- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04555070
Ocena krzywizn kanałów korzeniowych stałych pierwszych i drugich zębów trzonowych żuchwy w próbce populacji egipskiej za pomocą CBCT
Ocena kierunku i nasilenia krzywizn kanałów korzeniowych stałych pierwszych i drugich zębów trzonowych żuchwy w próbce populacji egipskiej za pomocą CBCT: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
A) Projekt studium i ustawienie
- Projekt badania: obserwacyjne badanie przekrojowe
- Otoczenie i lokalizacja: Jako badanie retrospektywne, uwzględnione zostaną skany CBCT egipskich pacjentów, którzy zostali już poddani badaniu CBCT w ramach diagnostyki stomatologicznej i/lub planowania leczenia. Skany CBCT zostaną pozyskane z bazy danych dostępnej w Katedrze Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze oraz prywatnego centrum radiologii jamy ustnej w Kairze w Egipcie.
B) Uczestnicy:
W oparciu o obliczenie liczebności próby zbadana zostanie próbka 272 kanałów pierwszego i drugiego stałego trzonowca żuchwy należących do Egipcjan. Wybór skanów do uwzględnienia będzie oparty na następujących kryteriach kwalifikowalności.
C) Zmienne:
Szczegóły dotyczące zmiennej
- Kierunek mezjalno-dystalny krzywizn kanałów korzeniowych w nacięciach strzałkowych.
- Policzkowo-językowy kierunek krzywizn kanałów korzeniowych w nacięciach koronowych.
Kąt Schneidera zakrzywienia kanałów korzeniowych występuje zarówno w cięciach koronowych, jak i strzałkowych.
D) Źródła danych / Pomiary:
- Analiza danych retrospektywnych zostanie przeprowadzona po zebraniu obrazów CBCT z komputerowej bazy danych.
- Parametry ekspozycji skanów były zróżnicowane w zależności od indywidualnych rozmiarów pacjenta.
- Skany CBCT przedstawiające pierwszy i drugi stały trzonowiec żuchwy o maksymalnej wielkości 0,2 woksela zostaną poddane przeglądowi.
- Obrazy CBCT będą analizowane przy użyciu oprogramowania Planmeca Romexis Viewer, obrazy CBCT będą analizowane w 2 płaszczyznach; krzywizny kanałów korzeniowych w wymiarze mezjalno-dystalnym od odcinka strzałkowego oraz krzywizny w wymiarze policzkowo-językowym od odcinków koronowych, określające kierunek krzywizn kanałów korzeniowych.
- Dla każdego obrazu trajektorii kanału liczba krzywizn i ich kąt zostaną zapisane przy użyciu kryteriów Schneidera (Schneider 1971) w następujący sposób; (5 stopni lub mniej); jako kanał prosty (10 do 20 stopni); jako umiarkowana krzywizna (25 do 70 stopni); jako ciężkie skrzywienie
- Jeśli trajektoria kanału zawierała więcej niż jedną krzywiznę, dodatkowe krzywizny mierzono w sposób opisany przez Cunninghama i Senia (1992), którzy zmierzyli kąt Schneidera dla każdej krzywej.
- Wszystkie skany CBCT będą interpretowane przez głównego badacza, a 30% skanów będzie przeglądanych przez tego samego radiologa w celu oceny wiarygodności obserwatora w odstępie co najmniej 2 tygodni oraz przez innego doświadczonego radiologa (koordynatora) w celu oceny niezawodność między obserwatorami.
E) Zajęcie się potencjalnymi źródłami uprzedzeń:
Brak źródła uprzedzeń. Skany CBCT będą kodowane i interpretowane przez dwóch radiologów jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, którzy nie znają danych demograficznych pacjentów i wzajemnych wyników.
F) Wielkość badania:
W tej analizie mocy jako główny wynik wykorzystano procent zakrzywionych kanałów w trzeciej części szyjki macicy w płaszczyźnie strzałkowej. Na podstawie wyników Estrela C i in. (2015) odsetek ten wyniósł 77%. Stosując poziom alfa (α) równy (5%), dopuszczalny margines błędu = 5%; minimalna szacowana wielkość próby wynosiła 272 kanały. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu Epi Info 7.2.2.2.
G) Strategia pobierania próbek: Próbka zostanie pobrana w drodze prostego losowego pobierania próbek. H) Zmienne ilościowe
- Postępowanie ze zmiennymi ilościowymi w analizach Liczba kanałów korzeniowych stałych pierwszych i drugich zębów trzonowych żuchwy u Egipcjan z krzywiznami kanałów korzeniowych zostanie policzona w celu oszacowania różnic w populacji egipskiej.
Nasilenie krzywizn zostanie oszacowane metodą Schneidera. Kierunek krzywizny zostanie wykryty na podstawie cięć strzałkowych i czołowych.
I) Metody statystyczne:
*Metody statystyczne. Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Statistical Package for Social Scienceaszxs), wersja 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Dane kategoryczne zostaną opisane w postaci liczb i procentów. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Skany CBCT powinny pokazać
- W pełni dojrzałe i wyrznięte zęby stałe pierwszego i drugiego trzonowca żuchwy egipskich pacjentów powyżej 16 roku życia.
- Nienaruszone korzenie zębów trzonowych bez złamań i pęknięć.
- Stałe zęby trzonowe pierwszego i drugiego żuchwy bez wkładów lub wcześniejszego leczenia kanałowego.
- Zostanie uwzględniony pełny wyprost pierwszego i drugiego trzonowca żuchwy przy użyciu różnych pól widzenia i maksymalnej rozdzielczości woksela 0,2 mm
Kryteria wyłączenia:
• Dowody na wykonanie apicektomii lub operacji okołowierzchołkowej.
- Zęby trzonowe żuchwy z wadami rozwojowymi.
- Resorpcja zewnętrzna lub wewnętrzna korzenia.
- Zwapnienie kanału korzeniowego.
- Poprzednie leczenie kanałowe lub posty.
- Obecność próchnicy korzeni.
- Zdjęcia tomograficzne słabej jakości lub artefakty utrudniające wykrywanie kanałów korzeniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania krzywizn kanałów korzeniowych w 1/3 przyszyjkowej korzeni zębów trzonowych I i II żuchwy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania krzywizn kanałów korzeniowych w środkowej jednej trzeciej korzeni zębów trzonowych pierwszego i drugiego trzonowca żuchwy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania krzywizn kanałów korzeniowych w 1/3 wierzchołka korzenia w zębach trzonowych I i II żuchwy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
stopień zakrzywienia kanałów korzeniowych metodą Schneidera
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
kierunek krzywizn kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORAD7:1:1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .