Die Saat des Selbstvertrauens säen: Kurzes Online-Gruppen-Elternprogramm für besorgte Eltern von 1-3-Jährigen (StS)
17. Februar 2021 aktualisiert von: King's College London
Kurzes Online-Gruppen-Elternprogramm für ängstliche Eltern von 1-3-Jährigen mit dem Ziel, die Übertragung von Angst über Generationen hinweg zu reduzieren: Eine Machbarkeitsstudie
Pilotierung einer kurzen Gruppenfrühintervention, die darauf abzielt, die generationsübergreifende Übertragung von Angstzuständen zu verringern oder zu verhindern, mit Eltern, deren Kind zwischen 12 und 47 Monaten alt ist.
Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer solchen Intervention bei dieser Bevölkerungsgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden an zwei Gruppensitzungen mit „Psychoedukation“ (psychologisch informierte Informationen zum Thema Angstübertragung) und kognitiven Verhaltensstrategien teilnehmen, die darauf abzielen, die Übertragung von Angst von den Eltern auf das kleine Kind zu reduzieren.
Die beiden Sitzungen werden online über Microsoft Teams durchgeführt, dauern jeweils 2 Stunden und finden im Abstand von einer Woche statt.
Ergebnis- und Akzeptanzmessungen werden vor, unmittelbar nach und 6 Wochen nach der Intervention erhoben.
Machbarkeitsdaten (z.
Drop-out-Rate) erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Primärdiagnose einer Angststörung oder Selbstbericht eines klinisch beeinträchtigenden Angstproblems innerhalb der letzten 2 Jahre,
- Elternteil eines Kindes im Alter von 12-47 Monaten zum Zeitpunkt der Intervention,
- Zugang zu einer Internetverbindung und einem Smartphone/Computer sind für die Teilnahme erforderlich,
- männlich oder weiblich,
- wohnhaft in England,
- und über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- aktuelle schwere komorbide Diagnosen, z.B. Psychose oder akutes Suizidrisiko (da die Art der Intervention kurz ist und in einer Gruppe erfolgt, wird das Maß an Unterstützung, das erforderlich ist, um Menschen mit schweren psychischen Gesundheitsstörungen zu schützen, nicht verfügbar sein),
- aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme zugestimmt haben, als Prozentsatz derjenigen, die anfängliches Interesse bekundet haben.
Zeitfenster: Gesamt über den Rekrutierungszeitraum (bis zu 11 Wochen, Oktober 2020 bis Mitte Dezember 2020)
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Prozentsatz der Zählung (Personen stimmen der Teilnahme zu / Personen, die Interesse als Reaktion auf Werbung bekunden).
Um die Machbarkeit einer größeren Studie anzuzeigen.
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Gesamt über den Rekrutierungszeitraum (bis zu 11 Wochen, Oktober 2020 bis Mitte Dezember 2020)
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Tatsächliche Teilnahme an jeder Sitzung als Prozentsatz der erwarteten Teilnahme
Zeitfenster: Gesamt über Interventionszeitraum (bis zu 9 Wochen, Mitte Oktober 2020 bis Mitte Dezember 2020)
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Prozentsatz der Anzahl (Personen, die an jeder Sitzung teilnehmen sollen / Personen, die tatsächlich teilgenommen haben).
Um die Machbarkeit einer größeren Studie anzuzeigen.
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Gesamt über Interventionszeitraum (bis zu 9 Wochen, Mitte Oktober 2020 bis Mitte Dezember 2020)
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Anzahl der Teilnehmer, die ausgefüllte Fragebogenmaßnahmen bereitgestellt haben
Zeitfenster: Insgesamt Intervention und 6-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 15 Wochen, Mitte Oktober 2020 bis Januar 2021)
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Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die zu jedem der drei Erhebungszeitpunkte Fragebogenmaßnahmen ausgefüllt haben.
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Insgesamt Intervention und 6-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 15 Wochen, Mitte Oktober 2020 bis Januar 2021)
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Acceptability of Intervention Measure (AIM) und Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Zeitfenster: Zweimal gesammelt: unmittelbar nach Interventionsbesuch (am selben Tag) und nach 6 Wochen.
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Validiertes Maß für die Akzeptanz einer Intervention - Acceptability of Intervention Measure (AIM) und Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
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Zweimal gesammelt: unmittelbar nach Interventionsbesuch (am selben Tag) und nach 6 Wochen.
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Offene Textfragen zu den Ansichten der Teilnehmer zur Akzeptanz
Zeitfenster: Zweimal gesammelt: unmittelbar nach Interventionsbesuch (am selben Tag) und nach 6 Wochen.
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Offene Textfragen, um qualitative Informationen über die Perspektiven der Teilnehmer zu Nützlichkeit, Zugänglichkeit und unbeabsichtigten negativen Folgen zu sammeln
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Zweimal gesammelt: unmittelbar nach Interventionsbesuch (am selben Tag) und nach 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl bei der kurzen sozialen und emotionalen Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Zeitfenster: Dreimal gesammelt, um auf Änderungen zuzugreifen: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Ende des Eingriffs (am selben Tag) und 6 Wochen danach.
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Angaben der Eltern zur Messung der sozialen, emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten des Kindes.
Dies ist ein 42-Punkte-Elternbericht-Screening-Tool, das mit Eltern von Kindern im Alter von 12 bis 47 Monaten validiert wurde.
Die maximale Punktzahl beträgt 84 und die minimale Punktzahl 0. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Dreimal gesammelt, um auf Änderungen zuzugreifen: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Ende des Eingriffs (am selben Tag) und 6 Wochen danach.
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Änderung der Punktzahl auf der Depressions-Angst-Stress-Skala (Henry und Crawford 2005)
Zeitfenster: Dreimal gesammelt, um auf Änderungen zuzugreifen: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Ende des Eingriffs (am selben Tag) und 6 Wochen danach.
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Elternberichtsfragebogen zur Messung von Stress, Angst und Depression bei Eltern.
Es handelt sich um eine Skala mit 21 Items.
Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Punktzahl ist 63, eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
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Dreimal gesammelt, um auf Änderungen zuzugreifen: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Ende des Eingriffs (am selben Tag) und 6 Wochen danach.
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Maßgeschneiderter Fragebogen über den selbstberichteten Konsum und das Vertrauen in Verhaltensweisen, die speziell auf die Intervention abzielen.
Zeitfenster: Dreimal gesammelt, um auf Änderungen zuzugreifen: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Ende des Eingriffs (am selben Tag) und 6 Wochen danach.
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Maßgeschneiderter Fragebogen zu 8 spezifischen elterlichen Verhaltensweisen, auf die die Intervention abzielt, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (4 werden umgekehrt bewertet).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40.
Je höher die Punktzahl, desto „schlechter“ das Ergebnis.
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Dreimal gesammelt, um auf Änderungen zuzugreifen: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Ende des Eingriffs (am selben Tag) und 6 Wochen danach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/LO/1438 v7 01062020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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