Посев семян уверенности: краткая онлайн-программа группового воспитания для встревоженных родителей детей в возрасте от 1 до 3 лет (StS)
17 февраля 2021 г. обновлено: King's College London
Краткая онлайн-программа группового воспитания для беспокойных родителей детей в возрасте от 1 до 3 лет с целью снижения передачи беспокойства из поколения в поколение: технико-экономическое обоснование
Пилотировать краткое групповое раннее вмешательство, направленное на уменьшение или предотвращение передачи тревожности от поколения к поколению, с родителями, чей ребенок находится в возрасте от 12 до 47 месяцев.
Изучить осуществимость и приемлемость такого вмешательства в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все участники пройдут два групповых занятия по «психообразованию» (психологически обоснованная информация на тему передачи тревоги) и когнитивно-поведенческим стратегиям, направленным на снижение передачи тревоги от родителя к маленькому ребенку.
Два сеанса будут проходить онлайн через Microsoft Teams, каждый будет длиться 2 часа и будет проходить с интервалом в одну неделю.
Показатели результатов и приемлемости будут собираться до, сразу после и через 6 недель после вмешательства.
Технико-экономические данные (например,
уровень отсева) будет регистрироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- текущий или недавний (в течение 2 лет) первичный диагноз тревожного расстройства или самоотчет о клинически ухудшающейся проблеме тревожности в течение последних 2 лет,
- родитель ребенка в возрасте 12-47 месяцев на момент вмешательства,
- для участия потребуется доступ к интернету и смартфон/компьютер,
- мужчина или женщина,
- житель Англии,
- и старше 18 лет
Критерий исключения:
- текущие тяжелые сопутствующие заболевания, например. психоз или острый суицидальный риск (поскольку характер вмешательства краток и проводится в группе, уровень поддержки, необходимый для обеспечения безопасности лиц с тяжелыми психическими расстройствами, будет недоступен),
- текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, согласившихся принять участие, в процентах от тех, кто проявил первоначальный интерес.
Временное ограничение: Всего за период найма (до 11 недель, с октября 2020 г. по середину декабря 2020 г.)
|
Процент подсчета (люди соглашаются принять участие / люди проявляют интерес в ответ на рекламу).
Чтобы указать возможность более крупного судебного разбирательства.
|
Всего за период найма (до 11 недель, с октября 2020 г. по середину декабря 2020 г.)
|
|
Фактическая посещаемость каждой сессии в процентах от ожидаемой посещаемости
Временное ограничение: Всего за период вмешательства (до 9 недель, с середины октября 2020 г. по середину декабря 2020 г.)
|
Процент от подсчета (люди, которые должны были посетить каждую сессию / люди, которые действительно посетили).
Чтобы указать возможность более крупного судебного разбирательства.
|
Всего за период вмешательства (до 9 недель, с середины октября 2020 г. по середину декабря 2020 г.)
|
|
Количество участников, предоставивших заполненные анкеты
Временное ограничение: Всего за период вмешательства и 6-недельный период наблюдения (до 15 недель, с середины октября 2020 г. по январь 2021 г.)
|
Процент набранных участников, заполнивших анкеты в каждый из трех моментов времени сбора данных.
|
Всего за период вмешательства и 6-недельный период наблюдения (до 15 недель, с середины октября 2020 г. по январь 2021 г.)
|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM) и мера целесообразности вмешательства (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Временное ограничение: Собраны дважды: сразу после вмешательства (в тот же день) и через 6 недель.
|
Утвержденная мера приемлемости вмешательства — мера приемлемости вмешательства (AIM) и мера целесообразности вмешательства (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
|
Собраны дважды: сразу после вмешательства (в тот же день) и через 6 недель.
|
|
Открытые текстовые вопросы о мнениях участников о приемлемости
Временное ограничение: Собраны дважды: сразу после вмешательства (в тот же день) и через 6 недель.
|
Открытые текстовые вопросы для сбора качественной информации о взглядах участников на полезность, доступность и непреднамеренные негативные последствия.
|
Собраны дважды: сразу после вмешательства (в тот же день) и через 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по краткой социальной и эмоциональной оценке младенцев (Бриггс-Гоуэн, Картер и др., 2002 г.)
Временное ограничение: Собраны три раза для доступа к изменениям: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (в тот же день) и через 6 недель после.
|
Родители сообщают о мерах социальных, эмоциональных и поведенческих трудностей ребенка.
Это инструмент проверки родительского отчета, состоящий из 42 пунктов, утвержденный родителями детей в возрасте от 12 до 47 месяцев.
Максимальный балл — 84, а минимальный — 0. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Собраны три раза для доступа к изменениям: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (в тот же день) и через 6 недель после.
|
|
Изменения в баллах по Шкале депрессии, тревоги и стресса (Генри и Кроуфорд, 2005 г.)
Временное ограничение: Собраны три раза для доступа к изменениям: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (в тот же день) и через 6 недель после.
|
Опросник для родителей измеряет стресс, тревогу и депрессию у родителей.
Это шкала из 21 пункта.
Минимальный балл — 0, максимальный — 63, чем выше балл, тем хуже результат.
|
Собраны три раза для доступа к изменениям: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (в тот же день) и через 6 недель после.
|
|
Индивидуальный опросник о самооценке использования и уверенности в поведении, специально направленном на вмешательство.
Временное ограничение: Собраны три раза для доступа к изменениям: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (в тот же день) и через 6 недель после.
|
Индивидуальный опросник о 8 конкретных родительских поступках, на которые направлено вмешательство, каждое из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (4 балла оцениваются в обратном порядке).
Минимальный балл — 0, максимальный — 40.
Чем выше оценка, тем «хуже» результат.
|
Собраны три раза для доступа к изменениям: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (в тот же день) и через 6 недель после.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/LO/1438 v7 01062020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .