- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04555070
Vurdering av rotkanalkrumninger av den permanente underkjevens første og andre molar i en prøve av egyptisk befolkning ved bruk av CBCT
Vurdering av retningen og alvorlighetsgraden av rotkanalkurvaturen til de permanente underkjevenes første og andre jeksler i en prøve av egyptisk befolkning ved bruk av CBCT: En tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
A) Studiedesign og setting
- Studiedesign: En observasjons tverrsnittsstudie
- Innstilling og plassering: Som en retrospektiv studie, vil CBCT-skanninger av egyptiske pasienter som allerede har vært utsatt for CBCT-undersøkelse som en del av deres tanndiagnose og/eller behandlingsplanlegging inkluderes. CBCT-skanningene vil bli hentet fra databasen som er tilgjengelig ved avdelingen for oral og kjeve-ansiktsradiologi, Det odontologiske fakultetet, Cairo University, og et privat oralradiologisenter, Kairo, Egypt.
B) Deltakere:
Basert på prøvestørrelsesberegning, vil en prøve på 272 kanaler av underkjeve første og andre permanente molarer tilhørende egyptiske individer bli undersøkt. Utvalget av skanningene som skal inkluderes vil være basert på følgende kvalifikasjonskriterier.
C) Variabler:
Detaljer om variabel
- Mesio-distal retning av rotkanalkrumninger i de sagittale kuttene.
- Bucco-lingual retning av rotkanalkrumninger i koronale kutt.
Schneiders vinkel på rotkanalene krumninger finnes i både koronale og sagittale kutt.
D) Datakilder / målinger:
- Retrospektiv dataanalyse vil bli utført etter at CBCT-bildene er samlet fra datadatabasen.
- Eksponeringsparametrene for skanningene ble variert avhengig av den enkelte pasients størrelse.
- CBCT-skanninger som viser mandibular første og andre permanente molarer med maksimalt 0,2 voxel-størrelser vil bli vurdert.
- CBCT-bilder vil bli analysert ved hjelp av Planmeca Romexis Viewer-programvare, CBCT-bilder vil bli analysert i 2 plan; rotkanalkrumningene i den mesio-distale dimensjonen fra den sagittale seksjonen og krumningene i den bucco-linguale dimensjonen fra de koronale seksjonene, som bestemmer retningen til rotkanalens krumninger.
- For hvert bilde av kanalbane vil antall krumninger og deres vinkel bli registrert ved å bruke Schneiders kriterier (Schneider 1971) som følger; (5 grader eller mindre); som rett kanal (10 til 20 grader); som moderat krumning (25 til 70 grader); som kraftig krumning
- Hvis banen til kanalen inneholdt mer enn én kurve, ble de ekstra krumningene målt som beskrevet av Cunningham & Senia (1992) som målte Schneiders vinkel for hver kurve.
- Alle CBCT-skanninger vil bli tolket av hovedetterforskeren, og 30 % av skanningene vil bli gjennomgått av samme radiolog for å vurdere intra-observatørens pålitelighet med minst 2 ukers mellomrom og av en annen erfaren radiolog (medveileder) for å vurdere inter-observatør pålitelighet.
E) Ta tak i potensielle kilder til skjevhet:
Ingen kilde til partiskhet. CBCT-skanninger vil bli kodet og tolket av to orale og maxillofacial radiologer blindet fra demografiske data fra pasientene og fra resultatene av hverandre.
F) Studiestørrelse:
Denne kraftanalysen brukte prosentandelen av buede kanaler ved den cervikale tredjedelen i sagittalplanet som det primære resultatet. Basert på resultatene til Estrela C et al (2015), var prosentandelen 77 %. Ved å bruke alfa (α) nivå på (5 %), akseptabel feilmargin = 5 %; minimum estimert prøvestørrelse var 272 kanaler. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av Epi Info 7.2.2.2.
G) Utvalgsstrategi: Utvalget vil bli samlet inn ved enkel stikkprøve. H) Kvantitative variabler
- Håndtering av kvantitative variabler i analyser Antall rotkanaler av permanente underkjevens første og andre molarer av egyptiske individer med rotkanalkurvatur vil telles for å estimere variasjonene i den egyptiske befolkningen.
Alvorligheten av krumningene vil bli estimert ved bruk av Schneiders metode. Krumningsretningen vil bli oppdaget fra sagittale og koronale kutt.
I) Statistiske metoder:
*Statistiske metoder. Data vil bli analysert ved hjelp av avansert IBM SPSS-statistikk (Statistical Package for Social Scienceaszxs), versjon 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde. Kategoriske data vil bli beskrevet som tall og prosenter. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle tester vil være todelte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CBCT-skanninger skal vise
- Fullt modnet og utbrutt mandibular permanent første og andre molar hos egyptiske pasienter over 16 år.
- Intakte molarrøtter uten brudd eller sprekker.
- Mandibulær permanent første og andre jeksel uten innlegg eller tidligere rotbehandling.
- Full forlengelse av mandibulære første og andre jeksler ved bruk av forskjellige synsfelt og maksimal 0,2 mm voxel-oppløsning vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
• Bevis på apicektomi eller peri-apikal kirurgi.
- Mandibulære molarer med utviklingsavvik.
- Ekstern eller intern rotresorpsjon.
- Rotkanalforkalkning.
- Tidligere rotbehandling eller innlegg.
- Tilstedeværelse av rotkaries.
- Tomografiske bilder av dårlig kvalitet eller artefakter som forstyrrer påvisningen av rotkanaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utbredelse av rotkanalkrumninger i cervikal tredjedel av røttene i mandibular første og andre molarer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prevalens av rotkanalkrumninger i midtre tredjedel av røttene i underkjevens første og andre jeksler
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prevalens av rotkanalkrumninger i apival tredjedel av røttene i underkjevens første og andre molarer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
alvorlighetsgraden av rotkanalkrumninger ved bruk av Schneiders metode
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
retning av rotkanalkurvatur
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORAD7:1:1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .