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Evaluación de las curvaturas del conducto radicular de los primeros y segundos molares mandibulares permanentes en una muestra de población egipcia utilizando CBCT

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Farid Medhat, Cairo University

Evaluación de la dirección y severidad de las curvaturas del conducto radicular de los primeros y segundos molares mandibulares permanentes en una muestra de población egipcia utilizando CBCT: un estudio transversal

Un estudio transversal para evaluar las variaciones en las curvaturas de los conductos radiculares de los primeros y segundos molares mandibulares permanentes en una muestra de población egipcia mediante tomografía computarizada de haz cónico a través del análisis retrospectivo de datos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A) Diseño y entorno del estudio

  • Diseño del estudio: un estudio transversal observacional
  • Entorno y ubicación: al ser un estudio retrospectivo, se incluirán exploraciones CBCT de pacientes egipcios que ya han sido sometidos a un examen CBCT como parte de su diagnóstico dental y/o planificación del tratamiento. Los escaneos CBCT se obtendrán de la base de datos disponible en el departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo y un centro privado de Radiología Oral en El Cairo, Egipto.

B) Participantes:

Con base en el cálculo del tamaño de la muestra, se examinará una muestra de 272 canales de primeros y segundos molares permanentes mandibulares pertenecientes a individuos egipcios. La selección de los escaneos que se incluirán se basará en los siguientes criterios de elegibilidad.

C) Variables:

  • Detalles sobre la variable

    1. Dirección mesio-distal de las curvaturas del conducto radicular en los cortes sagitales.
    2. Dirección bucolingual de las curvaturas del conducto radicular en los cortes coronales.
    3. El ángulo de Schneider de las curvaturas de los conductos radiculares presentes en los cortes coronal y sagital.

      D) Fuentes de datos / Mediciones:

      • El análisis retrospectivo de datos se realizará después de que las imágenes CBCT se agrupan desde la base de datos de la computadora.
      • Los parámetros de exposición de los escaneos variaron dependiendo del tamaño del paciente individual.
      • Se revisarán las exploraciones CBCT que muestren los primeros y segundos molares permanentes mandibulares con un tamaño máximo de vóxel de 0,2.
      • Las imágenes CBCT se analizarán utilizando el software Planmeca Romexis Viewer, las imágenes CBCT se analizarán en 2 planos; las curvaturas del conducto radicular en la dimensión mesio-distal de la sección sagital y las curvaturas en la dimensión buco-lingual de las secciones coronales, determinando la dirección de las curvaturas del conducto radicular.
      • Para cada imagen de la trayectoria del canal, se registrará el número de curvaturas y su ángulo utilizando los criterios de Schneider (Schneider 1971) de la siguiente manera; (5 grados o menos); como canal recto (10 a 20 grados); como curvatura moderada (25 a 70 grados); como curvatura severa
      • Si la trayectoria del canal contenía más de una curva, las curvaturas adicionales se midieron según lo descrito por Cunningham y Senia (1992), quienes midieron el ángulo de Schneider para cada curva.
      • Todas las tomografías CBCT serán interpretadas por el investigador principal, y el mismo radiólogo revisará el 30 % de las tomografías para evaluar la confiabilidad intraobservador con un intervalo de al menos 2 semanas y otro radiólogo experimentado (cosupervisor) para evaluar fiabilidad entre observadores.

      E) Abordar las posibles fuentes de sesgo:

      Sin fuente de sesgo. Los escaneos CBCT serán codificados e interpretados por dos radiólogos orales y maxilofaciales cegados a los datos demográficos de los pacientes y de los resultados de cada uno.

      F) Tamaño del estudio:

      Este análisis de potencia utilizó el porcentaje de canales curvos en el tercio cervical en el plano sagital como resultado primario. Con base en los resultados de Estrela C et al (2015), el porcentaje fue del 77%. Usando un nivel alfa (α) de (5%), margen de error aceptable = 5%; el tamaño de muestra mínimo estimado fue de 272 canales. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando Epi Info 7.2.2.2.

      G) Estrategia de muestreo: La muestra se recogerá mediante muestreo aleatorio simple. H) Variables cuantitativas

  • Manejo de variables cuantitativas en los análisis Se contará el número de conductos radiculares de primeros y segundos molares mandibulares permanentes de individuos egipcios con curvaturas de conductos radiculares para estimar las variaciones en la población egipcia.

La gravedad de las curvaturas se estimará utilizando el método de Schneider. La dirección de las curvaturas se detectará a partir de cortes sagitales y coronales.

I) Métodos estadísticos:

*Métodos de estadística. Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales aszxs), versión 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

272

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población egipcia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las exploraciones CBCT deben mostrar

    • Primeros y segundos molares mandibulares permanentes completamente maduros y erupcionados de pacientes egipcios mayores de 16 años.
    • Raíces de molares intactas sin fracturas ni grietas.
    • Primeros y segundos molares mandibulares permanentes sin postes ni tratamiento de conducto previo.
    • Se incluirá la extensión completa de los primeros y segundos molares mandibulares utilizando diferentes campos de visión y una resolución máxima de vóxel de 0,2 mm.

Criterio de exclusión:

  • • Evidencia de apicectomía o cirugía periapical.

    • Molares mandibulares con anomalías en el desarrollo.
    • Resorción radicular externa o interna.
    • Calcificación del conducto radicular.
    • Tratamiento o postes de endodoncia previos.
    • Presencia de caries radicular.
    • Imágenes tomográficas de mala calidad o artefactos que interfieren en la detección de conductos radiculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
prevalencia de las curvaturas del conducto radicular en el tercio cervical de las raíces en los primeros y segundos molares mandibulares
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
prevalencia de las curvaturas del conducto radicular en el tercio medio de las raíces en los primeros y segundos molares mandibulares
Periodo de tiempo: un año
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
prevalencia de las curvaturas del conducto radicular en el tercio apival de las raíces en los primeros y segundos molares mandibulares
Periodo de tiempo: un año
un año
severidad de las curvaturas del conducto radicular utilizando el método de Schneider
Periodo de tiempo: un año
un año
dirección de las curvaturas del conducto radicular
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORAD7:1:1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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