Så frøene til selvtillid: Kort online gruppeforældreprogram for ængstelige forældre til 1-3-årige (StS)
17. februar 2021 opdateret af: King's College London
Kort online gruppeforældreprogram for ængstelige forældre til 1-3-årige med det formål at reducere overførsel af angst gennem generationer: En gennemførlighedsundersøgelse
At pilotere en kort gruppe tidlig intervention med henblik på at reducere eller forhindre overførsel af angst mellem generationer med forældre, hvis barn er mellem 12 og 47 måneder.
At undersøge gennemførligheden og accepten af en sådan intervention med denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil deltage i to gruppesessioner med 'psykoeducation' (psykologisk informeret information om emnet overførsel af angst) og kognitive adfærdsstrategier, der sigter mod at reducere overførslen af angst fra forælder til lille barn.
De to sessioner bliver leveret online via Microsoft Teams, varer 2 timer hver og løber med en uges mellemrum.
Mål for resultat og accept vil blive indsamlet før, umiddelbart efter og 6 uger efter interventionen.
Feasibility-data (f.eks.
frafaldsprocent) vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktuelle eller nylige (inden for 2 år) primær diagnose af angstlidelse eller selvrapportering af klinisk svækkende angstproblem inden for de sidste 2 år,
- forælder til et barn i alderen 12-47 måneder på tidspunktet for indsatsen,
- adgang til en internetforbindelse og smartphone/computer vil være påkrævet for at deltage,
- mand eller kvinde,
- bosiddende i England,
- og over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle svære komorbide diagnoser, f.eks. psykose eller akut selvmordsrisiko (da interventionens art er kort og i en gruppe, vil den nødvendige støtte til at holde personer med alvorlige psykiske lidelser sikre ikke være tilgængelig)
- nuværende alkohol- eller narkotikamisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har givet samtykke til at deltage, som procentdel af dem, der har udtrykt oprindelig interesse.
Tidsramme: I alt på tværs af rekrutteringsperioden (op til 11 uger, oktober 2020 til midten af december 2020)
|
Procentdel af optælling (folk giver samtykke til at deltage / personer, der udtrykker interesse for at reagere på reklamer).
For at indikere gennemførligheden af større forsøg.
|
I alt på tværs af rekrutteringsperioden (op til 11 uger, oktober 2020 til midten af december 2020)
|
|
Faktisk deltagelse ved hver session i procent af forventet fremmøde
Tidsramme: I alt på tværs af interventionsperioden (op til 9 uger, medio oktober 2020 til medio december 2020)
|
Procentdel af optælling (personer, der er planlagt til at deltage i hver session / personer, der faktisk deltog).
For at indikere gennemførligheden af større forsøg.
|
I alt på tværs af interventionsperioden (op til 9 uger, medio oktober 2020 til medio december 2020)
|
|
Antal deltagere, der leverede udfyldte spørgeskemaforanstaltninger
Tidsramme: I alt på tværs af intervention og 6 ugers opfølgningsperiode (op til 15 uger, medio oktober 2020 til januar 2021)
|
Procentdel af rekrutterede deltagere, der udfyldte spørgeskemaforanstaltninger på hvert af de tre indsamlingstidspunkter.
|
I alt på tværs af intervention og 6 ugers opfølgningsperiode (op til 15 uger, medio oktober 2020 til januar 2021)
|
|
Acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM) og Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Tidsramme: Afhentes 2 gange: umiddelbart efter interventionsdeltagelse (samme dag) og efter 6 uger.
|
Valideret mål for accept af en intervention - Acceptability of Intervention Measure (AIM) og Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
|
Afhentes 2 gange: umiddelbart efter interventionsdeltagelse (samme dag) og efter 6 uger.
|
|
Åbne tekstspørgsmål om deltagernes syn på accepten
Tidsramme: Afhentes 2 gange: umiddelbart efter interventionsdeltagelse (samme dag) og efter 6 uger.
|
Åbne tekstspørgsmål for at indsamle kvalitativ information om deltagernes perspektiver på anvendelighed, tilgængelighed og utilsigtede negative konsekvenser
|
Afhentes 2 gange: umiddelbart efter interventionsdeltagelse (samme dag) og efter 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Tidsramme: Samlet tre gange for at få adgang til ændring: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (samme dag) og 6 uger efter.
|
Forældre rapporterer mål for barnets sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder.
Dette er et 42-elements forældrerapportscreeningsværktøj, der er valideret med forældre til børn i alderen 12 til 47 måneder.
Maksimal score er 84 og minimumscore er 0. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
Samlet tre gange for at få adgang til ændring: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (samme dag) og 6 uger efter.
|
|
Ændring i score på Depression Angst Stress Scale (Henry og Crawford 2005)
Tidsramme: Samlet tre gange for at få adgang til ændring: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (samme dag) og 6 uger efter.
|
Forældrerapport spørgeskemamåling af stress, angst og depression hos forældre.
Dette er en skala på 21 punkter.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63, højere score er et dårligere resultat.
|
Samlet tre gange for at få adgang til ændring: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (samme dag) og 6 uger efter.
|
|
Skræddersyet spørgeskema om selvrapporteret brug og tillid til adfærd specifikt målrettet i intervention.
Tidsramme: Samlet tre gange for at få adgang til ændring: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (samme dag) og 6 uger efter.
|
Skræddersyet spørgeskema om 8 specifikke forældreadfærd målrettet i interventionen, hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala (4 er omvendt scoret).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 40.
Jo højere score, jo 'værre' er resultatet.
|
Samlet tre gange for at få adgang til ændring: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (samme dag) og 6 uger efter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/LO/1438 v7 01062020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .