Zasiać ziarno pewności siebie: Krótki internetowy program dla rodzicielstwa grupowego dla zaniepokojonych rodziców dzieci w wieku 1-3 lat (StS)
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: King's College London
Krótki internetowy program rodzicielstwa grupowego dla zaniepokojonych rodziców dzieci w wieku 1-3 lat, mający na celu ograniczenie przenoszenia lęku z pokolenia na pokolenie: studium wykonalności
Pilotaż krótkiej wczesnej interwencji grupowej mającej na celu ograniczenie lub zapobieganie międzypokoleniowemu przekazywaniu lęku, z rodzicami, których dziecko ma od 12 do 47 miesięcy.
Zbadanie wykonalności i dopuszczalności takiej interwencji w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach grupowych „psychoedukacji” (psychologicznie poinformowana informacja na temat przekazywania lęku) oraz strategii poznawczo-behawioralnych mających na celu ograniczenie przenoszenia lęku z rodzica na małe dziecko.
Dwie sesje zostaną przeprowadzone online za pośrednictwem Microsoft Teams i potrwają po 2 godziny, a każda z nich będzie przebiegać w odstępie jednego tygodnia.
Miary wyników i akceptowalności zostaną zebrane przed, bezpośrednio po i 6 tygodni po interwencji.
Dane dotyczące wykonalności (np.
wskaźnik rezygnacji) zostanie odnotowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualna lub niedawna (w ciągu 2 lat) pierwotna diagnoza zaburzenia lękowego lub samoopis problemu lękowego upośledzającego klinicznie w ciągu ostatnich 2 lat,
- rodzic dziecka w wieku 12-47 miesięcy w momencie interwencji,
- do wzięcia udziału wymagany będzie dostęp do łącza internetowego oraz smartfona/komputera,
- Mężczyzna czy kobieta,
- rezydent w Anglii,
- i powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- obecne ciężkie choroby współistniejące, np. psychoza lub ostre ryzyko samobójstwa (ponieważ charakter interwencji jest krótki i w grupie, poziom wsparcia potrzebny do zapewnienia bezpieczeństwa osobom z poważnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego nie będzie dostępny),
- aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział jako odsetek osób, które wyraziły wstępne zainteresowanie.
Ramy czasowe: Łącznie w całym okresie rekrutacji (do 11 tygodni, od października 2020 do połowy grudnia 2020)
|
Procent liczby (osoby wyrażające zgodę na udział / osoby wyrażające zainteresowanie w odpowiedzi na reklamę).
Aby wskazać wykonalność większej próby.
|
Łącznie w całym okresie rekrutacji (do 11 tygodni, od października 2020 do połowy grudnia 2020)
|
|
Rzeczywista frekwencja na każdej sesji jako procent oczekiwanej frekwencji
Ramy czasowe: Łącznie w całym okresie interwencji (do 9 tygodni, od połowy października 2020 r. do połowy grudnia 2020 r.)
|
Procent liczby (osoby zaplanowane na każdą sesję / osoby, które faktycznie uczestniczyły).
Aby wskazać wykonalność większej próby.
|
Łącznie w całym okresie interwencji (do 9 tygodni, od połowy października 2020 r. do połowy grudnia 2020 r.)
|
|
Liczba uczestników, którzy dostarczyli wypełnione kwestionariusze
Ramy czasowe: Łącznie w okresie interwencji i 6-tygodniowego okresu obserwacji (do 15 tygodni, od połowy października 2020 r. do stycznia 2021 r.)
|
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze w każdym z trzech punktów czasowych zbierania danych.
|
Łącznie w okresie interwencji i 6-tygodniowego okresu obserwacji (do 15 tygodni, od połowy października 2020 r. do stycznia 2021 r.)
|
|
Miara dopuszczalności interwencji (AIM) i miara adekwatności interwencji (IAM) (Weiner, Lewis i in. 2017)
Ramy czasowe: Pobierano dwukrotnie: bezpośrednio po interwencji interwencyjnej (tego samego dnia) i po 6 tygodniach.
|
Zwalidowana miara dopuszczalności interwencji – Miara akceptacji interwencji (AIM) i miara odpowiedniości interwencji (IAM) (Weiner, Lewis i in. 2017)
|
Pobierano dwukrotnie: bezpośrednio po interwencji interwencyjnej (tego samego dnia) i po 6 tygodniach.
|
|
Otwarte pytania tekstowe dotyczące opinii uczestników na temat dopuszczalności
Ramy czasowe: Pobierano dwukrotnie: bezpośrednio po interwencji interwencyjnej (tego samego dnia) i po 6 tygodniach.
|
Otwarte pytania tekstowe w celu zebrania jakościowych informacji o poglądach uczestników na użyteczność, dostępność i niezamierzone negatywne konsekwencje
|
Pobierano dwukrotnie: bezpośrednio po interwencji interwencyjnej (tego samego dnia) i po 6 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w krótkiej ocenie społecznej i emocjonalnej małego niemowlęcia (Briggs-Gowan, Carter i in. 2002)
Ramy czasowe: Zbierane trzy razy w celu uzyskania dostępu do zmiany: przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tego samego dnia) i 6 tygodni później.
|
Raport rodziców jest miarą trudności społecznych, emocjonalnych i behawioralnych dziecka.
Jest to narzędzie przesiewowe składające się z 42 pozycji, sprawdzane przez rodziców dzieci w wieku od 12 do 47 miesięcy.
Maksymalny wynik to 84, a minimalny wynik to 0. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Zbierane trzy razy w celu uzyskania dostępu do zmiany: przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tego samego dnia) i 6 tygodni później.
|
|
Zmiana wyniku w Skali Stresu Lęku Depresja (Henry i Crawford 2005)
Ramy czasowe: Zbierane trzy razy w celu uzyskania dostępu do zmiany: przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tego samego dnia) i 6 tygodni później.
|
Kwestionariusz raportu rodziców mierzy poziom stresu, lęku i depresji u rodziców.
Jest to skala 21 pozycji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63, wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Zbierane trzy razy w celu uzyskania dostępu do zmiany: przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tego samego dnia) i 6 tygodni później.
|
|
Indywidualny kwestionariusz dotyczący zgłaszanego przez siebie używania i zaufania do zachowań, które są specjalnie ukierunkowane na interwencję.
Ramy czasowe: Zbierane trzy razy w celu uzyskania dostępu do zmiany: przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tego samego dnia) i 6 tygodni później.
|
Indywidualny kwestionariusz dotyczący 8 konkretnych zachowań rodzicielskich objętych interwencją, z których każdy oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta (4 są oceniane odwrotnie).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40.
Im wyższy wynik, tym „gorszy” wynik.
|
Zbierane trzy razy w celu uzyskania dostępu do zmiany: przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (tego samego dnia) i 6 tygodni później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/LO/1438 v7 01062020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny