Podrobnosti o proměnné
- Mesio-distální směr zakřivení kořenových kanálků v sagitálních řezech.
- Bucko-lingvální směr zakřivení kořenových kanálků v koronálních řezech.
Schneiderův úhel zakřivení kořenových kanálků přítomný v koronálních i sagitálních řezech.
D) Zdroje dat / měření:
- Retrospektivní analýza dat bude provedena po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze.
- Expoziční parametry skenů se měnily v závislosti na velikosti jednotlivých pacientů.
- Budou přezkoumány CBCT skeny zobrazující první a druhé stálé moláry dolní čelisti s maximální velikostí 0,2 voxelu.
- CBCT snímky budou analyzovány pomocí softwaru Planmeca Romexis Viewer, CBCT snímky budou analyzovány ve 2 rovinách; zakřivení kořenového kanálku v mesio-distální dimenzi ze sagitálního řezu a zakřivení v bukolingvální dimenzi z koronálních řezů, určující směr zakřivení kořenového kanálku.
- Pro každý snímek trajektorie kanálu bude zaznamenáván počet zakřivení a jejich úhel pomocí Schneiderových kritérií (Schneider 1971) následovně; (5 stupňů nebo méně); jako přímý kanál (10 až 20 stupňů); jako mírné zakřivení (25 až 70 stupňů); jako silné zakřivení
- Pokud trajektorie kanálu obsahovala více než jednu křivku, byla měřena další zakřivení, jak popsali Cunningham & Senia (1992), kteří měřili Schneiderův úhel pro každou křivku.
- Všechny CBCT snímky budou interpretovány hlavním zkoušejícím a 30 % snímků bude znovu zkontrolováno stejným radiologem, aby posoudil spolehlivost uvnitř pozorovatele v intervalu alespoň 2 týdnů, a dalším zkušeným radiologem (spoluškolitelem) k posouzení spolehlivost mezi pozorovateli.
E) Řešení potenciálních zdrojů zkreslení:
Žádný zdroj zaujatosti. CBCT skeny budou kódovány a interpretovány dvěma orálními a maxilofaciálními radiology, kteří budou zaslepeni z demografických dat pacientů a z výsledků navzájem.
F) Velikost studie:
Tato analýza síly použila jako primární výsledek procento zakřivených kanálků v cervikální třetině v sagitální rovině. Na základě výsledků Estrela C et al (2015) bylo procento 77 %. Při použití hladiny alfa (α) (5 %) je přijatelná odchylka = 5 %; minimální odhadovaná velikost vzorku byla 272 kanálů. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí Epi Info 7.2.2.2.
G) Strategie odběru vzorků: Vzorek bude odebrán jednoduchým náhodným výběrem. H) Kvantitativní proměnné
- Zacházení s kvantitativními proměnnými v analýzách Počet kořenových kanálků permanentních mandibulárních prvních a druhých molárů egyptských jedinců se zakřivením kořenových kanálků bude spočítán za účelem odhadu variací v egyptské populaci.
Závažnost zakřivení bude odhadnuta pomocí Schneiderovy metody. Směr zakřivení bude detekován ze sagitálních a koronálních řezů.
I) Statistické metody:
*Statistické metody. Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Scienceaszxs), verze 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
CBCT skeny by měly ukázat
- Plně vyzrálý a prořezaný mandibulární trvalý první a druhý molár egyptských pacientů starších 16 let.
- Intaktní kořeny stoliček bez zlomenin nebo prasklin.
- Mandibulární trvalé první a druhé stoličky bez čepů nebo předchozího ošetření kořenového kanálku.
- Bude zahrnuto úplné rozšíření prvního a druhého moláru dolní čelisti s použitím různých zorných polí a maximálním rozlišením voxelu 0,2 mm
Kritéria vyloučení:
• Důkaz o apicektomii nebo periapikální operaci.
- Dolní čelisti s vývojovými anomáliemi.
- Externí nebo vnitřní resorpce kořene.
- Kalcifikace kořenového kanálku.
- Předchozí ošetření kořenového kanálku nebo příspěvky.
- Přítomnost kořenového kazu.
- Tomografické snímky nízké kvality nebo artefakty narušující detekci kořenových kanálků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prevalence zakřivení kořenových kanálků v cervikální třetině kořenů v prvním a druhém moláru dolní čelisti
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prevalence zakřivení kořenových kanálků ve střední třetině kořenů v prvním a druhém moláru dolní čelisti
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prevalence zakřivení kořenového kanálku v apivální třetině kořenů v prvním a druhém moláru dolní čelisti
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
závažnosti zakřivení kořenových kanálků pomocí Schneiderovy metody
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
směr zakřivení kořenového kanálku
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORAD7:1:1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .