- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04555070
Beoordeling van wortelkanaalkrommingen van de permanente mandibulaire eerste en tweede molaren in een steekproef van de Egyptische bevolking met behulp van CBCT
Beoordeling van de richting en ernst van wortelkanaalkrommingen van de permanente mandibulaire eerste en tweede molaren in een steekproef van de Egyptische bevolking met behulp van CBCT: een transversaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
A) Onderzoeksopzet en setting
- Studieontwerp: een observationele cross-sectionele studie
- Omgeving en locatie: Omdat het een retrospectieve studie betreft, zullen CBCT-scans van Egyptische patiënten die al een CBCT-onderzoek hebben ondergaan als onderdeel van hun tandheelkundige diagnose en/of behandelplanning, worden opgenomen. De CBCT-scans zullen worden verkregen uit de database die beschikbaar is op de afdeling Orale en Maxillo-faciale Radiologie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, en een particulier centrum voor Orale Radiologie, Caïro, Egypte.
B) Deelnemers:
Op basis van de berekening van de steekproefomvang zal een steekproef van 272 kanalen van onderkaak eerste en tweede blijvende kiezen van Egyptische individuen worden onderzocht. De selectie van de op te nemen scans zal gebaseerd zijn op de volgende geschiktheidscriteria.
C) Variabelen:
Details over variabel
- Mesio-distale richting van wortelkanaalkrommingen in de sagittale sneden.
- Bucco-linguale richting van wortelkanaalkrommingen in de coronale insnijdingen.
Schneider's hoek van wortelkanaalkrommingen aanwezig in zowel coronale als sagittale sneden.
D) Gegevensbronnen / Metingen:
- Retrospectieve gegevensanalyse zal worden uitgevoerd nadat de CBCT-beelden uit de computerdatabase zijn verzameld.
- Blootstellingsparameters van de scans werden gevarieerd afhankelijk van de grootte van de individuele patiënt.
- CBCT-scans die de eerste en tweede blijvende molaren van de onderkaak laten zien met maximaal 0,2 voxelgroottes zullen worden beoordeeld.
- CBCT-beelden worden geanalyseerd met Planmeca Romexis Viewer-software, CBCT-beelden worden in 2 vlakken geanalyseerd; de wortelkanaalkrommingen in de mesio-distale dimensie van de sagittale sectie en de krommingen in de bucco-linguale dimensie van de coronale secties, die de richting van de wortelkanaalkrommingen bepalen.
- Voor elk beeld van het traject van het kanaal wordt het aantal krommingen en hun hoek als volgt vastgelegd met behulp van de criteria van Schneider (Schneider 1971); (5 graden of minder); als recht kanaal (10 tot 20 graden); als matige kromming (25 tot 70 graden); als ernstige kromming
- Als het traject van het kanaal meer dan één bocht bevatte, werden de extra krommingen gemeten zoals beschreven door Cunningham & Senia (1992) die de hoek van Schneider voor elke bocht maten.
- Alle CBCT-scans worden geïnterpreteerd door de hoofdonderzoeker en 30% van de scans wordt opnieuw bekeken door dezelfde radioloog om de intra-observerbetrouwbaarheid te beoordelen met een interval van ten minste 2 weken en door een andere ervaren radioloog (copromotor) om te beoordelen betrouwbaarheid tussen waarnemers.
E) Mogelijke bronnen van vooringenomenheid aanpakken:
Geen bron van vooringenomenheid. CBCT-scans worden gecodeerd en geïnterpreteerd door twee orale en maxillofaciale radiologen die blind zijn voor demografische gegevens van de patiënten en voor de resultaten van elkaar.
F) Studiegrootte:
Deze vermogensanalyse gebruikte het percentage gekromde kanalen bij het cervicale derde deel in het sagittale vlak als de primaire uitkomst. Op basis van de resultaten van Estrela C et al (2015) was het percentage 77%. Met behulp van alfa (α) niveau van (5%), acceptabele foutmarge = 5%; de minimale geschatte steekproefomvang was 272 kanalen. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van Epi Info 7.2.2.2.
G) Bemonsteringsstrategie: Het monster wordt verzameld door middel van een eenvoudige willekeurige bemonstering. H) Kwantitatieve variabelen
- Omgaan met kwantitatieve variabelen in analyses Het aantal wortelkanalen van blijvende eerste en tweede kies van de onderkaak van Egyptische individuen met wortelkanaalkrommingen zal worden geteld om de variaties in de Egyptische bevolking te schatten.
De ernst van krommingen zal worden geschat met behulp van de methode van Schneider. De richting van krommingen zal worden gedetecteerd uit sagittale en coronale sneden.
I) Statistische methoden:
*Statistische methoden. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS geavanceerde statistieken (Statistical Package for Social Scienceaszxs), versie 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerieke gegevens worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik. Categorische gegevens worden beschreven als getallen en percentages. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zullen tweezijdig zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CBCT-scans zouden zichtbaar moeten zijn
- Volledig gerijpte en uitgebroken mandibulaire permanente eerste en tweede molaren van Egyptische patiënten ouder dan 16 jaar.
- Intacte kiezenwortels zonder breuken of barsten.
- Mandibulaire blijvende eerste en tweede molaren zonder stiften of eerdere wortelkanaalbehandeling.
- Volledige extensie van de eerste en tweede molaren van de onderkaak met verschillende gezichtsvelden en een maximale voxelresolutie van 0,2 mm is inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
• Bewijs van apicectomie of peri-apicale chirurgie.
- Mandibulaire kiezen met ontwikkelingsafwijkingen.
- Externe of interne wortelresorptie.
- Wortelkanaalverkalking.
- Vorige wortelkanaalbehandeling of posten.
- Aanwezigheid van wortelcariës.
- Tomografische afbeeldingen van slechte kwaliteit of artefacten die de detectie van wortelkanalen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prevalentie van wortelkanaalkrommingen in cervicaal derde deel van wortels in mandibulaire eerste en tweede molaren
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prevalentie van wortelkanaalkrommingen in het middelste derde deel van de wortels in de eerste en tweede molaren van de onderkaak
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prevalentie van wortelkanaalkrommingen in apivale derde van wortels in mandibulaire eerste en tweede molaren
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
ernst van wortelkanaalkrommingen met behulp van de methode van Schneider
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
richting van wortelkanaalkrommingen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORAD7:1:1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .