- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555070
Bewertung der Wurzelkanalkrümmungen der bleibenden unteren ersten und zweiten Molaren in einer Stichprobe der ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von CBCT
Beurteilung der Richtung und Schwere der Wurzelkanalkrümmungen der bleibenden unteren ersten und zweiten Molaren in einer Stichprobe der ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von CBCT: Eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
A) Studiendesign und Setting
- Studiendesign: Eine beobachtende Querschnittsstudie
- Setting und Ort: Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, werden CBCT-Scans von ägyptischen Patienten eingeschlossen, die bereits einer CBCT-Untersuchung als Teil ihrer zahnärztlichen Diagnose und/oder Behandlungsplanung unterzogen wurden. Die CBCT-Scans werden aus der Datenbank bezogen, die an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo, und einem privaten Zentrum für Oralradiologie, Kairo, Ägypten, verfügbar ist.
B) Teilnehmer:
Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße wird eine Stichprobe von 272 Kanälen von Unterkiefer-ersten und zweiten bleibenden Molaren, die ägyptischen Personen gehören, untersucht. Die Auswahl der einzubeziehenden Scans basiert auf den folgenden Eignungskriterien.
C) Variablen:
Details zu Variablen
- Mesio-distaler Verlauf der Wurzelkanalkrümmungen in den Sagittalschnitten.
- Bukko-linguale Richtung der Wurzelkanalkrümmungen in den koronalen Schnitten.
Schneiders Winkel der Wurzelkanalkrümmungen, die sowohl in koronalen als auch in sagittalen Schnitten vorhanden sind.
D) Datenquellen / Messungen:
- Die retrospektive Datenanalyse wird durchgeführt, nachdem die DVT-Bilder aus der Computerdatenbank gepoolt wurden.
- Die Belichtungsparameter der Scans wurden in Abhängigkeit von der Größe des einzelnen Patienten variiert.
- CBCT-Scans, die den ersten und zweiten bleibenden Molaren des Unterkiefers mit maximal 0,2 Voxelgrößen zeigen, werden überprüft.
- CBCT-Bilder werden mit der Planmeca Romexis Viewer-Software analysiert, CBCT-Bilder werden in 2 Ebenen analysiert; die Wurzelkanalkrümmungen in der mesio-distalen Dimension aus dem Sagittalschnitt und die Krümmungen in der bukko-lingualen Dimension aus den koronalen Schnitten, wodurch die Richtung der Wurzelkanalkrümmungen bestimmt wird.
- Für jedes Bild der Kanaltrajektorie werden die Anzahl der Krümmungen und ihr Winkel unter Verwendung der Kriterien von Schneider (Schneider 1971) wie folgt aufgezeichnet; (5 Grad oder weniger); als gerader Kanal (10 bis 20 Grad); als moderate Krümmung (25 bis 70 Grad); als starke Krümmung
- Wenn die Trajektorie des Kanals mehr als eine Kurve enthielt, wurden die zusätzlichen Krümmungen gemessen, wie von Cunningham & Senia (1992) beschrieben, die den Winkel von Schneider für jede Kurve maßen.
- Alle CBCT-Scans werden vom Hauptermittler ausgewertet, und 30 % der Scans werden von demselben Radiologen überprüft, um die Zuverlässigkeit innerhalb des Beobachters in einem Abstand von mindestens 2 Wochen und von einem anderen erfahrenen Radiologen (Co-Supervisor) zu bewerten Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit.
E) Potenzielle Quellen von Voreingenommenheit ansprechen:
Keine Quelle für Vorurteile. CBCT-Scans werden von zwei Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologen kodiert und interpretiert, die von den demografischen Daten der Patienten und den Ergebnissen der anderen verblindet sind.
F) Studiengröße:
Diese Leistungsanalyse verwendete den Prozentsatz der gekrümmten Kanäle im zervikalen Drittel in der Sagittalebene als primäres Ergebnis. Basierend auf den Ergebnissen von Estrela C et al. (2015) betrug der Prozentsatz 77 %. Unter Verwendung eines Alpha (α)-Niveaus von (5 %), akzeptabler Fehlerspielraum = 5 %; Die geschätzte Mindestprobengröße betrug 272 Kanäle. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit Epi Info 7.2.2.2 durchgeführt.
G) Probenahmestrategie: Die Probenahme erfolgt durch einfache Zufallsstichproben. H) Quantitative Variablen
- Umgang mit quantitativen Variablen in Analysen Die Anzahl der Wurzelkanäle von bleibenden unteren ersten und zweiten Molaren ägyptischer Personen mit Wurzelkanalkrümmungen wird gezählt, um die Variationen in der ägyptischen Bevölkerung abzuschätzen.
Die Schwere der Krümmungen wird mit der Methode von Schneider geschätzt. Die Richtung der Krümmungen wird aus sagittalen und koronalen Schnitten erkannt.
I) Statistische Methoden:
*Statistische Methoden. Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Scienceaszxs), Version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL), analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als statistisch signifikant. Alle Tests werden zweiseitig sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CBCT-Scans sollten zeigen
- Vollständig ausgereifte und durchgebrochene bleibende erste und zweite Molaren des Unterkiefers von ägyptischen Patienten über 16 Jahren.
- Intakte Molarenwurzeln ohne Brüche oder Risse.
- Unterkiefer bleibende erste und zweite Molaren ohne Stifte oder vorherige Wurzelkanalbehandlung.
- Die vollständige Verlängerung der unteren ersten und zweiten Molaren mit unterschiedlichen Sichtfeldern und einer maximalen Voxelauflösung von 0,2 mm wird eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
• Nachweis einer Wurzelspitzenresektion oder einer periapikalen Operation.
- Unterkiefermolaren mit Entwicklungsanomalien.
- Äußere oder innere Wurzelresorption.
- Wurzelkanalverkalkung.
- Frühere Wurzelbehandlungen oder Wurzelbehandlungen.
- Vorhandensein von Wurzelkaries.
- Tomographische Bilder von schlechter Qualität oder Artefakte, die die Erkennung von Wurzelkanälen stören.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz von Wurzelkanalkrümmungen im zervikalen Wurzeldrittel bei den ersten und zweiten Molaren im Unterkiefer
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz von Wurzelkanalverkrümmungen im mittleren Wurzeldrittel der unteren ersten und zweiten Molaren
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz von Wurzelkanalkrümmungen im apivalen Wurzeldrittel bei ersten und zweiten Molaren im Unterkiefer
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Schweregrad von Wurzelkanalverkrümmungen mit der Schneider-Methode
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Richtung der Wurzelkanalkrümmungen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ORAD7:1:1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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