- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04555070
Оценка кривизны корневых каналов постоянных первых и вторых моляров нижней челюсти в выборке населения Египта с помощью КЛКТ
Оценка направления и степени искривления корневых каналов постоянных первых и вторых моляров нижней челюсти в выборке египетской популяции с использованием КЛКТ: перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
А) Дизайн и обстановка исследования
- Дизайн исследования: наблюдательное кросс-секционное исследование
- Обстановка и место проведения: в качестве ретроспективного исследования будут включены КЛКТ-сканы египетских пациентов, которые уже прошли КЛКТ-обследование в рамках стоматологической диагностики и/или планирования лечения. Снимки КЛКТ будут получены из базы данных, доступной в отделении оральной и челюстно-лицевой радиологии стоматологического факультета Каирского университета и в частном центре оральной радиологии в Каире, Египет.
Б) Участники:
На основе расчета размера выборки будет исследована выборка из 272 каналов первых и вторых постоянных моляров нижней челюсти, принадлежащих египтянам. Отбор сканов, которые будут включены, будет основываться на следующих критериях приемлемости.
В) Переменные:
Подробности о переменной
- Мезиодистальное направление искривления корневых каналов на сагиттальных разрезах.
- Щечно-язычное направление искривления корневых каналов в коронковых срезах.
Угол Шнайдера искривления корневых каналов присутствует как в коронарном, так и в сагиттальном срезах.
D) Источники данных/измерения:
- Ретроспективный анализ данных будет выполнен после того, как изображения КЛКТ будут объединены из компьютерной базы данных.
- Параметры экспозиции сканов варьировались в зависимости от индивидуальных размеров пациента.
- Будут рассмотрены сканы КЛКТ, показывающие первые и вторые постоянные моляры нижней челюсти с максимальным размером вокселя 0,2.
- Изображения КЛКТ будут анализироваться с использованием программного обеспечения Planmeca Romexis Viewer, изображения КЛКТ будут анализироваться в 2 плоскостях; искривление корневого канала в мезио-дистальном направлении от сагиттального сечения и искривление в щечно-язычном направлении от коронарного сечения, определяя направление искривления корневого канала.
- Для каждого изображения траектории канала количество изгибов и их угол будут записаны с использованием критериев Шнайдера (Schneider 1971) следующим образом; (5 градусов и менее); как прямой канал (от 10 до 20 градусов); как умеренное искривление (от 25 до 70 градусов); как сильное искривление
- Если траектория канала содержала более одного изгиба, дополнительные изгибы измерялись, как описано Cunningham & Senia (1992), которые измеряли угол Шнайдера для каждого изгиба.
- Все снимки КЛКТ будут интерпретироваться главным исследователем, а 30% снимков будут повторно просмотрены одним и тем же рентгенологом для оценки достоверности внутри наблюдателя с интервалом не менее 2 недель, а также другим опытным радиологом (совместным руководителем) для оценки. надежность между наблюдателями.
E) Устранение потенциальных источников предвзятости:
Нет источника предвзятости. Снимки КЛКТ будут кодироваться и интерпретироваться двумя оральными и челюстно-лицевыми рентгенологами, ослепленными демографическими данными пациентов и результатами друг друга.
F) Размер исследования:
В этом анализе мощности в качестве основного результата использовался процент изогнутых каналов в цервикальной трети в сагиттальной плоскости. По результатам Estrela C et al (2015) этот процент составил 77%. Используя уровень альфа (α) (5%), допустимая погрешность = 5%; минимальный расчетный размер выборки составил 272 канала. Расчет размера выборки был выполнен с использованием Epi Info 7.2.2.2.
G) Стратегия выборки: выборка будет собираться путем простой случайной выборки. H) Количественные переменные
- Работа с количественными переменными в анализе Количество корневых каналов постоянных первых и вторых моляров нижней челюсти у египтян с искривлением корневых каналов будет подсчитано для оценки различий в египетской популяции.
Тяжесть искривления будет оцениваться по методу Шнайдера. Направление искривлений будет определяться сагиттальными и коронарными срезами.
I) Статистические методы:
*Статистические методы. Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Statistical Package for Social Scienceaszxs), версия 21 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Числовые данные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и диапазон. Категориальные данные будут описаны в виде чисел и процентов. Значение р, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым. Все тесты будут двусторонними.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Сканирование КЛКТ должно показать
- Полностью созревшие и прорезавшиеся постоянные первый и второй моляры нижней челюсти у египетских пациентов старше 16 лет.
- Корни моляров целые, без переломов и трещин.
- Постоянные первый и второй моляры нижней челюсти без штифтов или предыдущего лечения корневых каналов.
- Будет включено полное выдвижение первых и вторых моляров нижней челюсти с использованием разных полей зрения и максимальным воксельным разрешением 0,2 мм.
Критерий исключения:
• Доказательства апикэктомии или периапикальной хирургии.
- Моляры нижней челюсти с аномалиями развития.
- Внешняя или внутренняя резорбция корня.
- Кальциноз корневого канала.
- Предыдущее лечение корневых каналов или штифты.
- Наличие корневого кариеса.
- Томографические изображения плохого качества или артефакты, мешающие обнаружению корневых каналов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
преобладание искривления корневых каналов в пришеечной трети корней нижних первых и вторых моляров
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
преобладание искривления корневых каналов в средней трети корней первых и вторых моляров нижней челюсти
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
преобладание искривления корневых каналов в апивальной трети корней первых и вторых моляров нижней челюсти
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
степень искривления корневых каналов по методу Шнайдера
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
направление искривления корневого канала
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORAD7:1:1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .