Semer les graines de la confiance : bref programme en ligne de parentalité de groupe pour les parents anxieux d'enfants de 1 à 3 ans (StS)
17 février 2021 mis à jour par: King's College London
Bref programme de parentalité de groupe en ligne pour les parents anxieux d'enfants de 1 à 3 ans dans le but de réduire la transmission de l'anxiété à travers les générations : une étude de faisabilité
Piloter une brève intervention précoce de groupe visant à réduire ou à prévenir la transmission intergénérationnelle de l'anxiété, auprès de parents dont l'enfant a entre 12 et 47 mois.
Explorer la faisabilité et l'acceptabilité d'une telle intervention auprès de cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants assisteront à deux séances de groupe de « psychoéducation » (informations psychologiquement informées sur le sujet de la transmission de l'anxiété) et de stratégies cognitivo-comportementales visant à réduire la transmission de l'anxiété du parent au jeune enfant.
Les deux sessions seront dispensées en ligne via Microsoft Teams, dureront 2 heures chacune et se dérouleront à une semaine d'intervalle.
Les mesures de résultat et d'acceptabilité seront collectées avant, immédiatement après et 6 semaines après l'intervention.
Données de faisabilité (par ex.
taux d'abandon) sera enregistré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic principal actuel ou récent (dans les 2 ans) de trouble anxieux ou autodéclaration d'un problème d'anxiété cliniquement invalidant au cours des 2 dernières années,
- parent d'un enfant âgé de 12 à 47 mois au moment de l'intervention,
- l'accès à une connexion internet et un smartphone/ordinateur seront nécessaires pour participer,
- masculin ou féminin,
- résidant en Angleterre,
- et plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- diagnostics actuels de comorbidité grave, par ex. psychose ou risque suicidaire aigu (la nature de l'intervention étant brève et en groupe, le niveau de soutien nécessaire pour assurer la sécurité des personnes atteintes de troubles mentaux graves ne sera pas disponible),
- abus actuel d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont consenti à participer en pourcentage de ceux qui ont exprimé leur intérêt initial.
Délai: Total sur la période de recrutement (jusqu'à 11 semaines, d'octobre 2020 à mi-décembre 2020)
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Pourcentage du décompte (personnes consentant à participer / personnes exprimant leur intérêt en réponse à la publicité).
Pour indiquer la faisabilité d'un essai plus important.
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Total sur la période de recrutement (jusqu'à 11 semaines, d'octobre 2020 à mi-décembre 2020)
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Participation réelle à chaque session en pourcentage de la participation prévue
Délai: Total sur la période d'intervention (jusqu'à 9 semaines, mi-octobre 2020 à mi-décembre 2020)
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Pourcentage du décompte (personnes prévues pour assister à chaque session / personnes ayant réellement assisté).
Pour indiquer la faisabilité d'un essai plus important.
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Total sur la période d'intervention (jusqu'à 9 semaines, mi-octobre 2020 à mi-décembre 2020)
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Nombre de participants qui ont fourni les mesures du questionnaire rempli
Délai: Total sur l'ensemble de l'intervention et de la période de suivi de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines, mi-octobre 2020 à janvier 2021)
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Pourcentage de participants recrutés qui ont rempli les mesures du questionnaire à chacun des trois moments de collecte.
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Total sur l'ensemble de l'intervention et de la période de suivi de 6 semaines (jusqu'à 15 semaines, mi-octobre 2020 à janvier 2021)
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Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) et mesure de pertinence de l'intervention (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Délai: Collecté deux fois : immédiatement après la participation à l'intervention (le même jour) et après 6 semaines.
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Mesure validée de l'acceptabilité d'une intervention - Acceptability of Intervention Measure (AIM) et Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
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Collecté deux fois : immédiatement après la participation à l'intervention (le même jour) et après 6 semaines.
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Questions ouvertes sur le point de vue des participants sur l'acceptabilité
Délai: Collecté deux fois : immédiatement après la participation à l'intervention (le même jour) et après 6 semaines.
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Questions à texte ouvert pour recueillir des informations qualitatives sur les points de vue des participants sur l'utilité, l'accessibilité et les conséquences négatives imprévues
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Collecté deux fois : immédiatement après la participation à l'intervention (le même jour) et après 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score sur Brief Infant Toddler Social and Emotional Assessment (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Délai: Recueillies trois fois pour accéder au changement : avant l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (même jour) et 6 semaines après.
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Rapport des parents mesure des difficultés sociales, émotionnelles et comportementales de l'enfant.
Il s'agit d'un outil de dépistage de 42 items de déclaration des parents validé auprès des parents d'enfants âgés de 12 à 47 mois.
Le score maximum est de 84 et le score minimum est de 0. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Recueillies trois fois pour accéder au changement : avant l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (même jour) et 6 semaines après.
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Changement du score sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (Henry et Crawford 2005)
Délai: Recueillies trois fois pour accéder au changement : avant l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (même jour) et 6 semaines après.
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Parent report questionnaire mesure du stress, de l'anxiété et de la dépression chez les parents.
Il s'agit d'une échelle de 21 items.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63, un score plus élevé est un pire résultat.
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Recueillies trois fois pour accéder au changement : avant l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (même jour) et 6 semaines après.
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Questionnaire personnalisé sur l'utilisation autodéclarée et la confiance dans les comportements spécifiquement ciblés dans l'intervention.
Délai: Recueillies trois fois pour accéder au changement : avant l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (même jour) et 6 semaines après.
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Questionnaire personnalisé sur 8 comportements parentaux spécifiques ciblés dans l'intervention, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points (4 sont notés en sens inverse).
Le score minimum est 0 et le score maximum est 40.
Plus le score est élevé, plus le résultat est "pire".
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Recueillies trois fois pour accéder au changement : avant l'intervention, immédiatement après la fin de l'intervention (même jour) et 6 semaines après.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/LO/1438 v7 01062020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .