- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04555070
Vurdering af rodkanalkrumninger af den permanente mandibular første og anden kindtand i en prøve af egyptisk befolkning ved hjælp af CBCT
Vurdering af retningen og sværhedsgraden af rodkanalkrumninger af den permanente mandibular første og anden kindtand i en prøve af egyptisk befolkning ved hjælp af CBCT: En tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
A) Studiedesign og rammer
- Studiedesign: Et observationelt tværsnitsstudie
- Indstilling og placering: Da det er en retrospektiv undersøgelse, vil CBCT-scanninger af egyptiske patienter, der allerede har været udsat for CBCT-undersøgelse som en del af deres tanddiagnose og/eller behandlingsplanlægning, blive inkluderet. CBCT-scanningerne vil blive indhentet fra databasen, der er tilgængelig på afdelingen for oral og kæbe-ansigtsradiologi, Tandlægefakultetet, Cairo University og et privat oral radiologicenter, Cairo, Egypten.
B) Deltagere:
Baseret på prøvestørrelsesberegning vil en prøve på 272 kanaler af mandibular første og anden permanente kindtænder tilhørende egyptiske individer blive undersøgt. Udvælgelsen af de scanninger, der skal inkluderes, vil være baseret på følgende berettigelseskriterier.
C) Variabler:
Detaljer om variabel
- Mesio-distal retning af rodkanalkrumninger i de sagittale snit.
- Bucco-lingual retning af rodkanalkrumninger i koronale snit.
Schneiders vinkel af rodkanaler krumninger til stede i både koronale og sagittale snit.
D) Datakilder/målinger:
- Retrospektiv dataanalyse vil blive udført, efter at CBCT-billederne er samlet fra computerdatabasen.
- Eksponeringsparametrene for scanningerne blev varieret afhængigt af den enkelte patients størrelse.
- CBCT-scanninger, der viser mandibular første og anden permanente kindtand med maksimalt 0,2 voxelstørrelser, vil blive gennemgået.
- CBCT billeder vil blive analyseret ved hjælp af Planmeca Romexis Viewer software, CBCT billeder vil blive analyseret i 2 planer; rodkanalkrumningerne i den mesio-distale dimension fra det sagittale afsnit og krumningerne i den bucco-linguale dimension fra de koronale sektioner, der bestemmer retningen af rodkanalkrumningerne.
- For hvert billede af kanalens bane vil antallet af krumninger og deres vinkel blive registreret ved hjælp af Schneiders kriterier (Schneider 1971) som følger; (5 grader eller mindre); som lige kanal (10 til 20 grader); som moderat krumning (25 til 70 grader); som kraftig krumning
- Hvis kanalens bane indeholdt mere end én kurve, blev de yderligere krumninger målt som beskrevet af Cunningham & Senia (1992), som målte Schneiders vinkel for hver kurve.
- Alle CBCT-scanninger vil blive tolket af hovedundersøgeren, og 30 % af scanningerne vil blive gennemgået igen af den samme radiolog for at vurdere intra-observatørens pålidelighed med mindst 2 ugers interval og af en anden erfaren radiolog (co-supervisor) for at vurdere inter-observatør pålidelighed.
E) Adressering af potentielle kilder til bias:
Ingen kilde til bias. CBCT-scanninger vil blive kodet og fortolket af to orale og maxillofaciale radiologer, der er blindet fra demografiske data fra patienterne og fra hinandens resultater.
F) Studiestørrelse:
Denne kraftanalyse brugte procentdelen af buede kanaler ved den cervikale tredjedel i sagittalplanet som det primære resultat. Baseret på resultaterne af Estrela C et al (2015) var procentdelen 77 %. Ved brug af alfa (α) niveau på (5%), acceptabel fejlmargin = 5%; den mindste estimerede prøvestørrelse var 272 kanaler. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af Epi Info 7.2.2.2.
G) Prøveudtagningsstrategi: Prøven vil blive indsamlet ved simpel stikprøveudtagning. H) Kvantitative variable
- Håndtering af kvantitative variabler i analyser Antallet af rodkanaler af permanente mandibular første og anden kindtand af egyptiske individer med rodkanalkrumning vil blive talt for at estimere variationerne i den egyptiske befolkning.
Sværhedsgraden af krumninger vil blive estimeret ved hjælp af Schneiders metode. Krumningsretningen vil blive detekteret fra sagittale og koronale snit.
I) Statistiske metoder:
*Statistiske metoder. Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Scienceaszxs), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller median og interval. Kategoriske data vil blive beskrevet som tal og procenter. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil være to-halede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CBCT-scanninger bør vise
- Fuldt modnet og udbrudt mandibular permanent første og anden kindtand hos egyptiske patienter over 16 år.
- Intakte kindtænder rødder uden brud eller revner.
- Mandibulær permanent første og anden kindtand uden indlæg eller tidligere rodbehandling.
- Fuld forlængelse af mandibular første og anden kindtænd ved hjælp af forskellige synsfelter og maksimal 0,2 mm voxel opløsning vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
• Bevis på apicektomi eller peri-apikal operation.
- Mandibulære kindtænder med udviklingsmæssige anomalier.
- Ekstern eller intern rodresorption.
- Rodkanalforkalkning.
- Tidligere rodbehandling eller indlæg.
- Tilstedeværelse af rodkaries.
- Tomografiske billeder af dårlig kvalitet eller artefakter, der forstyrrer påvisningen af rodkanaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af rodkanalkrumninger i cervikal tredjedel af rødder i mandibular første og anden kindtand
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af rodkanalkrumninger i den midterste tredjedel af rødderne i mandibular første og anden kindtand
Tidsramme: et år
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af rodkanalkrumninger i apival tredjedel af rødder i mandibular første og anden kindtand
Tidsramme: et år
|
et år
|
sværhedsgraden af rodkanalkrumninger ved hjælp af Schneiders metode
Tidsramme: et år
|
et år
|
retning af rodkanalkrumning
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ORAD7:1:1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .