- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555070
Avaliação das curvaturas do canal radicular dos primeiros e segundos molares inferiores permanentes em uma amostra da população egípcia usando CBCT
Avaliação da direção e gravidade das curvaturas do canal radicular dos primeiros e segundos molares inferiores permanentes em uma amostra da população egípcia usando CBCT: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A) Concepção e configuração do estudo
- Desenho do estudo: um estudo observacional transversal
- Cenário e localização: Sendo um estudo retrospectivo, serão incluídos exames de CBCT de pacientes egípcios que já foram submetidos a exame de CBCT como parte de seu diagnóstico odontológico e/ou planejamento de tratamento. As varreduras CBCT serão obtidas a partir da base de dados disponível no departamento de Radiologia Oral e Maxilo-facial, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, e um centro privado de Radiologia Oral, Cairo, Egito.
B) Participantes:
Com base no cálculo do tamanho da amostra, uma amostra de 272 canais de primeiros e segundos molares permanentes inferiores pertencentes a indivíduos egípcios será examinada. A seleção dos exames a serem incluídos será baseada nos seguintes critérios de elegibilidade.
C) Variáveis:
Detalhes sobre a variável
- Direção mésio-distal das curvaturas do canal radicular nos cortes sagitais.
- Direção vestíbulo-lingual das curvaturas do canal radicular nos cortes coronais.
O ângulo de Schneider das curvaturas dos canais radiculares presentes nos cortes coronal e sagital.
D) Fontes de Dados / Medições:
- A análise retrospectiva de dados será realizada após as imagens CBCT serem reunidas do banco de dados do computador.
- Os parâmetros de exposição das varreduras variaram de acordo com o tamanho de cada paciente.
- Varreduras de CBCT mostrando primeiros e segundos molares permanentes inferiores com tamanho máximo de 0,2 voxels serão revisadas.
- As imagens CBCT serão analisadas usando o software Planmeca Romexis Viewer, as imagens CBCT serão analisadas em 2 planos; as curvaturas do canal radicular na dimensão mésio-distal da seção sagital e as curvaturas na dimensão vestíbulo-lingual das seções coronais, determinando a direção das curvaturas do canal radicular.
- Para cada imagem da trajetória do canal, o número de curvaturas e seus ângulos serão registrados usando os critérios de Schneider (Schneider 1971) como segue; (5 graus ou menos); como canal reto (10 a 20 graus); como curvatura moderada (25 a 70 graus); como curvatura severa
- Se a trajetória do canal continha mais de uma curva, as curvaturas adicionais foram medidas conforme descrito por Cunningham & Senia (1992) que mediram o ângulo de Schneider para cada curva.
- Todos os exames de CBCT serão interpretados pelo investigador principal, e 30% dos exames serão revistos pelo mesmo radiologista para avaliar a confiabilidade intra-observador com pelo menos 2 semanas de intervalo e por outro radiologista experiente (co-supervisor) para avaliar confiabilidade interobservador.
E) Abordando potenciais fontes de viés:
Nenhuma fonte de viés. As varreduras de CBCT serão codificadas e interpretadas por dois radiologistas bucomaxilofaciais cegos a partir dos dados demográficos dos pacientes e dos resultados um do outro.
F) Tamanho do estudo:
Esta análise de poder usou a porcentagem de canais curvos no terço cervical no plano sagital como resultado primário. Com base nos resultados de Estrela C et al (2015), o percentual foi de 77%. Usando nível alfa (α) de (5%), margem de erro aceitável = 5%; o tamanho amostral mínimo estimado foi de 272 canais. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado no Epi Info 7.2.2.2.
G) Estratégia de amostragem: A amostra será coletada por amostragem aleatória simples. H) Variáveis quantitativas
- Manipulação de variáveis quantitativas em análises O número de canais radiculares de primeiros e segundos molares inferiores permanentes de indivíduos egípcios com curvaturas do canal radicular será contado para estimar as variações na população egípcia.
A gravidade das curvaturas será estimada pelo método de Schneider. A direção das curvaturas será detectada a partir de cortes sagitais e coronais.
I) Métodos estatísticos:
*Métodos estatísticos. Os dados serão analisados usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (Statistical Package for Social Scienceaszxs), versão 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e variação. Dados categóricos serão descritos como números e porcentagens. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As varreduras de CBCT devem mostrar
- Primeiros e segundos molares inferiores totalmente maduros e irrompidos de pacientes egípcios acima de 16 anos de idade.
- Raízes de molares intactas sem fraturas ou trincas.
- Primeiros e segundos molares inferiores permanentes sem pinos ou tratamento endodôntico prévio.
- Extensão total dos primeiros e segundos molares inferiores usando diferentes campos de visão e resolução voxel máxima de 0,2 mm será incluída
Critério de exclusão:
• Evidência de apicectomia ou cirurgia periapical.
- Molares inferiores com anomalias de desenvolvimento.
- Reabsorção radicular externa ou interna.
- Calcificação do canal radicular.
- Tratamento de canal anterior ou posts.
- Presença de cárie radicular.
- Imagens tomográficas de baixa qualidade ou artefatos que interferem na detecção de canais radiculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de curvaturas do canal radicular no terço cervical das raízes dos primeiros e segundos molares inferiores
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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prevalência de curvaturas do canal radicular no terço médio das raízes em primeiros e segundos molares inferiores
Prazo: um ano
|
um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de curvaturas do canal radicular no terço apival das raízes dos primeiros e segundos molares inferiores.
Prazo: um ano
|
um ano
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gravidade das curvaturas do canal radicular usando o método de Schneider
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
direção das curvaturas do canal radicular
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORAD7:1:1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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