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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04555070
Évaluation des courbures du canal radiculaire des première et deuxième molaires mandibulaires permanentes dans un échantillon de population égyptienne à l'aide du CBCT
Évaluation de la direction et de la gravité des courbures du canal radiculaire des première et deuxième molaires mandibulaires permanentes dans un échantillon de population égyptienne utilisant le CBCT : une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
A) Conception et cadre de l'étude
- Conception de l'étude : une étude transversale observationnelle
- Cadre et lieu : S'agissant d'une étude rétrospective, les scans CBCT de patients égyptiens qui ont déjà été soumis à un examen CBCT dans le cadre de leur diagnostic dentaire et/ou de la planification du traitement seront inclus. Les scans CBCT seront obtenus à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, et un centre privé de radiologie buccale, Le Caire, Égypte.
B) Intervenants :
Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, un échantillon de 272 canaux de première et deuxième molaires permanentes mandibulaires appartenant à des Égyptiens sera examiné. La sélection des analyses à inclure sera basée sur les critères d'éligibilité suivants.
C) Variables :
Détails sur la variable
- Direction mésio-distale des courbures canalaires dans les coupes sagittales.
- Direction bucco-linguale des courbures canalaires dans les coupes coronales.
Angle de Schneider des courbures des canaux radiculaires présentes dans les coupes coronales et sagittales.
D) Sources de données / Mesures :
- L'analyse rétrospective des données sera effectuée après le regroupement des images CBCT à partir de la base de données informatique.
- Les paramètres d'exposition des scans variaient en fonction de la taille de chaque patient.
- Les scans CBCT montrant les première et deuxième molaires permanentes mandibulaires avec des tailles de voxel maximales de 0,2 seront examinés.
- Les images CBCT seront analysées à l'aide du logiciel Planmeca Romexis Viewer, les images CBCT seront analysées dans 2 plans ; les courbures canalaires dans la dimension mésio-distale à partir de la coupe sagittale et les courbures dans la dimension bucco-linguale à partir des coupes coronales, déterminant la direction des courbures canalaires.
- Pour chaque image de trajectoire canalaire, le nombre de courbures et leur angle seront relevés selon les critères de Schneider (Schneider 1971) comme suit ; (5 degrés ou moins); comme canal droit (10 à 20 degrés) ; comme courbure modérée (25 à 70 degrés) ; comme une courbure sévère
- Si la trajectoire du canal contenait plus d'une courbe, les courbures supplémentaires ont été mesurées comme décrit par Cunningham & Senia (1992) qui ont mesuré l'angle de Schneider pour chaque courbe.
- Tous les scans CBCT seront interprétés par l'investigateur principal, et 30 % des scans seront revus par le même radiologue pour évaluer la fiabilité intra-observateur avec un intervalle d'au moins 2 semaines et par un autre radiologue expérimenté (co-superviseur) pour évaluer fiabilité inter-observateur.
E) Traiter les sources potentielles de biais :
Aucune source de biais. Les scans CBCT seront codés et interprétés par deux radiologues oraux et maxillo-faciaux en aveugle des données démographiques des patients et des résultats de l'autre.
F) Taille de l'étude :
Cette analyse de puissance a utilisé le pourcentage de canaux incurvés au tiers cervical dans le plan sagittal comme résultat principal. D'après les résultats d'Estrela C et al (2015), le pourcentage était de 77 %. En utilisant le niveau alpha (α) de (5 %), marge d'erreur acceptable = 5 % ; la taille minimale estimée de l'échantillon était de 272 canaux. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide d'Epi Info 7.2.2.2.
G) Stratégie d'échantillonnage : L'échantillon sera prélevé par échantillonnage aléatoire simple. H) Variables quantitatives
- Traitement des variables quantitatives dans les analyses Le nombre de canaux radiculaires des premières et deuxièmes molaires mandibulaires permanentes d'individus égyptiens présentant des courbures canalaires sera compté pour estimer les variations dans la population égyptienne.
La sévérité des courbures sera estimée à l'aide de la méthode de Schneider. La direction des courbures sera détectée à partir de coupes sagittales et coronales.
I) Méthodes statistiques :
*Méthodes statistiques. Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Scienceaszxs), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les scans CBCT doivent montrer
- Première et deuxième molaires permanentes mandibulaires entièrement matures et ayant éclaté de patients égyptiens de plus de 16 ans.
- Racines des molaires intactes sans fractures ni fissures.
- Première et deuxième molaires permanentes mandibulaires sans tenons ni traitement de canal antérieur.
- L'extension complète des première et deuxième molaires mandibulaires utilisant différents champs de vision et une résolution de voxel maximale de 0,2 mm sera incluse
Critère d'exclusion:
• Preuve d'une apicectomie ou d'une chirurgie péri-apicale.
- Molaires mandibulaires présentant des anomalies de développement.
- Résorption radiculaire externe ou interne.
- Calcification du canal radiculaire.
- Traitement du canal radiculaire antérieur ou poteaux.
- Présence de caries radiculaires.
- Images tomographiques de mauvaise qualité ou artefacts interférant avec la détection des canaux radiculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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prévalence des courbures du canal radiculaire dans le tiers cervical des racines des première et deuxième molaires mandibulaires
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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prévalence des courbures du canal radiculaire dans le tiers médian des racines des première et deuxième molaires mandibulaires
Délai: un ans
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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prévalence des courbures du canal radiculaire dans le tiers apival des racines des première et deuxième molaires mandibulaires
Délai: un ans
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un ans
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gravité des courbures du canal radiculaire à l'aide de la méthode de Schneider
Délai: un ans
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un ans
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direction des courbures du canal radiculaire
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORAD7:1:1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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