- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04555070
Pysyvän alaleuan ensimmäisen ja toisen poskihammasta juurikanavan kaarevuuden arviointi näytteessä egyptiläisväestöstä käyttämällä CBCT:tä
Pysyvän alaleuan ensimmäisen ja toisen poskihammasta juurikanavan kaarevuuden suunnan ja vakavuuden arviointi egyptiläisen väestön otoksessa käyttäen CBCT:tä: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
A) Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen
- Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen poikkileikkaustutkimus
- Asetus ja sijainti: Koska kyseessä on retrospektiivinen tutkimus, mukana tulee CBCT-skannaukset egyptiläisistä potilaista, joille on jo tehty CBCT-tutkimus osana hammasdiagnoosia ja/tai hoitosuunnitelmaa. CBCT-skannaukset saadaan tietokannasta, joka on saatavilla Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukaradiologian laitokselta ja yksityisestä suuradiologiakeskuksesta Kairossa, Egyptissä.
B) Osallistujat:
Otoskokolaskelman perusteella tutkitaan 272 kanavan näyte egyptiläisille yksilöille kuuluvista alaleuan ensimmäisestä ja toisesta pysyvästä poskihamasta. Mukaan otettavien skannausten valinta perustuu seuraaviin kelpoisuusehtoihin.
C) Muuttujat:
Muuttujan tiedot
- Juurikanavan kaarevuuden mesio-distaalinen suunta sagittaalisissa leikkauksissa.
- Juurikanavan kaarevuuden bucco-linguaalinen suunta koronaalisissa leikkauksissa.
Schneiderin juurikanavien kaarevuuskulma esiintyy sekä koronaalisissa että sagitaalisissa leikkauksissa.
D) Tietolähteet/mittaukset:
- Retrospektiivinen data-analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun CBCT-kuvat on yhdistetty tietokonetietokannasta.
- Skannausten altistusparametreja vaihdeltiin yksittäisen potilaan koon mukaan.
- Tarkastetaan CBCT-skannaukset, joissa näkyy alaleuan ensimmäinen ja toinen pysyvä poskihammas enintään 0,2 vokselin koolla.
- CBCT-kuvat analysoidaan Planmeca Romexis Viewer -ohjelmistolla, CBCT-kuvat analysoidaan kahdessa tasossa; juurikanavan kaarevuus mesiodistaalisessa ulottuvuudessa sagittaalisesta osasta ja bucco-linguaalisen ulottuvuuden kaarevuus koronaalisista osioista, jotka määrittävät juurikanavan kaarevuuden suunnan.
- Jokaiselle kanavan liikeradan kuvalle kaarevuus ja niiden kulma tallennetaan käyttäen Schneiderin kriteerejä (Schneider 1971) seuraavasti; (5 astetta tai vähemmän); suorana kanavana (10-20 astetta); kohtalainen kaarevuus (25 - 70 astetta); kuin vakava kaarevuus
- Jos kanavan liikerata sisälsi useamman kuin yhden käyrän, lisäkaarevat mitattiin Cunninghamin ja Senian (1992) kuvaamalla tavalla, joka mittasi Schneiderin kulman jokaiselle käyrälle.
- Päätutkija tulkitsee kaikki CBCT-kuvat, ja sama radiologi tarkastelee uudelleen 30 % skannauksista tarkkailijan sisäisen luotettavuuden arvioimiseksi vähintään 2 viikon välein ja toinen kokenut radiologi (apuohjaaja) arvioidakseen. tarkkailijoiden välinen luotettavuus.
E) Mahdollisten harhalähteiden käsitteleminen:
Ei puolueellisuuden lähdettä. CBCT-skannaukset koodaavat ja tulkitsevat kaksi suu- ja leukaradiologia, jotka ovat sokeutuneet potilaiden demografisista tiedoista ja toistensa tuloksista.
F) Tutkimuksen koko:
Tässä tehoanalyysissä käytettiin ensisijaisena tuloksena kaarevien kanavien prosenttiosuutta sagitaalisessa tasossa. Estrela C et al (2015) tulosten perusteella prosenttiosuus oli 77 %. Käytettäessä alfa (α) tasoa (5 %), hyväksyttävä virhemarginaali = 5 %; pienin arvioitu näytekoko oli 272 kanavaa. Otoskoon laskenta suoritettiin käyttämällä Epi Info 7.2.2.2 -ohjelmaa.
G) Näytteenottostrategia: Näyte kerätään yksinkertaisella satunnaisotannalla. H) Kvantitatiiviset muuttujat
- Kvantitatiivisten muuttujien käsittely analyyseissä Egyptiläisten yksilöiden, joilla on juurikanavan kaarevuus, pysyvän alaleuan ensimmäisen ja toisen poskihampaiden juurikanavien lukumäärä lasketaan Egyptin populaation vaihteluiden arvioimiseksi.
Kaarevuuden vakavuus arvioidaan Schneiderin menetelmällä. Kaarevuuden suunta havaitaan sagittaalisista ja koronaalisista leikkauksista.
I) Tilastolliset menetelmät:
*Tilastolliset menetelmät. Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Scienceaszxs) versiota 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeeriset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Kategoriset tiedot kuvataan numeroina ja prosentteina. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CBCT-skannausten pitäisi näyttää
- Täysin kypsyneet ja puhjenneet alaleuan pysyvät ensimmäinen ja toinen poskihammas yli 16-vuotiailla egyptiläisillä potilailla.
- ehjät poskihampaiden juuret ilman murtumia tai halkeamia.
- Alaleuan pysyvä ensimmäinen ja toinen poskihaara ilman pylväitä tai aikaisempaa juurihoitoa.
- Alaleuan ensimmäisen ja toisen poskihampaiden täysi laajennus käyttämällä erilaisia näkökenttiä ja enintään 0,2 mm:n vokselin resoluutiota
Poissulkemiskriteerit:
• Todisteet apikektomiasta tai periapikaalisesta leikkauksesta.
- Alaleuan poskihampaat, joissa on kehityshäiriöitä.
- Ulkoinen tai sisäinen juuren resorptio.
- Juurikanavan kalkkiutuminen.
- Aiemmat juurihoitohoidot tai -työt.
- Juurikurieksen esiintyminen.
- Huonolaatuiset tomografiset kuvat tai artefakteja, jotka häiritsevät juurikanavien havaitsemista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
juurikanavan kaarevuuden esiintyvyys kohdunkaulan kolmanneksessa juurista alaleuan ensimmäisessä ja toisessa poskihaarassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
juurikanavien kaarevuuden esiintyvyys juurien keskimmäisessä kolmanneksessa alaleuan ensimmäisessä ja toisessa poskihaarassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
juurikanavan kaarevuuden esiintyvyys alaleuan ensimmäisessä ja toisessa poskihaarassa juurien apival kolmanneksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
juurikanavan kaarevuuden vakavuus Schneiderin menetelmällä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
juurikanavan kaarevuuden suunta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORAD7:1:1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .