Rozsévání semínek důvěry: Krátký online skupinový rodičovský program pro úzkostné rodiče 1–3letých dětí (StS)
17. února 2021 aktualizováno: King's College London
Stručný online program skupinového rodičovství pro úzkostné rodiče 1–3letých dětí s cílem snížit přenos úzkosti z generace na generaci: Studie proveditelnosti
Pilotovat krátkou skupinovou ranou intervenci zaměřenou na snížení nebo prevenci mezigeneračního přenosu úzkosti s rodiči, jejichž dítě je ve věku 12 až 47 měsíců.
Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost takového zásahu u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci absolvují dvě skupinová sezení „psychoedukace“ (psychologicky poučené informace o tématu přenosu úzkosti) a kognitivně-behaviorálních strategií zaměřených na snížení přenosu úzkosti z rodiče na malé dítě.
Tyto dvě relace budou poskytovány online prostřednictvím Microsoft Teams, každá potrvá 2 hodiny a poběží s týdenním odstupem.
Výsledky a opatření přijatelnosti budou shromážděny před, bezprostředně po a 6 týdnů po intervenci.
Údaje o proveditelnosti (např.
míra opuštění) bude zaznamenána.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současná nebo nedávná (do 2 let) primární diagnóza úzkostné poruchy nebo vlastní hlášení klinicky zhoršujícího problému úzkosti během posledních 2 let,
- rodič dítěte ve věku 12-47 měsíců v době intervence,
- k účasti bude vyžadován přístup k internetu a chytrý telefon/počítač,
- muž nebo žena,
- s bydlištěm v Anglii,
- a starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- současné těžké komorbidní diagnózy, např. psychózy nebo akutního sebevražedného rizika (protože povaha intervence je krátká a ve skupině nebude k dispozici úroveň podpory potřebná k tomu, aby byli lidé s těžkými poruchami duševního zdraví v bezpečí),
- současné zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří souhlasili s účastí, jako procento těch, kteří projevili počáteční zájem.
Časové okno: Celkem za období náboru (až 11 týdnů, říjen 2020 až polovina prosince 2020)
|
Procento počtu (lidé souhlasí s účastí / lidé vyjadřující zájem v reakci na reklamu).
Naznačit proveditelnost většího pokusu.
|
Celkem za období náboru (až 11 týdnů, říjen 2020 až polovina prosince 2020)
|
|
Skutečná účast na každém zasedání jako procento očekávané účasti
Časové okno: Celkem za období intervence (až 9 týdnů, polovina října 2020 až polovina prosince 2020)
|
Procento počtu (lidé naplánované na každou relaci / lidé, kteří se skutečně zúčastnili).
Naznačit proveditelnost většího pokusu.
|
Celkem za období intervence (až 9 týdnů, polovina října 2020 až polovina prosince 2020)
|
|
Počet účastníků, kteří poskytli vyplněná dotazníková měření
Časové okno: Celkem napříč intervencí a 6týdenním obdobím sledování (až 15 týdnů, polovina října 2020 až leden 2021)
|
Procento rekrutovaných účastníků, kteří vyplnili dotazníková měření v každém ze tří časových bodů sběru.
|
Celkem napříč intervencí a 6týdenním obdobím sledování (až 15 týdnů, polovina října 2020 až leden 2021)
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) a Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Časové okno: Odebráno dvakrát: ihned po docházce do intervence (tentýž den) a po 6 týdnech.
|
Validovaná míra přijatelnosti intervence - Acceptability of Intervention Measure (AIM) a Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
|
Odebráno dvakrát: ihned po docházce do intervence (tentýž den) a po 6 týdnech.
|
|
Otevřené textové otázky o názorech účastníků na přijatelnost
Časové okno: Odebráno dvakrát: ihned po docházce do intervence (tentýž den) a po 6 týdnech.
|
Otevřené textové otázky ke shromažďování kvalitativních informací o názorech účastníků na užitečnost, dostupnost a nezamýšlené negativní důsledky
|
Odebráno dvakrát: ihned po docházce do intervence (tentýž den) a po 6 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v krátkém sociálním a emocionálním hodnocení kojenců, batolat (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Časové okno: Shromážděno třikrát pro přístup ke změně: Před intervencí, bezprostředně po ukončení intervence (tentýž den) a 6 týdnů po.
|
Rodič uvádí míru sociálních, emocionálních a behaviorálních potíží dítěte.
Jedná se o 42položkový screeningový nástroj pro rodičovské zprávy ověřený rodiči dětí ve věku 12 až 47 měsíců.
Maximální skóre je 84 a minimální skóre je 0. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Shromážděno třikrát pro přístup ke změně: Před intervencí, bezprostředně po ukončení intervence (tentýž den) a 6 týdnů po.
|
|
Změna skóre na stupnici deprese a úzkosti (Henry a Crawford 2005)
Časové okno: Shromážděno třikrát pro přístup ke změně: Před intervencí, bezprostředně po ukončení intervence (tentýž den) a 6 týdnů po.
|
Rodič hlásí dotazníkové měření stresu, úzkosti a deprese u rodičů.
Jedná se o 21dílnou stupnici.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Shromážděno třikrát pro přístup ke změně: Před intervencí, bezprostředně po ukončení intervence (tentýž den) a 6 týdnů po.
|
|
Dotazník na míru o užívání, které si sami hlásili, a důvěře v chování specificky zaměřené na intervenci.
Časové okno: Shromážděno třikrát pro přístup ke změně: Před intervencí, bezprostředně po ukončení intervence (tentýž den) a 6 týdnů po.
|
Dotazník na míru o 8 specifických rodičovských chováních cílených v intervenci, každé hodnocené na 5bodové Likertově škále (4 jsou obráceně skórovány).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40.
Čím vyšší skóre, tím „horší“ výsledek.
|
Shromážděno třikrát pro přístup ke změně: Před intervencí, bezprostředně po ukončení intervence (tentýž den) a 6 týdnů po.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/LO/1438 v7 01062020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .