Så frøene til selvtillit: Kort online gruppeforeldreprogram for engstelige foreldre til 1-3 åringer (StS)
17. februar 2021 oppdatert av: King's College London
Kort online gruppeforeldreprogram for engstelige foreldre til 1-3 åringer med sikte på å redusere overføring av angst gjennom generasjoner: en mulighetsstudie
Å pilotere en kort gruppe tidlig intervensjon rettet mot å redusere eller forhindre overføring av angst mellom generasjoner, med foreldre hvis barn er mellom 12 og 47 måneder.
Å undersøke gjennomførbarhet og aksept av en slik intervensjon med denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne vil delta på to gruppesesjoner med "psykoedukasjon" (psykologisk informert informasjon om temaet overføring av angst) og kognitive atferdsstrategier som tar sikte på å redusere overføringen av angst fra foreldre til små barn.
De to øktene vil bli levert online via Microsoft Teams, varer i 2 timer hver og vil gå med én ukes mellomrom.
Mål for utfall og aksept vil bli samlet inn før, umiddelbart etter og 6 uker etter intervensjonen.
Gjennomførbarhetsdata (f.eks.
frafallsrate) vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende eller nylig (innen 2 år) primærdiagnose av angstlidelse eller selvrapportering av klinisk svekket angstproblem innen de siste 2 årene,
- forelder til barn i alderen 12-47 måneder på tidspunktet for intervensjon,
- tilgang til en internettforbindelse og smarttelefon/datamaskin vil være nødvendig for å delta,
- mann eller kvinne,
- bosatt i England,
- og over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle alvorlige komorbide diagnoser, f.eks. psykose eller akutt selvmordsrisiko (ettersom arten av intervensjonen er kort og i en gruppe, vil støttenivået som er nødvendig for å holde de med alvorlige psykiske lidelser trygge ikke være tilgjengelig),
- nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som samtykket til å delta som prosentandel av de som uttrykte interesse.
Tidsramme: Totalt over rekrutteringsperioden (opptil 11 uker, oktober 2020 til midten av desember 2020)
|
Prosentandel av antall (folk samtykker til å delta / personer som uttrykker interesse for å svare på reklame).
For å indikere gjennomførbarhet av større rettssak.
|
Totalt over rekrutteringsperioden (opptil 11 uker, oktober 2020 til midten av desember 2020)
|
|
Faktisk oppmøte på hver økt i prosent av forventet oppmøte
Tidsramme: Totalt over intervensjonsperioden (opptil 9 uker, midten av oktober 2020 til midten av desember 2020)
|
Prosentandel av antall (personer som har planlagt å delta på hver økt / personer som faktisk deltok).
For å indikere gjennomførbarhet av større rettssak.
|
Totalt over intervensjonsperioden (opptil 9 uker, midten av oktober 2020 til midten av desember 2020)
|
|
Antall deltakere som ga utfylte spørreskjematiltak
Tidsramme: Totalt på tvers av intervensjon og 6 ukers oppfølgingsperiode (opptil 15 uker, midten av oktober 2020 til januar 2021)
|
Andel rekrutterte deltakere som fullførte spørreskjematiltak på hvert av de tre innsamlingstidspunktene.
|
Totalt på tvers av intervensjon og 6 ukers oppfølgingsperiode (opptil 15 uker, midten av oktober 2020 til januar 2021)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) og Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Tidsramme: Samles to ganger: umiddelbart etter intervensjonsoppmøte (samme dag) og etter 6 uker.
|
Validert mål på aksept av en intervensjon - Acceptability of Intervention Measure (AIM) og Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
|
Samles to ganger: umiddelbart etter intervensjonsoppmøte (samme dag) og etter 6 uker.
|
|
Åpne tekstspørsmål om deltakernes syn på akseptabiliteten
Tidsramme: Samles to ganger: umiddelbart etter intervensjonsoppmøte (samme dag) og etter 6 uker.
|
Åpne tekstspørsmål for å samle kvalitativ informasjon om deltakernes perspektiv på nytte, tilgjengelighet og utilsiktede negative konsekvenser
|
Samles to ganger: umiddelbart etter intervensjonsoppmøte (samme dag) og etter 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på kort sosial og emosjonell vurdering av spedbarn (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Tidsramme: Samlet tre ganger for å få tilgang til endring: Før intervensjon, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (samme dag) og 6 uker etter.
|
Foreldre rapporterer mål på barnets sosiale, emosjonelle og atferdsvansker.
Dette er et 42-elements screeningverktøy for foreldrerapporter validert med foreldre til barn i alderen 12 til 47 måneder.
Maksimal poengsum er 84 og minste poengsum er 0. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
Samlet tre ganger for å få tilgang til endring: Før intervensjon, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (samme dag) og 6 uker etter.
|
|
Endring i poengsum på Depression Anxiety Stress Scale (Henry og Crawford 2005)
Tidsramme: Samlet tre ganger for å få tilgang til endring: Før intervensjon, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (samme dag) og 6 uker etter.
|
Foreldre rapporterer spørreskjemamål på stress, angst og depresjon hos foreldre.
Dette er en skala med 21 elementer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63, høyere poengsum er et dårligere resultat.
|
Samlet tre ganger for å få tilgang til endring: Før intervensjon, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (samme dag) og 6 uker etter.
|
|
Skreddersydd spørreskjema om selvrapportert bruk og tillit til atferd spesifikt målrettet i intervensjon.
Tidsramme: Samlet tre ganger for å få tilgang til endring: Før intervensjon, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (samme dag) og 6 uker etter.
|
Skreddersydd spørreskjema om 8 spesifikke foreldreatferd målrettet i intervensjonen, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (4 er omvendt skåret).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40.
Jo høyere poengsum, jo "verre" blir resultatet.
|
Samlet tre ganger for å få tilgang til endring: Før intervensjon, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (samme dag) og 6 uker etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/LO/1438 v7 01062020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .