Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Så frön av självförtroende: Kort online-gruppföräldraprogram för oroliga föräldrar till 1-3-åringar (StS)

17 februari 2021 uppdaterad av: King's College London

Kort online-gruppföräldraprogram för oroliga föräldrar till 1-3-åringar med målet att minska överföringen av ångest genom generationer: en genomförbarhetsstudie

Att testa en kort grupp tidig intervention som syftar till att minska eller förhindra överföring av ångest mellan generationerna, med föräldrar vars barn är mellan 12 och 47 månader. Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en sådan intervention med denna befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att delta i två gruppsessioner med "psykoeducation" (psykologiskt informerad information om ämnet att överföra ångest) och kognitiva beteendestrategier som syftar till att minska överföringen av ångest från förälder till litet barn. De två sessionerna kommer att levereras online via Microsoft Teams, vardera 2 timmar vardera och kommer att pågå med en veckas mellanrum. Resultat- och acceptansmått kommer att samlas in före, omedelbart efter och 6 veckor efter interventionen. Genomförbarhetsdata (t.ex. avhoppsfrekvens) kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE8
        • South London and Maudsley NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktuell eller nyligen (inom 2 år) primär diagnos av ångestsyndrom eller självrapportering av kliniskt nedsatt ångestproblem inom de senaste 2 åren,
  • förälder till ett barn i åldern 12-47 månader vid tidpunkten för insatsen,
  • tillgång till en internetanslutning och smart telefon/dator kommer att krävas för att delta,
  • man eller kvinna,
  • bosatt i England,
  • och över 18 år

Exklusions kriterier:

  • nuvarande svåra komorbida diagnoser, t.ex. psykos eller akut suicidalrisk (eftersom interventionens karaktär är kort och i grupp, kommer den nivå av stöd som behövs för att skydda dem med allvarliga psykiska störningar inte att vara tillgänglig),
  • aktuellt alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som samtyckt till att delta i procent av de som uttryckt initialt intresse.
Tidsram: Totalt över rekryteringsperioden (upp till 11 veckor, oktober 2020 till mitten av december 2020)
Procentandel av antalet (personer samtycker till att delta / personer som uttrycker intresse för att svara på reklam). För att indikera genomförbarheten av större försök.
Totalt över rekryteringsperioden (upp till 11 veckor, oktober 2020 till mitten av december 2020)
Faktisk närvaro vid varje session i procent av förväntad närvaro
Tidsram: Totalt över interventionsperioden (upp till 9 veckor, mitten av oktober 2020 till mitten av december 2020)
Procentandel av antalet (personer som är planerade att delta i varje session / personer som faktiskt deltog). För att indikera genomförbarheten av större försök.
Totalt över interventionsperioden (upp till 9 veckor, mitten av oktober 2020 till mitten av december 2020)
Antal deltagare som lämnat ifyllda frågeformulär
Tidsram: Totalt över intervention och 6 veckors uppföljningsperiod (upp till 15 veckor, mitten av oktober 2020 till januari 2021)
Andel rekryterade deltagare som fyllde i enkätåtgärder vid var och en av de tre insamlingstidpunkterna.
Totalt över intervention och 6 veckors uppföljningsperiod (upp till 15 veckor, mitten av oktober 2020 till januari 2021)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) och Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Tidsram: Samlas två gånger: direkt efter interventionsnärvaro (samma dag) och efter 6 veckor.
Validerat mått på acceptans av en intervention - Acceptability of Intervention Measure (AIM) och Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Samlas två gånger: direkt efter interventionsnärvaro (samma dag) och efter 6 veckor.
Öppna textfrågor om deltagarnas syn på acceptansen
Tidsram: Samlas två gånger: direkt efter interventionsnärvaro (samma dag) och efter 6 veckor.
Öppna textfrågor för att samla in kvalitativ information om deltagarnas perspektiv på användbarhet, tillgänglighet och oavsiktliga negativa konsekvenser
Samlas två gånger: direkt efter interventionsnärvaro (samma dag) och efter 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på kort social och emotionell bedömning av spädbarn (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Tidsram: Samlas in tre gånger för att komma åt förändring: Före intervention, omedelbart efter avslutad intervention (samma dag) och 6 veckor efter.
Förälder rapporterar mått på barns sociala, emotionella och beteendemässiga svårigheter. Detta är ett screeningverktyg med 42 punkter för föräldrar som har validerats med föräldrar till barn i åldrarna 12 till 47 månader. Maxpoäng är 84 och lägsta poäng är 0. Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
Samlas in tre gånger för att komma åt förändring: Före intervention, omedelbart efter avslutad intervention (samma dag) och 6 veckor efter.
Förändring i poäng på Depression Anxiety Stress Scale (Henry och Crawford 2005)
Tidsram: Samlas in tre gånger för att komma åt förändring: Före intervention, omedelbart efter avslutad intervention (samma dag) och 6 veckor efter.
Förälder rapporterar frågeformulär mått på stress, ångest och depression hos föräldrar. Detta är en skala med 21 punkter. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 63, högre poäng är ett sämre resultat.
Samlas in tre gånger för att komma åt förändring: Före intervention, omedelbart efter avslutad intervention (samma dag) och 6 veckor efter.
Skräddarsytt frågeformulär om självrapporterad användning och förtroende för beteenden specifikt inriktade på intervention.
Tidsram: Samlas in tre gånger för att komma åt förändring: Före intervention, omedelbart efter avslutad intervention (samma dag) och 6 veckor efter.
Skräddarsytt frågeformulär om 8 specifika föräldrabeteenden som är inriktade på interventionen, var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala (4 är omvända poäng). Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 40. Ju högre poäng desto "sämre" blir resultatet.
Samlas in tre gånger för att komma åt förändring: Före intervention, omedelbart efter avslutad intervention (samma dag) och 6 veckor efter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19/LO/1438 v7 01062020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera