- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04555746
Asilo attivo - Bambini attivi (AK-AC)
Livello di attività fisica dei bambini e comportamento sedentario nell'educazione e nella cura della prima infanzia norvegesi: effetti di uno studio controllato randomizzato condotto dal personale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Un numero crescente di prove suggerisce che il livello di attività fisica (PA) dei bambini nelle strutture di educazione e cura dell'infanzia (ECEC) è insufficiente. Inoltre, il comportamento sedentario, definito come qualsiasi comportamento da svegli caratterizzato da un dispendio energetico ≤ 1,5 equivalenti metabolici mentre si è in posizione seduta, sdraiata o sdraiata, è molto diffuso ed è stato identificato come dannoso per la salute dei bambini. Sebbene molti bambini abbiano uno stile di vita sano e attivo, sembra esserci un gruppo relativamente ampio di bambini con un basso livello di PA. Ciò potrebbe portare a effetti negativi sullo sviluppo come bassi livelli di forma fisica, capacità motorie deboli e obesità. Ciò è particolarmente preoccupante perché è noto che il livello PA spesso segue dall'infanzia all'età adulta. Pertanto, l'intervento precoce è fondamentale dato che la PA svolge un ruolo fondamentale nella salute generale dei bambini ed è associata a molti esiti positivi per la salute, tra cui forma fisica, salute cardiovascolare, salute delle ossa e sviluppo psicosociale e cognitivo.
È stato riscontrato che i livelli PA sono molto variabili tra i bambini nelle strutture ECEC e possono quindi avere un grande potenziale per interventi efficaci. Inoltre, poiché la maggior parte dei bambini frequenta le strutture ECEC per molte ore nella maggior parte dei giorni della settimana e queste istituzioni raggiungono i bambini in tutto lo spettro socioeconomico, la struttura ECEC può servire come via ideale per aumentare il livello PA, ridurre il tempo di sedentarietà e migliorare la salute generale dei bambini piccoli. Tuttavia, gli educatori della prima infanzia identificano i genitori piuttosto che se stessi come i responsabili della promozione dell'AP dei bambini e possono presumere che i bambini piccoli ricevano un'AP adeguata per tutta la settimana, indipendentemente dalle loro attività durante la loro permanenza nella struttura ECEC. Pertanto, intervenire con i bambini e il personale nelle strutture ECEC per fornire loro le conoscenze, le capacità e la motivazione per promuovere l'AP nei bambini durante il loro periodo ECEC può fornire notevoli benefici per la salute pubblica.
In studi precedenti, gli interventi PA condotti nelle strutture ECEC hanno mostrato solo effetti da piccoli a moderati ed erano piuttosto incoerenti tra gli studi. La maggior parte degli interventi dell'AP che sono stati attuati nelle strutture ECEC sono stati programmi strutturati sviluppati da esperti dell'AP e forniti dal solo personale o con la forte influenza di personale di ricerca qualificato. In alcuni studi, gli interventi guidati dal personale si sono dimostrati meno efficaci nell'aumentare la PA rispetto agli interventi attuati da esperti di PA. Risultati simili sono emersi per quanto riguarda gli effetti dell'intervento sulle abilità di movimento fondamentali. La spiegazione principale per la minore efficienza degli interventi guidati dal personale potrebbe essere che gli esperti dell'AP hanno maggiori conoscenze e competenze riguardo a questo problema. Affinché i programmi guidati dal personale abbiano successo, è stata sottolineata la necessità di più sessioni di formazione del personale e di massimizzare il numero di personale formato.
Recentemente, diverse rassegne hanno riassunto il corpus di conoscenze su vari aspetti dei contesti e dei prerequisiti della PA nelle diverse tipologie di servizi extra-familiari per i bambini in età prescolare. Una revisione che comprendeva 34 studi ha rivelato effetti di intervento piccoli ma positivi e significativi per la PA di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) dei bambini (5 anni) ma non per la PA di intensità leggera. Sulla base delle loro scoperte, gli autori hanno raccomandato interventi su misura per il gruppo target e hanno notato che le considerazioni culturali, i bisogni della comunità e la fornitura di un supporto continuo dovrebbero svolgere un ruolo chiave. Inoltre, hanno concluso che le sessioni quotidiane strutturate di PA, integrate nelle attività quotidiane nelle istituzioni (routine) e fornite attraverso un approccio pratico, avevano maggiori probabilità di contribuire ad aumentare l'MVPA dei bambini.
Una rassegna di 24 interventi di PA nell'assistenza all'infanzia, rivolti principalmente a bambini di età compresa tra tre e cinque anni, in cui il personale ha partecipato allo sviluppo professionale prima o durante il periodo di intervento e ha fornito ai bambini opportunità per ulteriori PA. Meno della metà degli studi inclusi ha avuto effetti positivi sul livello PA dei bambini. Per ulteriori studi di intervento nell'ECEC, gli autori hanno fornito quattro raccomandazioni, di cui due basate sui documenti inclusi nella revisione e due basate su prove "provenienti dalla più ampia letteratura sull'ECEC". In primo luogo, è necessario uno sviluppo professionale di alta qualità prima e durante l'intervento e, in secondo luogo, sono necessari "interventi che siano 'fuori dagli schemi'" in termini, ad esempio, di sviluppo professionale misto; il ruolo della tecnologia; mirare alla salute, al benessere e ai livelli di attività degli educatori; concentrandosi su esperienze di apprendimento PA, tempo all'aria aperta e pause energetiche; e l'integrazione degli interventi nella routine quotidiana delle istituzioni. La terza raccomandazione, di più ampia portata, ha affrontato l'importanza di sviluppare una cooperazione e relazioni significative e affidabili tra personale e ricercatori. La quarta e ultima raccomandazione si è concentrata sull'ambiente ECEC come un fattore chiave per fornire buone opportunità per l'AP che quindi dovrebbe essere sempre più enfatizzato negli interventi futuri.
Una prospettiva mancante negli studi recenti incentrati sugli interventi dell'AP nelle strutture ECEC potrebbe essere che non tengono pienamente conto del fatto che la pratica professionale dell'insegnamento dell'ECEC è diventata sempre più complessa a causa di società sempre più diversificate e di molteplici componenti legate alle condizioni di lavoro. Pertanto, gli approcci dall'alto verso il basso e le soluzioni standardizzate (programmi) saranno probabilmente difficili da implementare in un ambiente sempre più diversificato in termini di differenze individuali, sociali, culturali e fisiche all'interno e tra le istituzioni. Pertanto, un approccio adeguato potrebbe essere quello di stabilire processi di apprendimento organizzativo e collaborativo, una comunità di apprendimento professionale, per migliorare e mantenere la competenza del personale. Ciò significa contestualizzare la pratica pedagogica attraverso la negoziazione continua e la riflessione tra i membri del personale e attraverso la responsabilità collettiva per il miglioramento della pratica invece di limitarsi a implementare programmi strutturati sviluppati da esperti esterni. Mentre gli interventi forniti da esperti sembrano essere i più adatti per gli studi sugli effetti, gli approcci "reali" implementati dagli insegnanti della scuola materna possono avere un potenziale maggiore per lo sviluppo di pratiche sostenibili e migliorate a lungo termine.
Il presente studio suggerisce pertanto un approccio dialogico e dal basso verso l'alto che tenga conto delle differenze all'interno e tra le strutture ECEC locali, come le caratteristiche dei gruppi di bambini; competenze del personale, preferenze personali e pratiche per un'attuazione sostenibile; differenze negli ambienti fisici interni ed esterni; e attrezzature disponibili per promuovere il gioco fisicamente attivo. Gli interventi che possono essere adattati a circostanze specifiche all'interno di un'organizzazione mantenendo la fedeltà generale hanno maggiori probabilità di successo. Pertanto, il quadro teorico dell'attuale intervento si basa sulla teoria di Wenger sulle comunità di pratica (COP). Cruciale per questa prospettiva teorica è l'idea che le organizzazioni stanno imparando comunità che condividono competenze ed esperienze per sviluppare nuove pratiche. Una tale comunità implica la fiducia nella professionalità del personale e nella loro conoscenza e sensibilità nei confronti del singolo bambino e dei gruppi di bambini, nonché nella loro consapevolezza delle barriere e delle possibilità in termini di ambiente e attrezzature. COP include tre modalità di appartenenza: coinvolgimento, immaginazione e allineamento. L'impegno è partecipare attivamente alla pratica, rivelare le esigenze di apprendimento e cambiamento e stabilire lo sviluppo collettivo dell'organizzazione. L'immaginazione si collega alle visioni e all'esperienza del significato dell'intervento da parte del personale, nonché alla loro comprensione dello scopo. L'allineamento riguarda l'impegno per l'intero progetto. Per ottenere cambiamenti positivi basati sulla COP, questi tipi di appartenenza devono essere collegati a processi particolari come l'istituzione di un impegno reciproco nel tempo per promuovere il cambiamento, l'autoconsapevolezza e la riflessione sulle pratiche istituzionali. È anche importante trasferire la conoscenza e lo scopo di una pratica oltre i confini dell'istituzione. Un ulteriore elemento chiave è stabilire pratiche in cui molteplici prospettive siano ascoltate e apprezzate per garantire che i membri del personale possano sfruttare le opportunità per svilupparsi e sperimentare se stessi come contributori riconosciuti all'istituzione. L'attuale studio, "Active Kindergarten - Active Children" (AK-AC), mira a esaminare il potenziale di un intervento guidato dal personale e supportato da esperti per aumentare il livello PA dei bambini e ridurre il tempo di sedentarietà all'interno della struttura ECEC rispetto all'assistenza standard.
Metodi Partecipanti Tutti i bambini che frequentano una delle 11 istituzioni ECEC pubbliche nel comune di Sandefjord e nati nel 2011 (di tre o quattro anni) (n=130) sono stati invitati a partecipare allo studio. I genitori di un totale di 116 bambini (89%) hanno firmato il modulo di consenso informato ei figli di questi genitori sono stati inclusi nello studio. I gruppi di intervento e di controllo sono stati formati a livello di centro; sei istituti ECEC sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e cinque istituti sono stati assegnati al gruppo di controllo. Gli istituti ECEC variavano per dimensioni e numero di bambini (da 28 a 100 bambini). La maggior parte degli istituti ECEC segue il rapporto personale-bambini raccomandato a livello nazionale di un membro del personale per tre bambini di età inferiore a tre anni e per sei bambini di età superiore a tre anni. I regolamenti richiedono anche un insegnante formato dall'ECEC ogni nove bambini di età inferiore ai tre anni e ogni 18 bambini di età superiore ai tre anni. La distribuzione ha mostrato una combinazione di dimensioni del centro sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Intervento Quattro esperti di PA (ricercatori (PhD) nel campo della PA e della salute nei bambini e insegnanti di educazione fisica) in collaborazione con due membri del personale ECEC e due membri del dipartimento sanitario comunale (fisioterapisti pediatrici) hanno sviluppato un quadro per l'intervento sulla base di elementi COP che devono essere ulteriormente sviluppati, concretizzati e implementati dallo staff. L'intervento è durato quattro mesi e comprendeva le seguenti componenti: pre-riunioni e riunioni di follow-up in ciascun istituto ECEC; un seminario di avviamento e due corsi di aggiornamento con tutto il personale; pratica di pianificazione e riflessione collettiva in corso nelle istituzioni ECEC; un gruppo Facebook; e un pacchetto di attrezzature.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini che frequentano una delle 11 istituzioni ECEC pubbliche nel comune di Sandefjord e nati nel 2011 (di tre o quattro anni)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Attività fisica
|
Quattro esperti di PA (ricercatori (PhD) nel campo della PA e della salute nei bambini e insegnanti di educazione fisica) in collaborazione con due membri del personale ECEC e due membri del dipartimento sanitario del comune (fisioterapisti pediatrici) hanno sviluppato un quadro per l'intervento sulla base di elementi COP che devono essere ulteriormente sviluppati, concretizzati e implementati dallo staff.
L'intervento è durato quattro mesi e comprendeva le seguenti componenti (Tabella 1): riunioni preliminari e riunioni di follow-up in ciascun istituto ECEC; seminario di avviamento e due corsi di aggiornamento con tutto lo staff; pratica di pianificazione e riflessione collettiva in corso nelle istituzioni ECEC; gruppo Facebook; e un pacchetto di attrezzature.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Lista d'attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nell'attività fisica misurata dall'accelerometro e nel tempo sedentario al follow-up di 4 mesi tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 5 giorni sia al basale che dopo il test
|
La PA a vita libera è stata valutata utilizzando gli accelerometri ActiGraph GT1M e GT3X+ (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
I partecipanti sono stati istruiti a indossare l'accelerometro sull'anca sinistra durante la loro permanenza all'asilo per cinque giorni consecutivi.
La lunghezza dell'epoca (intervallo di campionamento) è stata impostata su 15 s.
I dati PA sono stati inclusi se il partecipante aveva accumulato un minimo di 6 ore di dati di attività al giorno per almeno due giorni.
Sono stati calcolati i minuti trascorsi in vari livelli di intensità PA.
Il comportamento sedentario (tempo sedentario) è stato definito come ≤239 conteggi, l'intensità della luce PA è stata definita come da 240 a 2119 conteggi, l'intensità moderata è stata definita come da 2120 a 4449 conteggi e qualsiasi quantità superiore a 4450 è stata considerata un'intensità PA vigorosa o molto vigorosa.
|
5 giorni sia al basale che dopo il test
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Attività fisica
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
-
Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
-
University Hospital, ToulouseAttivo, non reclutante
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...CompletatoCancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitnessStati Uniti
-
Maastricht University Medical CenterSt. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundationCompletatoFatica | Sarcoidosi
-
prof dr Pieter GillardUniversity Colleges Leuven LimburgCompletato
-
University of BariProf. Maria GranoCompletato
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio
-
Stony Brook UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisicaStati Uniti
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamentoComportamento sanitarioItalia