- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04555746
Aktivní školka - Aktivní děti (AK-AC)
Úroveň tělesné aktivity dětí a sedavé chování v norském vzdělávání a péči v raném dětství: Účinky personálně vedené skupinově randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Detailní popis
Souvislosti Rostoucí množství důkazů naznačuje, že úroveň tělesné aktivity (PA) dětí v prostředí vzdělávání a péče o děti (ECEC) je nedostatečná. Navíc sedavé chování, definované jako jakékoli bdělé chování charakterizované výdejem energie ≤ 1,5 metabolického ekvivalentu v sedě, vleže nebo vleže, je vysoce rozšířené a bylo identifikováno jako škodlivé pro zdraví dětí. Přestože mnoho dětí vede zdravý a aktivní životní styl, zdá se, že existuje poměrně velká skupina dětí s nízkou úrovní PA. To by mohlo vést k negativním vývojovým efektům, jako je nízká kondice, slabé motorické dovednosti a obezita. To je obzvláště znepokojivé, protože je známo, že hladina PA se často sleduje od dětství až do dospělosti. Včasná intervence je tedy zásadní vzhledem k tomu, že PA hraje klíčovou roli v celkovém zdraví dětí a je spojena s mnoha pozitivními zdravotními výsledky, včetně fyzické zdatnosti, kardiovaskulárního zdraví, zdraví kostí a psychosociálního a kognitivního vývoje.
Bylo zjištěno, že úrovně PA jsou u dětí v prostředí péče o děti v raném dětství velmi variabilní, a proto mohou mít velký potenciál pro účinné intervence. Kromě toho, protože většina dětí navštěvuje zařízení ECEC mnoho hodin po většinu dní v týdnu a tyto instituce oslovují děti napříč socioekonomickým spektrem, může prostředí ECEC sloužit jako ideální cesta pro zvýšení úrovně PA, zkrácení doby sezení a zlepšení celkového zdraví. malých dětí. Pedagogové v raném dětství však označují za zodpovědné za podporu PA dětí spíše rodiče než sebe a mohou předpokládat, že malé děti dostávají adekvátní PA po celý týden bez ohledu na jejich aktivity během pobytu v zařízení ECEC. Intervence s dětmi a zaměstnanci v zařízeních předškolního vzdělávání a péče s cílem vybavit je znalostmi, schopnostmi a motivací k podpoře PA u dětí během jejich předškolního vzdělávání a péče může být významným přínosem pro veřejné zdraví.
V dřívějších studiích intervence PA prováděné v prostředí ECEC vykazovaly pouze malé až střední účinky a byly mezi studiemi spíše nekonzistentní. Většina intervencí PA, které byly implementovány v prostředí předškolního vzdělávání a péče, byly strukturované programy vyvinuté odborníky PA a poskytované samotnými zaměstnanci nebo se silným vlivem vyškoleného výzkumného personálu. V některých studiích se ukázalo, že intervence vedené personálem jsou při zvyšování PA méně účinné než intervence prováděné odborníky PA. Podobná zjištění se objevila ohledně intervenčních účinků na základní pohybové dovednosti. Hlavním vysvětlením nižší efektivity intervencí vedených personálem může být to, že experti PA mají v této problematice více znalostí a kompetencí. Aby programy vedené zaměstnanci uspěly, byla zdůrazněna potřeba vícenásobných školení zaměstnanců a maximalizace počtu vyškolených zaměstnanců.
Nedávno několik přehledů shrnulo soubor poznatků o různých aspektech souvislostí a předpokladů PA v různých druzích služeb mimo domov pro děti předškolního věku. Přehled zahrnující 34 studií odhalil malé, ale pozitivní a významné intervenční účinky u dětí (5 let) se střední až silnou intenzitou PA (MVPA), ale nikoli pro PA s intenzitou světla. Na základě svých zjištění autoři doporučili intervence šité na míru cílové skupině a poznamenali, že klíčovou roli by měly hrát kulturní ohledy, potřeby komunity a poskytování trvalé podpory. Kromě toho dospěli k závěru, že ke zvýšení MVPA u dětí s největší pravděpodobností přispějí každodenní strukturovaná sezení PA, integrovaná do každodenních činností v institucích (rutiny) a prováděná prostřednictvím praktického přístupu.
Přehled 24 intervencí PA v péči o děti, většinou zaměřených na děti ve věku od tří do pěti let, kdy se zaměstnanci podíleli na profesním rozvoji buď před obdobím intervence nebo během něj a poskytovali dětem příležitosti pro další PA. Méně než polovina zahrnutých studií měla pozitivní vliv na úroveň PA u dětí. Pro další intervenční studie u ECEC autoři poskytli čtyři doporučení, z nichž dvě byla založena na dokumentech zahrnutých do přehledu a dvě na důkazech „z širší literatury ECEC“. Za prvé, existuje potřeba vysoce kvalitního profesního rozvoje před intervencí a během ní, a za druhé je zde potřeba „intervencí, které jsou „mimo rámec“ ve smyslu např. smíšeného profesního rozvoje; role technologie; zaměření na zdraví, pohodu a úroveň aktivity vychovatelů; zaměření na zkušenosti PA učení, venkovní čas a energetické přestávky; a integrace intervencí do každodenní rutiny institucí. Třetí, širší doporučení se zabývalo významem rozvoje smysluplné a důvěryhodné spolupráce a vztahů mezi zaměstnanci a výzkumníky. Čtvrté a poslední doporučení se zaměřilo na prostředí ECEC jako klíčový faktor pro poskytování dobrých příležitostí pro PA, který by proto měl být v budoucích intervencích stále více zdůrazňován.
Chybějící perspektiva v nedávných studiích zaměřených na intervence PA v prostředí předškolního vzdělávání a péče může spočívat v tom, že plně neberou v úvahu skutečnost, že profesní praxe předškolního vzdělávání a péče je stále složitější kvůli stále rozmanitějším společnostem a mnoha složkám souvisejícím s pracovními podmínkami. Přístupy shora dolů a standardizovaná řešení (programy) tak budou možná obtížně realizovatelné ve stále rozmanitějším prostředí z hlediska individuálních, sociálních, kulturních a fyzických rozdílů v rámci institucí a mezi nimi. Vhodným přístupem by proto mohlo být vytvoření organizačních a kolaborativních učebních procesů, komunity odborného vzdělávání, ke zlepšení a udržení kompetence zaměstnanců. To znamená uvést pedagogickou praxi do kontextu prostřednictvím neustálého vyjednávání a reflexe mezi zaměstnanci a prostřednictvím kolektivní odpovědnosti za zlepšování praxe namísto pouhého zavádění strukturovaných programů vyvinutých externími odborníky. Zatímco intervence realizované odborníky se zdají být nejvhodnější pro studie efektů, „reálné“ přístupy realizované předškolními učiteli mohou mít větší potenciál pro rozvoj udržitelné a zlepšené dlouhodobé praxe.
Současná studie proto navrhuje dialogický přístup zdola nahoru, který zohledňuje rozdíly v rámci místního prostředí předškolního vzdělávání a péče a mezi nimi, jako jsou charakteristiky dětských skupin; kompetence zaměstnanců, osobní preference a postupy pro udržitelné provádění; rozdíly ve fyzickém vnitřním a venkovním prostředí; a dostupné vybavení na podporu fyzicky aktivní hry. Zásahy, které lze přizpůsobit konkrétním okolnostem v organizaci při zachování celkové věrnosti, budou s větší pravděpodobností úspěšné. Teoretický rámec současné intervence je tedy založen na Wengerově teorii o komunitách praxe (COP). Rozhodující pro tuto teoretickou perspektivu je myšlenka, že organizace jsou učící se komunity, které sdílejí kompetence a zkušenosti k vývoji nových postupů. Taková komunita zahrnuje důvěru v profesionalitu zaměstnanců a jejich znalosti a citlivost vůči jednotlivému dítěti a dětským skupinám a také jejich povědomí o bariérách a možnostech z hlediska prostředí a vybavení. COP zahrnuje tři způsoby sounáležitosti: zapojení, představivost a vyrovnání. Angažovanost je aktivní účast v praxi, odhalování potřeb učení a změny a ustavení kolektivního rozvoje organizace. Představivost se propojuje s vizemi a zkušenostmi zaměstnanců s významem intervence a také s jejich pochopením účelu. Zarovnání je o závazku k celému projektu. K dosažení pozitivních změn založených na COP musí být tyto typy sounáležitosti spojeny s konkrétními procesy, jako je vytvoření vzájemného zapojení v průběhu času na podporu změny, sebeuvědomění a reflexe institucionálních postupů. Je také důležité přenést znalosti a účel praxe přes hranice v instituci. Dalším klíčovým prvkem je zavést postupy, v nichž jsou vyslechnuty a oceňovány různé pohledy, aby se zajistilo, že zaměstnanci budou moci využít příležitostí k rozvoji a zkušenosti jako uznávaní přispěvatelé do instituce. Současná studie „Aktivní mateřská škola – aktivní děti“ (AK-AC) si klade za cíl prozkoumat potenciál intervence vedené personálem a podporované odborníky ke zvýšení úrovně PA u dětí a snížení doby sezení v prostředí ECEC ve srovnání se standardní péčí.
Metody Účastníci Všechny děti navštěvující jednu z 11 veřejných institucí předškolního vzdělávání a péče v obci Sandefjord a narozené v roce 2011 (tří nebo čtyřleté) (n=130) byly pozvány k účasti ve studii. Rodiče celkem 116 dětí (89 %) podepsali formulář informovaného souhlasu a děti těchto rodičů byly zařazeny do studie. Intervenční a kontrolní skupiny byly vytvořeny na úrovni centra; šest institucí ECEC bylo náhodně přiděleno do intervenční skupiny a pět institucí bylo přiděleno do kontrolní skupiny. Instituce předškolního vzdělávání a péče se lišily velikostí a počtem dětí (v rozmezí 28 až 100 dětí). Většina institucí vzdělávání a péče v raném dětství se řídí celostátně doporučeným poměrem zaměstnanců a dětí jednoho zaměstnance na tři děti do tří let a na šest dětí starších tří let. Předpisy také požadují jednoho učitele vzdělaného v předškolním vzdělávání a péči na devět dětí do tří let a na 18 dětí starších tří let. Distribuce ukázala směs velikostí středů v intervenční i kontrolní skupině.
Intervence Čtyři PA experti (výzkumníci (PhD) v oblasti PA a zdraví dětí a učitelé tělesné výchovy) ve spolupráci se dvěma pracovníky ECEC a dvěma členy městského zdravotního oddělení (dětští fyzioterapeuti) vytvořili rámec pro intervenci. na základě prvků COP, které budou zaměstnanci dále rozvíjet, konkretizovat a realizovat. Intervence trvala čtyři měsíce a obsahovala následující složky: předběžná setkání a následná setkání v každé instituci předškolního vzdělávání a péče; úvodní seminář a dva navazující kurzy pro všechny zaměstnance; průběžné plánování a praxe kolektivní reflexe v institucích vzdělávání a péče v raném dětství; skupina na Facebooku; a balíček vybavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti navštěvující jednu z 11 veřejných institucí předškolního vzdělávání a péče v obci Sandefjord a narozené v roce 2011 (tří nebo čtyřleté)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzická aktivita
|
Čtyři experti PA (výzkumníci (PhD) v oblasti PA a zdraví dětí a učitelé tělesné výchovy) ve spolupráci se dvěma pracovníky ECEC a dvěma členy odboru zdravotnictví magistrátu (dětští fyzioterapeuti) vyvinuli rámec intervence na základě prvků COP, které budou zaměstnanci dále rozvíjet, konkretizovat a realizovat.
Intervence trvala čtyři měsíce a obsahovala následující složky (tabulka 1): předběžná setkání a následná setkání v každé instituci předškolního vzdělávání a péče; úvodní seminář a dva navazující kurzy pro všechny zaměstnance; průběžné plánování a praxe kolektivních úvah v institucích vzdělávání a péče v raném dětství; Facebooková skupina; a balíček vybavení.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pořadník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve fyzické aktivitě měřené akcelerometrem a době sezení při 4měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 5 dní na základní i posttest
|
Volně žijící PA byla hodnocena pomocí akcelerometrů ActiGraph GT1M a GT3X+ (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Účastníci byli instruováni, aby nosili akcelerometr na levém boku během pobytu v mateřské škole po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Délka epochy (interval vzorku) byla nastavena na 15 s.
Údaje o PA byly zahrnuty, pokud účastník nashromáždil minimálně 6 hodin údajů o aktivitě za den po dobu alespoň dvou dnů.
Byly vypočteny minuty strávené v různých úrovních intenzity PA.
Sedavé chování (doba sezení) bylo definováno jako ≤239 impulzů, intenzita světla PA byla definována jako 240 až 2119 impulzů, střední intenzita PA byla definována jako 2120 až 4449 impulzů a jakékoli množství nad 4450 bylo považováno za intenzivní nebo velmi intenzivní PA.
|
5 dní na základní i posttest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý životní styl
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy