- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04555070
A permanens alsó és második őrlőfogak gyökércsatorna görbületeinek felmérése egyiptomi populáció mintájában CBCT segítségével
A permanens mandibularis első és második őrlőfog gyökércsatorna görbületeinek irányának és súlyosságának értékelése egyiptomi populáció mintájában CBCT segítségével: Keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A) Tanulmánytervezés és beállítás
- Tanulmánytervezés: Megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat
- Helyszín és helyszín: Retrospektív vizsgálatként olyan egyiptomi betegek CBCT-vizsgálatát is tartalmazni fogják, akiknél fogászati diagnózisuk és/vagy kezelésük tervezése részeként már átestek CBCT-vizsgálaton. A CBCT-felvételeket a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orális és Állcsont-Arc Radiológiai Tanszékén és egy magán szájradiológiai központban, Kairóban, Egyiptomban elérhető adatbázisból szerezzük be.
B) Résztvevők:
A mintanagyság-számítás alapján 272 egyiptomi egyedekhez tartozó mandibularis első és második permanens őrlőfog csatornából álló mintát vizsgálnak meg. A beillesztendő szkennelések kiválasztása a következő alkalmassági kritériumok alapján történik.
C) Változók:
Részletek a változóról
- A gyökércsatorna görbületeinek mesio-distalis iránya a sagittalis vágásokban.
- A gyökércsatorna görbületeinek bucco-linguális iránya a koronális vágásokban.
A Schneider-féle gyökércsatornák görbületei mind a koronális, mind a sagittalis vágásoknál jelen vannak.
D) Adatforrások/Mérések:
- A retrospektív adatelemzést a CBCT-képek számítógépes adatbázisból való egyesítése után hajtják végre.
- A felvételek expozíciós paraméterei az egyes páciensek méretétől függően változtak.
- Felülvizsgálják azokat a CBCT-vizsgálatokat, amelyek a mandibuláris első és második permanens őrlőfogakat mutatják, maximum 0,2 voxel mérettel.
- A CBCT-képek elemzése Planmeca Romexis Viewer szoftverrel történik, a CBCT-képek elemzése 2 síkban történik; a gyökércsatorna görbületei a sagittalis metszetből a mesio-distalis dimenzióban, a koronális metszetekből pedig a bucco-linguális dimenzióban lévő görbületek, amelyek meghatározzák a gyökércsatorna görbületi irányát.
- A csatorna pályájának minden egyes képénél a görbületek számát és szögét a Schneider-kritériumok (Schneider 1971) alkalmazásával rögzítjük az alábbiak szerint; (5 fok vagy kevesebb); egyenes csatornaként (10-20 fok); mérsékelt görbületként (25-70 fok); mint súlyos görbület
- Ha a csatorna pályája egynél több görbét tartalmazott, a további görbületeket Cunningham és Senia (1992) leírása szerint mértük meg, akik minden egyes görbénél megmérték a Schneider-szöget.
- Az összes CBCT-vizsgálatot a fő vizsgáló értelmezi, és a felvételek 30%-át ugyanaz a radiológus, legalább 2 hetes időközönként felülvizsgálja a megfigyelőn belüli megbízhatóság felmérése céljából, és egy másik tapasztalt radiológus (társfelügyelő) értékeli. megfigyelők közötti megbízhatóság.
E) Az elfogultság lehetséges forrásainak kezelése:
Nincs elfogultság forrása. A CBCT-felvételeket két száj- és állcsont-radiológus fogja kódolni és értelmezni, a betegek demográfiai adataitól és egymás eredményeitől elvakítva.
F) Tanulmány mérete:
Ez a teljesítményelemzés a nyaki harmadban lévő ívelt csatornák százalékos arányát használta elsődleges eredményként a szagittális síkban. Estrela C és munkatársai (2015) eredményei alapján ez az arány 77% volt. Alfa (α) szint (5%) alkalmazása esetén elfogadható hibahatár = 5%; a minimális becsült mintanagyság 272 csatorna volt. A minta méretének kiszámítása az Epi Info 7.2.2.2 segítségével történt.
G) Mintavételi stratégia: A mintát egyszerű véletlenszerű mintavétellel gyűjtjük. H) Mennyiségi változók
- Kvantitatív változók kezelése az elemzésekben Az egyiptomi egyedek gyökérgörbületű egyedek permanens mandibuláris első és második őrlőfogainak gyökércsatornáinak számát megszámoljuk az egyiptomi populáció változásainak becsléséhez.
A görbületek súlyosságát Schneider módszerével becsüljük meg. A görbületek iránya szagittális és koronális vágásokból érzékelhető.
I) Statisztikai módszerek:
*Statisztikai módszerek. Az adatok elemzése az IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Scienceaszxs) 21-es verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL) történik. A numerikus adatokat átlagként és szórásként vagy mediánként és tartományként írjuk le. A kategorikus adatokat számok és százalékok formájában írjuk le. A 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden teszt kétirányú lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CBCT-vizsgálatoknak mutatniuk kell
- 16 év feletti egyiptomi betegek teljesen érett és kitört állkapocs maradandó első és második őrlőfogai.
- Az őrlőfogak ép gyökerei törés és repedés nélkül.
- Mandibularis permanens első és második őrlőfogak posztok vagy korábbi gyökérkezelés nélkül.
- A mandibula első és második őrlőfogainak teljes kiterjesztése különböző látómezőkkel és maximum 0,2 mm-es voxel felbontással
Kizárási kritériumok:
• Apicectomia vagy periapikális műtét bizonyítéka.
- Mandibularis őrlőfogak fejlődési rendellenességekkel.
- Külső vagy belső gyökérreszorpció.
- Gyökércsatorna meszesedés.
- Korábbi gyökérkezelés vagy hozzászólások.
- Gyökérszuvasodás jelenléte.
- Rossz minőségű tomográfiai képek vagy műtermékek, amelyek zavarják a gyökércsatornák észlelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyökércsatorna görbületek előfordulása a gyökér nyaki harmadában a mandibularis első és második őrlőfogban
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyökércsatorna görbületek előfordulása a gyökér középső harmadában az első és második őrlőfogban
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyökércsatorna görbületek előfordulása a gyökér apival harmadában a mandibularis első és második őrlőfogban
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
a gyökércsatorna görbületeinek súlyossága Schneider módszerével
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
gyökércsatorna görbületeinek iránya
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORAD7:1:1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .