De zaden van vertrouwen zaaien: kort online groepsopvoedingsprogramma voor bezorgde ouders van 1-3-jarigen (StS)
17 februari 2021 bijgewerkt door: King's College London
Kort online groepsopvoedingsprogramma voor angstige ouders van 1-3-jarigen met als doel de overdracht van angst door generaties heen te verminderen: een haalbaarheidsonderzoek
Het uitvoeren van een pilot voor een vroegtijdige interventie van een korte groep gericht op het verminderen of voorkomen van de intergenerationele overdracht van angst, met ouders van wie het kind tussen de 12 en 47 maanden oud is.
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een dergelijke interventie bij deze populatie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers zullen twee groepssessies bijwonen van 'psycho-educatie' (psychologisch geïnformeerde informatie over het onderwerp angstoverdracht) en cognitieve gedragsstrategieën gericht op het verminderen van de overdracht van angst van ouder op jong kind.
De twee sessies worden online gegeven via Microsoft Teams, duren elk 2 uur en lopen een week uit elkaar.
Uitkomst- en aanvaardbaarheidsmetingen worden vóór, direct na en 6 weken na de interventie verzameld.
Haalbaarheidsgegevens (bijv.
uitvalpercentage) worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige of recente (binnen 2 jaar) primaire diagnose van angststoornis of zelfrapportage van klinisch beperkend angstprobleem in de afgelopen 2 jaar,
- ouder van kind van 12-47 maanden op het moment van interventie,
- toegang tot een internetverbinding en smartphone/computer is vereist om deel te nemen,
- man of vrouw,
- woonachtig in Engeland,
- en ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- huidige ernstige comorbide diagnoses, b.v. psychose of acuut suïcidaal risico (aangezien de aard van de interventie van korte duur is en in een groep, zal het ondersteuningsniveau dat nodig is om mensen met ernstige psychische stoornissen veilig te houden niet beschikbaar zijn),
- huidige alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ermee instemde om deel te nemen als percentage van degenen die initiële interesse toonden.
Tijdsspanne: Totaal over wervingsperiode (tot 11 weken, oktober 2020 tot half december 2020)
|
Percentage van de telling (mensen stemmen ermee in om deel te nemen / mensen tonen interesse in reactie op advertenties).
Om de haalbaarheid van een grotere proef aan te geven.
|
Totaal over wervingsperiode (tot 11 weken, oktober 2020 tot half december 2020)
|
|
Daadwerkelijke aanwezigheid bij elke sessie als percentage van verwachte aanwezigheid
Tijdsspanne: Totaal over de interventieperiode (tot 9 weken, medio oktober 2020 tot medio december 2020)
|
Percentage van telling (mensen gepland om elke sessie bij te wonen / mensen die daadwerkelijk aanwezig waren).
Om de haalbaarheid van een grotere proef aan te geven.
|
Totaal over de interventieperiode (tot 9 weken, medio oktober 2020 tot medio december 2020)
|
|
Aantal deelnemers dat ingevulde vragenlijstmaatregelen heeft verstrekt
Tijdsspanne: Totaal tussen interventie en follow-upperiode van 6 weken (tot 15 weken, half oktober 2020 tot januari 2021)
|
Percentage geworven deelnemers dat vragenlijstmetingen heeft ingevuld op elk van de drie verzameltijdstippen.
|
Totaal tussen interventie en follow-upperiode van 6 weken (tot 15 weken, half oktober 2020 tot januari 2021)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) en interventiemaatregel (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Tijdsspanne: Twee keer opgehaald: direct na interventiebezoek (dezelfde dag) en na 6 weken.
|
Gevalideerde maatstaf voor de aanvaardbaarheid van een interventie - Acceptability of Intervention Measure (AIM) en Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
|
Twee keer opgehaald: direct na interventiebezoek (dezelfde dag) en na 6 weken.
|
|
Open tekstvragen over de mening van deelnemers over de aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Twee keer opgehaald: direct na interventiebezoek (dezelfde dag) en na 6 weken.
|
Open tekstvragen om kwalitatieve informatie te verzamelen over de perspectieven van deelnemers op nut, toegankelijkheid en onbedoelde negatieve gevolgen
|
Twee keer opgehaald: direct na interventiebezoek (dezelfde dag) en na 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op korte sociale en emotionele beoordeling van peuters en kleuters (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Tijdsspanne: Drie keer verzameld om toegang te krijgen tot wijziging: vóór de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventie (dezelfde dag) en 6 weken erna.
|
Ouderrapport meet de sociale, emotionele en gedragsproblemen van het kind.
Dit is een screeningsinstrument voor ouderrapporten met 42 items, gevalideerd met ouders van kinderen van 12 tot 47 maanden.
Maximale score is 84 en minimale score is 0. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Drie keer verzameld om toegang te krijgen tot wijziging: vóór de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventie (dezelfde dag) en 6 weken erna.
|
|
Verandering in score op Depressie Angst Stress Schaal (Henry en Crawford 2005)
Tijdsspanne: Drie keer verzameld om toegang te krijgen tot wijziging: vóór de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventie (dezelfde dag) en 6 weken erna.
|
Ouderrapport vragenlijstmeting van stress, angst en depressie bij ouders.
Dit is een schaal met 21 items.
De minimale score is 0 en de maximale score is 63, een hogere score is een slechtere uitkomst.
|
Drie keer verzameld om toegang te krijgen tot wijziging: vóór de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventie (dezelfde dag) en 6 weken erna.
|
|
Op maat gemaakte vragenlijst over zelfgerapporteerd gebruik en vertrouwen in gedrag dat specifiek gericht is op interventie.
Tijdsspanne: Drie keer verzameld om toegang te krijgen tot wijziging: vóór de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventie (dezelfde dag) en 6 weken erna.
|
Op maat gemaakte vragenlijst over 8 specifieke opvoedingsgedragingen waarop de interventie gericht was, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (4 zijn omgekeerd gescoord).
Minimale score is 0 en maximale score is 40.
Hoe hoger de score, hoe 'slechter' de uitkomst.
|
Drie keer verzameld om toegang te krijgen tot wijziging: vóór de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventie (dezelfde dag) en 6 weken erna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/LO/1438 v7 01062020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .