- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04555746
Aktiv barnehage - Aktive barn (AK-AC)
Barns fysiske aktivitetsnivå og stillesittende atferd i norsk tidligopplæring og omsorg: Effekter av en stabsledet klynge-randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn En voksende mengde bevis tyder på at barns fysiske aktivitetsnivå (PA) i barndomsopplæring og omsorg (ECEC) er utilstrekkelig. Dessuten er stillesittende atferd, definert som enhver våken atferd karakterisert ved et energiforbruk ≤ 1,5 metabolske ekvivalenter mens du sitter, lener eller ligger, svært utbredt og har blitt identifisert som skadelig for barns helse. Selv om mange barn har en sunn og aktiv livsstil, ser det ut til å være en relativt stor gruppe barn med lavt PA-nivå. Dette kan føre til negative utviklingseffekter som lavt kondisjonsnivå, svake motoriske ferdigheter og overvekt. Dette er spesielt bekymringsfullt fordi det er kjent at PA-nivå ofte sporer fra barndom til voksen alder. Derfor er tidlig intervensjon avgjørende gitt at PA spiller en sentral rolle i barns generelle helse og er assosiert med mange positive helseutfall, inkludert fysisk form, kardiovaskulær helse, beinhelse og psykososial og kognitiv utvikling.
PA-nivåer har vist seg å være svært varierende blant barn i ECEC-miljøer og kan derfor ha stort potensial for effektive intervensjoner. Videre, siden de fleste barn går på ECEC-innstillinger i mange timer de fleste dager i uken, og disse institusjonene når barn over det sosioøkonomiske spekteret, kan ECEC-innstillingen tjene som en ideell vei for å øke PA-nivået, redusere stillesittende tid og forbedre den generelle helsen av små barn. Imidlertid identifiserer førskolelærere foreldre snarere enn seg selv som de som er ansvarlige for å fremme barns PA og kan anta at små barn får tilstrekkelig PA gjennom uken uavhengig av deres aktiviteter under oppholdet i ECEC-miljøet. Å gripe inn med barn og ansatte i ECEC-miljøer for å utstyre dem med kunnskap, evner og motivasjon for å fremme PA hos barn i løpet av deres ECEC-tid kan derfor gi betydelige folkehelsefordeler.
I tidligere studier har PA-intervensjoner utført i ECEC-miljøer kun vist små til moderate effekter og var ganske inkonsekvente på tvers av studier. De fleste PA-intervensjoner som har blitt implementert i ECEC-miljøer har vært strukturerte programmer utviklet av PA-eksperter og levert av ansatte alene eller med sterk innflytelse fra utdannet forskningspersonell. I noen studier har personalledede intervensjoner vist seg å være mindre effektive for å øke PA enn intervensjoner implementert av PA-eksperter. Lignende funn har dukket opp når det gjelder intervensjonseffekter på grunnleggende bevegelsesferdigheter. Hovedforklaringen på den lavere effektiviteten av personalledede intervensjoner kan være at PA-eksperter har mer kunnskap og kompetanse angående dette spørsmålet. For at personalledede programmer skal lykkes, har behovet for flere opplæringsøkter og maksimering av antall utdannede ansatte blitt understreket.
Den siste tiden har flere oversikter oppsummert kunnskapen om ulike aspekter av kontekstene til og forutsetningene for PA i ulike typer tjenester utenfor hjemmet for barn i førskolealder. En gjennomgang inkludert 34 studier avslørte små, men positive og signifikante intervensjonseffekter for barns (5 år) moderat til kraftig intensitet PA (MVPA), men ikke for lys-intensitet PA. Basert på funnene deres anbefalte forfatterne intervensjoner skreddersydd til målgruppen og bemerket at kulturelle hensyn, fellesskapsbehov og tilførsel av løpende støtte bør spille nøkkelroller. Videre konkluderte de med at daglige strukturerte PA-økter, integrert i hverdagsaktivitetene i institusjonene (rutiner) og levert gjennom en praktisk tilnærming, mest sannsynlig ville bidra til å øke barnas MVPA.
En gjennomgang av 24 PA-intervensjoner i barnepass, hovedsakelig rettet mot barn mellom tre og fem år, der personalet deltok i faglig utvikling enten før eller under intervensjonsperioden og ga barn muligheter for ytterligere PA. Mindre enn halvparten av de inkluderte studiene hadde positive effekter på barns PA-nivå. For ytterligere intervensjonsstudier i ECEC ga forfatterne fire anbefalinger, hvorav to var basert på artikler inkludert i gjennomgangen og to var basert på bevis "fra bredere ECEC-litteratur". For det første er det behov for faglig utvikling av høy kvalitet før og under intervensjonen, og for det andre er det behov for «intervensjoner som er 'utenfor boksen'» når det gjelder for eksempel blandet faglig utvikling; teknologiens rolle; målrette helse, velvære og aktivitetsnivåer til lærerne; fokus på PA-læringsopplevelser, utendørstid og energipauser; og integrering av intervensjoner i institusjonenes daglige rutiner. Den tredje, bredere baserte anbefalingen tok for seg viktigheten av å utvikle meningsfylt og pålitelig samarbeid og relasjoner mellom ansatte og forskere. Den fjerde og siste anbefalingen fokuserte på ECEC-miljøet som en nøkkelfaktor for å gi gode muligheter for PA som dermed bør vektlegges i økende grad i fremtidige intervensjoner.
Et manglende perspektiv i nyere studier som fokuserer på PA-intervensjoner i ECEC-miljøer kan være at de ikke fullt ut tar hensyn til det faktum at ECEC-undervisningspraksis har blitt stadig mer kompleks på grunn av stadig mer mangfoldige samfunn og flere komponenter knyttet til arbeidsforhold. Dermed vil top-down tilnærminger og standardiserte løsninger (programmer) muligens være vanskelige å implementere i et stadig mer mangfoldig miljø når det gjelder individuelle, sosiale, kulturelle og fysiske forskjeller innenfor og mellom institusjoner. Derfor kan en egnet tilnærming være å etablere organisatoriske og samarbeidende læringsprosesser, et fellesskap for profesjonell læring, for å forbedre og opprettholde personalets kompetanse. Dette betyr kontekstualisering av pedagogisk praksis gjennom kontinuerlige forhandlinger og refleksjon mellom ansatte og gjennom kollektivt ansvar for forbedring av praksis i stedet for bare å implementere strukturerte programmer utviklet av eksterne eksperter. Mens intervensjoner levert av eksperter ser ut til å være best egnet for effektstudier, kan «virkelige» tilnærminger implementert av førskolelærere ha større potensiale for å utvikle bærekraftig og forbedret langsiktig praksis.
Den nåværende studien foreslår derfor en dialogisk og nedenfra-opp-tilnærming som tar hensyn til forskjeller innenfor og mellom lokale ECEC-miljøer, som for eksempel barnegruppekarakteristikker; personalets kompetanse, personlige preferanser og praksis for bærekraftig implementering; forskjeller i de fysiske inne- og utendørsmiljøene; og tilgjengelig utstyr for å fremme fysisk aktiv lek. Intervensjoner som kan tilpasses spesifikke omstendigheter i en organisasjon og samtidig opprettholde generell troskap, er mer sannsynlig å lykkes. Derfor er den teoretiske rammen for den nåværende intervensjonen basert på Wengers teori om praksisfellesskap (COP). Avgjørende for dette teoretiske perspektivet er ideen om at organisasjoner er læringsfellesskap som deler kompetanse og erfaringer for å utvikle ny praksis. Et slikt fellesskap innebærer å stole på personalets profesjonalitet og deres kunnskap om og følsomhet overfor det enkelte barn og barnegruppene samt deres bevissthet om barrierer og muligheter når det gjelder miljø og utstyr. COP inkluderer tre moduser for tilhørighet: engasjement, fantasi og innretting. Engasjement er å delta aktivt i praksis, avdekke behov for læring og endring og etablere den kollektive utviklingen av organisasjonen. Fantasi knytter seg til personalets visjoner og opplevelse av mening vedrørende intervensjonen, samt deres forståelse av formålet. Samordning handler om engasjement for hele prosjektet. For å oppnå positive endringer basert på COP, må denne typen tilhørighet knyttes til bestemte prosesser som etablering av gjensidig engasjement over tid for å fremme endring, selvinnsikt og refleksjon over institusjonell praksis. Det er også viktig å overføre kunnskap og formål med en praksis på tvers av grenser i institusjonen. Et ytterligere nøkkelelement er å etablere praksis der flere perspektiver blir hørt og verdsatt for å sikre at ansatte kan dra nytte av mulighetene til å utvikle seg og oppleve seg selv som anerkjente bidragsytere til institusjonen. Den nåværende studien, "Active Kindergarten - Active Children" (AK-AC), har som mål å undersøke potensialet til en personalledet og ekspertstøttet intervensjon for å øke barnas PA-nivå og redusere stillesittende tid innenfor ECEC-innstillingen sammenlignet med standard omsorg.
Metoder Deltakere Alle barn som går på en av de 11 offentlige ECEC-institusjonene i Sandefjord kommune og født i 2011 (tre- eller fireåringer) (n=130) ble invitert til å delta i studien. Foreldre til totalt 116 barn (89 %) signerte skjemaet for informert samtykke, og barna til disse foreldrene ble inkludert i studien. Intervensjons- og kontrollgruppene ble dannet på senternivå; seks ECEC-institusjoner ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, og fem institusjoner ble tildelt kontrollgruppen. ECEC-institusjonene varierte i størrelse og antall barn (fra 28 til 100 barn). De fleste ECEC-institusjoner følger det nasjonale anbefalte forholdet mellom ansatte og barn på én ansatt per tre barn under tre år og per seks barn over tre år. Forskriften krever også én ECEC-utdannet lærer per ni barn under tre år og per 18 barn over tre år. Fordelingen viste en blanding av senterstørrelser i både intervensjons- og kontrollgruppen.
Intervensjon Fire PA-eksperter (forskere (PhD) innen PA og helse hos barn og kroppsøvingslærere) utviklet i samarbeid med to medlemmer av ECEC-staben og to medlemmer av kommunehelseavdelingen (pediatriske fysioterapeuter) en ramme for intervensjonen basert på COP-elementer som skal videreutvikles, konkretiseres og implementeres av personalet. Intervensjonen varte i fire måneder og inneholdt følgende komponenter: forhåndsmøter og oppfølgingsmøter i hver ECEC-institusjon; et oppstartsseminar og to oppfølgingskurs med alle ansatte; pågående planlegging og kollektiv refleksjonspraksis i ECEC-institusjonene; en Facebook-gruppe; og en utstyrspakke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn som går på en av de 11 offentlige FØL-institusjonene i Sandefjord kommune og født i 2011 (tre eller fire åringer)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitet
|
Fire PA-eksperter (forskere (PhD) innen PA og helse hos barn, og kroppsøvingslærere) utviklet i samarbeid med to medlemmer av ECEC-staben og to medlemmer av kommunehelseavdelingen (pediatriske fysioterapeuter) en ramme for intervensjonen basert på COP-elementer som skal videreutvikles, konkretiseres og implementeres av personalet.
Intervensjonen varte i fire måneder og inneholdt følgende komponenter (tabell 1): forhåndsmøter og oppfølgingsmøter i hver ECEC-institusjon; oppstartsseminar og to oppfølgingskurs med alle ansatte; pågående planlegging og kollektiv refleksjonspraksis i ECEC-institusjonene; Facebook-gruppe; og en utstyrspakke.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i akselerometermålt fysisk aktivitet og stillesittende tid ved 4 måneders oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 5 dager på både baseline og posttest
|
Frilevende PA ble vurdert ved bruk av ActiGraph GT1M og GT3X+akselerometre (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Deltakerne ble bedt om å bruke akselerometeret på venstre hofte under oppholdet på barnehagen i fem påfølgende dager.
Epokelengden (prøveintervall) ble satt til 15 s.
PA-data ble inkludert hvis deltakeren hadde akkumulert minimum 6 timer med aktivitetsdata per dag i minst to dager.
Minuttene brukt i ulike nivåer av PA-intensitet ble beregnet.
Stillesittende atferd (sittende tid) ble definert som ≤239 tellinger, lysintensitet PA ble definert som 240 til 2119 tellinger, moderat intensitet PA ble definert som 2120 til 4449 tellinger, og enhver mengde over 4450 ble ansett som kraftig eller svært kraftig intensitet PA.
|
5 dager på både baseline og posttest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .