- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555746
Aktivt dagis - Aktiva barn (AK-AC)
Barns fysiska aktivitetsnivå och stillasittande beteende i norsk utbildning och vård för tidig barndom: effekter av en personalledd klusterrandomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund En växande mängd bevis tyder på att barns fysiska aktivitetsnivå (PA) i barndomsutbildning och -vård (ECEC) är otillräcklig. Dessutom är stillasittande beteende, definierat som varje vaket beteende som kännetecknas av en energiförbrukning ≤ 1,5 metaboliska ekvivalenter i sittande, liggande eller liggande, mycket utbredda och har identifierats som skadligt för barns hälsa. Även om många barn har en hälsosam och aktiv livsstil verkar det finnas en relativt stor grupp barn med låg PA-nivå. Detta kan leda till negativa utvecklingseffekter som låga konditionsnivåer, svag motorik och fetma. Detta är särskilt oroande eftersom det är känt att PA-nivån ofta spårar från barndomen till vuxen ålder. Tidiga insatser är därför avgörande med tanke på att PA spelar en avgörande roll för barns allmänna hälsa och är förknippad med många positiva hälsoresultat, inklusive fysisk kondition, kardiovaskulär hälsa, benhälsa och psykosocial och kognitiv utveckling.
PA-nivåer har visat sig vara mycket varierande bland barn i ECEC-miljöer och kan därför ha stor potential för effektiva interventioner. Dessutom, eftersom de flesta barn går i ECEC-inrättningar i många timmar de flesta dagar i veckan, och dessa institutioner når barn över det socioekonomiska spektrumet, kan ECEC-inställningen fungera som en idealisk väg för att öka PA-nivån, minska stillasittande tid och förbättra den allmänna hälsan av små barn. Men småbarnspedagoger identifierar föräldrar snarare än sig själva som de som är ansvariga för att främja barns PA och kan anta att små barn får adekvat PA under hela veckan oavsett deras aktiviteter under vistelsen i ECEC-miljön. Att ingripa med barn och personal i ECEC-miljöer för att utrusta dem med kunskap, förmågor och motivation för att främja PA hos barn under deras ECEC-tid kan därför ge betydande folkhälsofördelar.
I tidigare studier har PA-interventioner utförda i ECEC-miljöer endast visat små till måttliga effekter och var ganska inkonsekventa i alla studier. De flesta PA-interventioner som har implementerats i ECEC-miljöer har varit strukturerade program utvecklade av PA-experter och levererade av personal ensam eller med starkt inflytande från utbildad forskarpersonal. I vissa studier har personalledda interventioner visat sig vara mindre effektiva för att öka PA än interventioner som genomförs av PA-experter. Liknande fynd har framkommit angående interventionseffekter på grundläggande rörelseförmåga. Den främsta förklaringen till den lägre effektiviteten av personalledda insatser kan vara att PA-experter har mer kunskap och kompetens kring denna fråga. För att personalledda program ska lyckas har behovet av flera personalutbildningar och maximering av antalet utbildad personal betonats.
Den senaste tiden har flera översikter sammanfattat kunskapen om olika aspekter av sammanhangen och förutsättningarna för PA i olika typer av tjänster utanför hemmet för barn i förskoleåldern. En översikt som inkluderar 34 studier avslöjade små men positiva och signifikanta interventionseffekter för barns (5 år) måttlig till kraftig intensitet PA (MVPA) men inte för ljus-intensitet PA. Baserat på sina resultat rekommenderade författarna interventioner anpassade till målgruppen och noterade att kulturella överväganden, samhällsbehov och tillhandahållande av kontinuerligt stöd bör spela nyckelroller. Vidare drog de slutsatsen att dagliga strukturerade PA-sessioner, integrerade i de dagliga aktiviteterna på institutionerna (rutiner) och levererade genom ett praktiskt tillvägagångssätt, med största sannolikhet skulle bidra till att öka barns MVPA.
En genomgång av 24 PA-insatser inom barnomsorgen, främst inriktade på barn mellan tre och fem år, där personalen deltog i professionell utveckling antingen före eller under interventionsperioden och gav barn möjligheter till ytterligare PA. Mindre än hälften av de inkluderade studierna hade positiva effekter på barns PA-nivå. För ytterligare interventionsstudier i ECEC tillhandahöll författarna fyra rekommendationer, varav två baserades på artiklarna som ingick i översikten och två baserades på bevis "från bredare ECEC-litteratur". För det första finns det ett behov av högkvalitativ professionell utveckling före och under insatsen, och för det andra finns det ett behov av "insatser som är 'utanför ramarna'" när det gäller t.ex. blandad professionell utveckling; teknikens roll; inriktning på pedagogernas hälsa, välbefinnande och aktivitetsnivåer; fokusera på PA-inlärningsupplevelser, utomhustid och energipauser; och integrera insatser i institutionernas dagliga rutiner. Den tredje, bredare rekommendationen tog upp vikten av att utveckla meningsfullt och pålitligt samarbete och relationer mellan personal och forskare. Den fjärde och sista rekommendationen fokuserade på ECEC-miljön som en nyckelfaktor för att ge goda möjligheter för PA som därför bör betonas alltmer i framtida insatser.
Ett saknat perspektiv i nya studier som fokuserar på PA-interventioner i ECEC-miljöer kan vara att de inte fullt ut tar hänsyn till det faktum att ECEC-undervisning i yrkesutövning har blivit allt mer komplex på grund av alltmer varierande samhällen och flera komponenter relaterade till arbetsförhållanden. Sålunda kommer uppifrån och ned ansatser och standardiserade lösningar (program) möjligen att bli svåra att implementera i en allt mer mångsidig miljö vad gäller individuella, sociala, kulturella och fysiska skillnader inom och mellan institutioner. Därför kan ett lämpligt tillvägagångssätt vara att etablera organisatoriska och kollaborativa lärprocesser, en gemenskap av professionellt lärande, för att förbättra och upprätthålla personalens kompetens. Det innebär att kontextualisera den pedagogiska praktiken genom kontinuerlig förhandling och reflektion mellan personal och genom ett kollektivt ansvar för förbättring av praktiken istället för att bara implementera strukturerade program utvecklade av externa experter. Medan expertlevererade interventioner verkar vara bäst lämpade för effektstudier, kan "verkliga" tillvägagångssätt som implementeras av förskollärare ha större potential för att utveckla hållbar och förbättrad långsiktig praktik.
Den aktuella studien föreslår därför en dialogisk och nedifrån-och-upp-strategi som tar hänsyn till skillnader inom och mellan lokala ECEC-miljöer, såsom barngruppsegenskaper; personalens kompetens, personliga preferenser och praxis för hållbart genomförande; skillnader i den fysiska inomhus- och utomhusmiljön; och tillgänglig utrustning för att främja fysiskt aktiv lek. Insatser som kan anpassas till specifika omständigheter inom en organisation med bibehållen övergripande trohet är mer benägna att bli framgångsrika. Därför är den teoretiska ramen för den aktuella interventionen baserad på Wengers teori om praktikgemenskaper (COP). Avgörande för detta teoretiska perspektiv är idén att organisationer är lärande gemenskaper som delar kompetens och erfarenheter för att utveckla nya metoder. En sådan gemenskap innebär att lita på personalens professionalism och deras kunskap om och lyhördhet gentemot de enskilda barnen och barngrupperna samt deras medvetenhet om barriärer och möjligheter vad gäller miljö och utrustning. COP inkluderar tre sätt att tillhöra: engagemang, fantasi och anpassning. Engagemang är att aktivt delta i praktiken, avslöja behov av lärande och förändring och etablera den kollektiva utvecklingen av organisationen. Fantasi knyter an till personalens visioner och upplevelse av mening gällande insatsen, samt deras förståelse för syftet. Likriktning handlar om engagemang för hela projektet. För att uppnå positiva förändringar baserade på COP måste dessa typer av tillhörighet kopplas till speciella processer som etablering av ömsesidigt engagemang över tid för att främja förändring, självmedvetenhet och reflektion över institutionella praxis. Det är också viktigt att överföra kunskapen och syftet med en praktik över gränserna i institutionen. Ytterligare ett nyckelelement är att etablera praxis där flera perspektiv hörs och uppskattas för att säkerställa att personalen kan dra nytta av möjligheter att utvecklas och uppleva sig själva som erkända bidragsgivare till institutionen. Den aktuella studien, "Active Kindergarten - Active Children" (AK-AC), syftar till att undersöka potentialen hos en personalledd och expertstödd intervention för att öka barns PA-nivå och minska stillasittande tid inom ECEC-miljön jämfört med standardvård.
Metoder Deltagare Alla barn som går på en av de 11 offentliga ECEC-institutionerna i Sandefjord kommun och födda 2011 (tre- eller fyraåringar) (n=130) bjöds in att delta i studien. Föräldrar till totalt 116 barn (89 %) skrev på blanketten för informerat samtycke och barnen till dessa föräldrar inkluderades i studien. Interventions- och kontrollgrupperna bildades på centernivå; sex ECEC-institutioner tilldelades slumpmässigt till interventionsgruppen och fem institutioner tilldelades kontrollgruppen. ECEC-institutionerna varierade i storlek och antal barn (från 28 till 100 barn). De flesta ECEC-institutioner följer det nationella rekommenderade förhållandet mellan personal och barn på en anställd per tre barn under tre år och per sex barn över tre år. Reglerna kräver också en ECEC-utbildad lärare per nio barn under tre år och per 18 barn över tre år. Fördelningen visade en blandning av centrumstorlekar i både interventions- och kontrollgruppen.
Intervention Fyra PA-experter (forskare (PhD) inom området PA och hälsa hos barn och idrottslärare) utvecklade i samarbete med två medlemmar ur ECEC-personalen och två medlemmar av den kommunala hälsoavdelningen (barnsjukgymnaster) en ram för interventionen baserad på COP-element som ska vidareutvecklas, konkretiseras och implementeras av personalen. Interventionen varade i fyra månader och innehöll följande komponenter: förmöten och uppföljningsmöten i varje ECEC-institution; ett startseminarium och två uppföljningskurser med all personal; pågående planering och kollektiv reflektion praxis i ECEC-institutionerna; en Facebook-grupp; och ett utrustningspaket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn som går på en av de 11 offentliga ECEC-institutionerna i Sandefjord kommun och födda 2011 (tre eller fyra åringar)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitet
|
Fyra PA-experter (forskare (PhD) inom området PA och hälsa hos barn, och idrottslärare) utvecklade i samarbete med två medlemmar av ECEC-personalen och två medlemmar av kommunens hälsoavdelning (barnsjukgymnaster) en ram för interventionen baserad på COP-element som ska vidareutvecklas, konkretiseras och implementeras av personalen.
Interventionen varade i fyra månader och innehöll följande komponenter (tabell 1): förmöten och uppföljningsmöten i varje ECEC-institution; uppstartsseminarium och två uppföljningskurser med all personal; pågående planering och kollektiva reflektioner inom ECEC-institutionerna; Facebook-grupp; och ett utrustningspaket.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i accelerometermätt fysisk aktivitet och stillasittande tid vid 4 månaders uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 5 dagar på både baseline och posttest
|
Fritt levande PA bedömdes med hjälp av ActiGraph GT1M och GT3X+accelerometrar (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Deltagarna instruerades att bära accelerometern på vänster höft under vistelsen på förskolan i fem dagar i följd.
Epoklängden (provintervall) sattes till 15 s.
PA-data inkluderades om deltagaren hade samlat på sig minst 6 timmars aktivitetsdata per dag under minst två dagar.
De minuter som spenderades i olika nivåer av PA-intensitet beräknades.
Stillasittande beteende (stillasittande tid) definierades som ≤239 räkningar, ljusintensitet PA definierades som 240 till 2119 pulser, måttlig intensitet PA definierades som 2120 till 4449 pulser, och varje mängd över 4450 ansågs vara kraftig eller mycket kraftig intensitet PA.
|
5 dagar på både baseline och posttest
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosam livsstil
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan