- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555070
Bedömning av rotkanalens krökningar av den permanenta underkäkens första och andra molar i ett urval av egyptisk befolkning med hjälp av CBCT
Bedömning av riktningen och svårighetsgraden av rotkanalens krökningar av de permanenta underkäkens första och andra molarer i ett urval av egyptisk befolkning med hjälp av CBCT: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
A) Studiedesign och miljö
- Studiedesign: En observationell tvärsnittsstudie
- Inställning och plats: Eftersom det är en retrospektiv studie kommer CBCT-skanningar av egyptiska patienter som redan har genomgått CBCT-undersökning som en del av sin tanddiagnos och/eller behandlingsplanering att inkluderas. CBCT-skanningarna kommer att erhållas från den databas som finns tillgänglig vid avdelningen för oral och käk-ansiktsradiologi, fakulteten för odontologi, Kairos universitet och ett privat oralradiologicenter, Kairo, Egypten.
B) Deltagare:
Baserat på provstorleksberäkning kommer ett prov på 272 kanaler av underkäkens första och andra permanenta molarer som tillhör egyptiska individer att undersökas. Urvalet av skanningar som ska inkluderas kommer att baseras på följande behörighetskriterier.
C) Variabler:
Detaljer om variabel
- Mesio-distal riktning av rotkanalens krökningar i de sagittala skären.
- Bucco-lingual riktning av rotkanalens krökningar i koronala skären.
Schneiders vinkel av rotkanalkurvaturer finns i både koronala och sagittala skärsår.
D) Datakällor/mått:
- Retrospektiv dataanalys kommer att utföras efter att CBCT-bilderna har poolats från datorns databas.
- Exponeringsparametrarna för skanningarna varierades beroende på den individuella patientens storlek.
- CBCT-skanningar som visar underkäkens första och andra permanenta molarer med maximalt 0,2 voxelstorlekar kommer att granskas.
- CBCT-bilder kommer att analyseras med programvaran Planmeca Romexis Viewer, CBCT-bilder kommer att analyseras i 2 plan; rotkanalskurvaturerna i den mesio-distala dimensionen från den sagittala sektionen och krökningarna i den bucco-linguala dimensionen från de koronala sektionerna, vilket bestämmer riktningen för rotkanalens krökningar.
- För varje bild av kanalbanan kommer antalet krökningar och deras vinkel att registreras med hjälp av Schneiders kriterier (Schneider 1971) enligt följande; (5 grader eller mindre); som rak kanal (10 till 20 grader); som måttlig krökning (25 till 70 grader); som kraftig krökning
- Om kanalens bana innehöll mer än en kurva, mättes de ytterligare krökningarna enligt beskrivning av Cunningham & Senia (1992) som mätte Schneiders vinkel för varje kurva.
- Alla CBCT-skanningar kommer att tolkas av huvudutredaren, och 30 % av skanningarna kommer att granskas igen av samma radiolog för att bedöma tillförlitligheten inom observatören med minst två veckors intervall och av en annan erfaren radiolog (medhandledare) för att bedöma tillförlitlighet mellan observatörer.
E) Ta itu med potentiella källor till partiskhet:
Ingen källa till partiskhet. CBCT-skanningar kommer att kodas och tolkas av två orala och maxillofaciala radiologer som är blinda från demografiska data från patienterna och från varandras resultat.
F) Studiestorlek:
Denna effektanalys använde procentandelen av krökta kanaler vid den cervikala tredjedelen i sagittalplanet som det primära resultatet. Baserat på resultaten av Estrela C et al (2015) var andelen 77 %. Med alfa (α) nivå på (5%), acceptabel felmarginal = 5%; den minsta uppskattade provstorleken var 272 kanaler. Provstorleksberäkning utfördes med hjälp av Epi Info 7.2.2.2.
G) Provtagningsstrategi: Provet kommer att samlas in genom ett enkelt slumpmässigt urval. H) Kvantitativa variabler
- Hantering av kvantitativa variabler i analyser Antalet rotkanaler av permanenta underkäkens första och andra molarer av egyptiska individer med rotkanalskrökningar kommer att räknas för att uppskatta variationerna i den egyptiska populationen.
Svårighetsgraden av krökningar kommer att uppskattas med Schneiders metod. Krökningsriktningen kommer att detekteras från sagittala och koronala skärsår.
I) Statistiska metoder:
*Statistiska metoder. Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Scienceaszxs), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser. Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla tester kommer att vara tvåsidiga.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
CBCT skanningar bör visa
- Fullt mognad och utbrott underkäken permanent första och andra molarer hos egyptiska patienter över 16 år.
- Intakta molarrötter utan frakturer eller sprickor.
- Mandibular permanenta första och andra kindtänder utan stolpar eller tidigare rotbehandling.
- Full förlängning av underkäkens första och andra molarer med olika synfält och maximal 0,2 mm voxelupplösning kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
• Bevis på apicektomi eller periapikal kirurgi.
- Mandibulära molarer med utvecklingsavvikelser.
- Extern eller intern rotresorption.
- Rotkanalförkalkning.
- Tidigare rotbehandling eller inlägg.
- Förekomst av rotkaries.
- Tomografiska bilder av dålig kvalitet eller artefakter som stör upptäckten av rotkanaler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
prevalens av rotkanalkrökningar i cervikal tredjedel av rötter i mandibulära första och andra molarer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
prevalens av rotkanalskurvaturer i den mellersta tredjedelen av rötter i underkäkens första och andra molarer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
prevalens av rotkanalkrökningar i apival tredjedel av rötter i underkäkens första och andra molarer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
svårighetsgraden av rotkanalskurvaturer med Schneiders metod
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
rotkanalens krökningars riktning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ORAD7:1:1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .