Az önbizalom magvainak elvetése: Rövid online csoportos szülői program 1-3 évesek szorongó szüleinek (StS)
2021. február 17. frissítette: King's College London
Rövid online csoportos szülői program 1-3 éves gyermekek szorongó szüleinek, a szorongás generációkon keresztüli terjedésének csökkentése céljából: Megvalósíthatósági tanulmány
Rövid csoportos korai intervenció kísérlete a szorongás generációk közötti átadásának csökkentésére vagy megelőzésére, olyan szülőkkel, akiknek gyermeke 12 és 47 hónap közötti.
Feltárni egy ilyen beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát ezzel a populációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Minden résztvevő részt vesz két csoportos „pszichoedukáción” (pszichológiailag megalapozott információ a szorongás átvitelének témájában) és kognitív-viselkedési stratégiákon, amelyek célja a szorongás szülőről kisgyermekre való átterjedésének csökkentése.
A két munkamenet online, a Microsoft Teams rendszerén keresztül történik, egyenként 2 órás, és egy hét különbséggel.
Az eredményeket és az elfogadhatósági intézkedéseket a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 6 héttel azután gyűjtik össze.
Megvalósíthatósági adatok (pl.
lemorzsolódási arány) rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szorongásos zavar jelenlegi vagy közelmúltbeli (2 éven belüli) elsődleges diagnózisa vagy klinikailag károsító szorongásos probléma önbevallása az elmúlt 2 éven belül,
- a beavatkozás időpontjában 12-47 hónapos gyermek szülője,
- internet-hozzáférés és okostelefon/számítógép szükséges a részvételhez,
- férfi vagy nő,
- Angliában lakott,
- és 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi súlyos társbetegségek diagnózisa, pl. pszichózis vagy akut öngyilkossági kockázat (mivel a beavatkozás jellege rövid és csoportos, nem lesz elérhető a súlyos mentális egészségi zavarral küzdők biztonságának megőrzéséhez szükséges szintű támogatás),
- jelenlegi alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részvételhez hozzájáruló résztvevők száma a kezdeti érdeklődést kifejezők százalékában.
Időkeret: A toborzási időszakban összesen (legfeljebb 11 hét, 2020 októberétől 2020 december közepéig)
|
A számlálás százalékos aránya (az emberek beleegyeznek a részvételbe / akik érdeklődést fejeznek ki a reklámra válaszul).
Nagyobb próba kivitelezhetőségének jelzésére.
|
A toborzási időszakban összesen (legfeljebb 11 hét, 2020 októberétől 2020 december közepéig)
|
|
Az egyes üléseken való tényleges részvétel a várható részvétel százalékában
Időkeret: A beavatkozási időszakban összesen (legfeljebb 9 hét, 2020. október közepétől 2020. december közepéig)
|
A számlálás százalékos aránya (az egyes üléseken részt vevő személyek száma / ténylegesen részt vevő személyek).
Nagyobb próba kivitelezhetőségének jelzésére.
|
A beavatkozási időszakban összesen (legfeljebb 9 hét, 2020. október közepétől 2020. december közepéig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik kitöltött kérdőívet adtak meg
Időkeret: Összesen a beavatkozás és a 6 hetes követési időszak alatt (legfeljebb 15 hét, 2020 október közepétől 2021 januárjáig)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mindhárom gyűjtési időpontban kitöltötték a kérdőíves méréseket.
|
Összesen a beavatkozás és a 6 hetes követési időszak alatt (legfeljebb 15 hét, 2020 október közepétől 2021 januárjáig)
|
|
A beavatkozási intézkedés (AIM) és az Intervention Appropriateness Measure (IAM) elfogadhatósága (Weiner, Lewis et al. 2017)
Időkeret: Kétszer gyűjtik: közvetlenül a beavatkozás után (ugyanazon a napon) és 6 hét után.
|
A beavatkozás elfogadhatóságának validált mérőszáma – Beavatkozási intézkedés (AIM) és Intervention Appropriateness Measure (IAM) elfogadhatósága (Weiner, Lewis et al. 2017)
|
Kétszer gyűjtik: közvetlenül a beavatkozás után (ugyanazon a napon) és 6 hét után.
|
|
Nyílt szöveges kérdések a résztvevők véleményéről az elfogadhatóságról
Időkeret: Kétszer gyűjtik: közvetlenül a beavatkozás után (ugyanazon a napon) és 6 hét után.
|
Nyílt szöveges kérdések minőségi információk gyűjtésére a résztvevők hasznosságra, hozzáférhetőségre és a nem kívánt negatív következményekre vonatkozó szempontjairól
|
Kétszer gyűjtik: közvetlenül a beavatkozás után (ugyanazon a napon) és 6 hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők rövid szociális és érzelmi értékelésének pontszámának változása (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Időkeret: Háromszor kell begyűjteni a változtatáshoz: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (ugyanazon a napon) és 6 héttel azután.
|
Szülői jelentés a gyermekek szociális, érzelmi és viselkedési nehézségeinek mérőszáma.
Ez egy 42 elemből álló szülői jelentésből álló szűrőeszköz, amelyet 12 és 47 hónap közötti gyermekek szüleivel érvényesítettek.
A maximális pontszám 84, a minimális pontszám pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
Háromszor kell begyűjteni a változtatáshoz: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (ugyanazon a napon) és 6 héttel azután.
|
|
A depressziós szorongásos stressz skála pontszámának változása (Henry és Crawford 2005)
Időkeret: Háromszor kell begyűjteni a változtatáshoz: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (ugyanazon a napon) és 6 héttel azután.
|
A szülők kérdőíves felmérése a stressz, a szorongás és a depresszió mértékéről a szülőknél.
Ez egy 21 tételes skála.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Háromszor kell begyűjteni a változtatáshoz: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (ugyanazon a napon) és 6 héttel azután.
|
|
Személyre szabott kérdőív az önbevallott használatról és a kifejezetten a beavatkozás során megcélzott viselkedések iránti bizalomról.
Időkeret: Háromszor kell begyűjteni a változtatáshoz: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (ugyanazon a napon) és 6 héttel azután.
|
Személyre szabott kérdőív a beavatkozás során megcélzott 8 specifikus szülői magatartásról, mindegyiket egy 5-fokú Likert-skálán értékelték (4 pont fordított).
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40.
Minél magasabb a pontszám, annál „rosszabb” az eredmény.
|
Háromszor kell begyűjteni a változtatáshoz: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (ugyanazon a napon) és 6 héttel azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/LO/1438 v7 01062020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szorongás
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió