Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zakřivení kořenového kanálku stálého prvního a druhého moláru dolní čelisti na vzorku egyptské populace pomocí CBCT

14. září 2020 aktualizováno: Farid Medhat, Cairo University

Posouzení směru a závažnosti zakřivení kořenového kanálku trvalého prvního a druhého moláru dolní čelisti na vzorku egyptské populace pomocí CBCT: Průřezová studie

Průřezová studie k posouzení variací v zakřivení kořenového kanálku stálého dolního a druhého moláru na vzorku egyptské populace s použitím kuželové počítačové tomografie prostřednictvím retrospektivní analýzy dat

Přehled studie

Detailní popis

A) Studie designu a nastavení

  • Design studie: observační průřezová studie
  • Prostředí a umístění: Vzhledem k tomu, že jde o retrospektivní studii, budou zahrnuty CBCT skeny egyptských pacientů, kteří již byli podrobeni CBCT vyšetření jako součást jejich zubní diagnózy a/nebo plánování léčby. CBCT snímky budou získány z databáze dostupné na katedře orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity a v soukromém centru orální radiologie v Káhiře, Egypt.

B) Účastníci:

Na základě výpočtu velikosti vzorku bude vyšetřen vzorek 272 kanálků mandibulárního prvního a druhého stálého moláru patřících egyptským jedincům. Výběr skenů, které mají být zahrnuty, bude založen na následujících kritériích způsobilosti.

C) Proměnné:

  • Podrobnosti o proměnné

    1. Mesio-distální směr zakřivení kořenových kanálků v sagitálních řezech.
    2. Bucko-lingvální směr zakřivení kořenových kanálků v koronálních řezech.
    3. Schneiderův úhel zakřivení kořenových kanálků přítomný v koronálních i sagitálních řezech.

      D) Zdroje dat / měření:

      • Retrospektivní analýza dat bude provedena po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze.
      • Expoziční parametry skenů se měnily v závislosti na velikosti jednotlivých pacientů.
      • Budou přezkoumány CBCT skeny zobrazující první a druhé stálé moláry dolní čelisti s maximální velikostí 0,2 voxelu.
      • CBCT snímky budou analyzovány pomocí softwaru Planmeca Romexis Viewer, CBCT snímky budou analyzovány ve 2 rovinách; zakřivení kořenového kanálku v mesio-distální dimenzi ze sagitálního řezu a zakřivení v bukolingvální dimenzi z koronálních řezů, určující směr zakřivení kořenového kanálku.
      • Pro každý snímek trajektorie kanálu bude zaznamenáván počet zakřivení a jejich úhel pomocí Schneiderových kritérií (Schneider 1971) následovně; (5 stupňů nebo méně); jako přímý kanál (10 až 20 stupňů); jako mírné zakřivení (25 až 70 stupňů); jako silné zakřivení
      • Pokud trajektorie kanálu obsahovala více než jednu křivku, byla měřena další zakřivení, jak popsali Cunningham & Senia (1992), kteří měřili Schneiderův úhel pro každou křivku.
      • Všechny CBCT snímky budou interpretovány hlavním zkoušejícím a 30 % snímků bude znovu zkontrolováno stejným radiologem, aby posoudil spolehlivost uvnitř pozorovatele v intervalu alespoň 2 týdnů, a dalším zkušeným radiologem (spoluškolitelem) k posouzení spolehlivost mezi pozorovateli.

      E) Řešení potenciálních zdrojů zkreslení:

      Žádný zdroj zaujatosti. CBCT skeny budou kódovány a interpretovány dvěma orálními a maxilofaciálními radiology, kteří budou zaslepeni z demografických dat pacientů a z výsledků navzájem.

      F) Velikost studie:

      Tato analýza síly použila jako primární výsledek procento zakřivených kanálků v cervikální třetině v sagitální rovině. Na základě výsledků Estrela C et al (2015) bylo procento 77 %. Při použití hladiny alfa (α) (5 %) je přijatelná odchylka = 5 %; minimální odhadovaná velikost vzorku byla 272 kanálů. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí Epi Info 7.2.2.2.

      G) Strategie odběru vzorků: Vzorek bude odebrán jednoduchým náhodným výběrem. H) Kvantitativní proměnné

  • Zacházení s kvantitativními proměnnými v analýzách Počet kořenových kanálků permanentních mandibulárních prvních a druhých molárů egyptských jedinců se zakřivením kořenových kanálků bude spočítán za účelem odhadu variací v egyptské populaci.

Závažnost zakřivení bude odhadnuta pomocí Schneiderovy metody. Směr zakřivení bude detekován ze sagitálních a koronálních řezů.

I) Statistické metody:

*Statistické metody. Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Scienceaszxs), verze 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

272

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Egyptské obyvatelstvo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CBCT skeny by měly ukázat

    • Plně vyzrálý a prořezaný mandibulární trvalý první a druhý molár egyptských pacientů starších 16 let.
    • Intaktní kořeny stoliček bez zlomenin nebo prasklin.
    • Mandibulární trvalé první a druhé stoličky bez čepů nebo předchozího ošetření kořenového kanálku.
    • Bude zahrnuto úplné rozšíření prvního a druhého moláru dolní čelisti s použitím různých zorných polí a maximálním rozlišením voxelu 0,2 mm

Kritéria vyloučení:

  • • Důkaz o apicektomii nebo periapikální operaci.

    • Dolní čelisti s vývojovými anomáliemi.
    • Externí nebo vnitřní resorpce kořene.
    • Kalcifikace kořenového kanálku.
    • Předchozí ošetření kořenového kanálku nebo příspěvky.
    • Přítomnost kořenového kazu.
    • Tomografické snímky nízké kvality nebo artefakty narušující detekci kořenových kanálků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prevalence zakřivení kořenových kanálků v cervikální třetině kořenů v prvním a druhém moláru dolní čelisti
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prevalence zakřivení kořenových kanálků ve střední třetině kořenů v prvním a druhém moláru dolní čelisti
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prevalence zakřivení kořenového kanálku v apivální třetině kořenů v prvním a druhém moláru dolní čelisti
Časové okno: jeden rok
jeden rok
závažnosti zakřivení kořenových kanálků pomocí Schneiderovy metody
Časové okno: jeden rok
jeden rok
směr zakřivení kořenového kanálku
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORAD7:1:1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit