Sembrando las semillas de la confianza: breve programa en línea de crianza grupal para padres ansiosos de niños de 1 a 3 años (StS)
17 de febrero de 2021 actualizado por: King's College London
Breve programa de crianza grupal en línea para padres ansiosos de niños de 1 a 3 años con el objetivo de reducir la transmisión de la ansiedad a través de generaciones: un estudio de factibilidad
Pilotar una intervención temprana grupal breve dirigida a reducir o prevenir la transmisión intergeneracional de la ansiedad, con padres cuyo hijo tiene entre 12 y 47 meses.
Explorar la viabilidad y aceptabilidad de tal intervención con esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes asistirán a dos sesiones grupales de 'psicoeducación' (información informada psicológicamente sobre el tema de la transmisión de la ansiedad) y estrategias cognitivo-conductuales destinadas a reducir la transmisión de la ansiedad de padres a hijos pequeños.
Las dos sesiones se entregarán en línea a través de Microsoft Teams, durarán 2 horas cada una y se realizarán con una semana de diferencia.
Las medidas de resultado y aceptabilidad se recopilarán antes, inmediatamente después y 6 semanas después de la intervención.
Datos de factibilidad (por ej.
tasa de abandono) se registrará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario actual o reciente (en los últimos 2 años) de trastorno de ansiedad o autoinforme de un problema de ansiedad clínicamente perjudicial en los últimos 2 años,
- padre de un niño de 12 a 47 meses de edad en el momento de la intervención,
- Se requerirá acceso a una conexión a Internet y un teléfono inteligente / computadora para participar,
- masculino o femenino,
- residente en Inglaterra,
- y mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- diagnósticos comórbidos graves actuales, p. psicosis o riesgo suicida agudo (dado que la naturaleza de la intervención es breve y en un grupo, no estará disponible el nivel de apoyo necesario para mantener a salvo a las personas con trastornos de salud mental graves),
- abuso actual de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que aceptaron participar como porcentaje de los que expresaron interés inicial.
Periodo de tiempo: Total durante el período de contratación (hasta 11 semanas, de octubre de 2020 a mediados de diciembre de 2020)
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Porcentaje de recuento (personas que dan su consentimiento para participar / personas que expresan interés en respuesta a la publicidad).
Para indicar la viabilidad de un ensayo más grande.
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Total durante el período de contratación (hasta 11 semanas, de octubre de 2020 a mediados de diciembre de 2020)
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Asistencia real a cada sesión como porcentaje de la asistencia esperada
Periodo de tiempo: Total durante el período de intervención (hasta 9 semanas, desde mediados de octubre de 2020 hasta mediados de diciembre de 2020)
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Porcentaje de conteo (personas programadas para asistir a cada sesión / personas que realmente asistieron).
Para indicar la viabilidad de un ensayo más grande.
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Total durante el período de intervención (hasta 9 semanas, desde mediados de octubre de 2020 hasta mediados de diciembre de 2020)
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Número de participantes que proporcionaron medidas completas del cuestionario
Periodo de tiempo: Total a lo largo de la intervención y el período de seguimiento de 6 semanas (hasta 15 semanas, desde mediados de octubre de 2020 hasta enero de 2021)
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Porcentaje de participantes reclutados que completaron las medidas del cuestionario en cada uno de los tres momentos de recolección.
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Total a lo largo de la intervención y el período de seguimiento de 6 semanas (hasta 15 semanas, desde mediados de octubre de 2020 hasta enero de 2021)
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) y Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Periodo de tiempo: Recolectado dos veces: inmediatamente después de la asistencia a la intervención (mismo día) y después de 6 semanas.
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Medida validada de aceptabilidad de una intervención - Medida de aceptabilidad de la intervención (AIM) y Medida de idoneidad de la intervención (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
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Recolectado dos veces: inmediatamente después de la asistencia a la intervención (mismo día) y después de 6 semanas.
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Preguntas de texto abierto sobre las opiniones de los participantes sobre la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Recolectado dos veces: inmediatamente después de la asistencia a la intervención (mismo día) y después de 6 semanas.
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Preguntas de texto abierto para recopilar información cualitativa sobre las perspectivas de los participantes sobre la utilidad, la accesibilidad y las consecuencias negativas no deseadas
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Recolectado dos veces: inmediatamente después de la asistencia a la intervención (mismo día) y después de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación en la Evaluación emocional y social breve para bebés y niños pequeños (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Periodo de tiempo: Recolectado tres veces para acceder al cambio: antes de la intervención, inmediatamente después del final de la intervención (mismo día) y 6 semanas después.
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Los padres informan la medida de las dificultades sociales, emocionales y de conducta del niño.
Esta es una herramienta de evaluación de informes de padres de 42 elementos validada con padres de niños de 12 a 47 meses.
La puntuación máxima es 84 y la puntuación mínima es 0. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Recolectado tres veces para acceder al cambio: antes de la intervención, inmediatamente después del final de la intervención (mismo día) y 6 semanas después.
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Cambio en la puntuación en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (Henry y Crawford 2005)
Periodo de tiempo: Recolectado tres veces para acceder al cambio: antes de la intervención, inmediatamente después del final de la intervención (mismo día) y 6 semanas después.
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Cuestionario de informe de padres sobre la medida del estrés, la ansiedad y la depresión en los padres.
Esta es una escala de 21 ítems.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63, una puntuación más alta es un peor resultado.
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Recolectado tres veces para acceder al cambio: antes de la intervención, inmediatamente después del final de la intervención (mismo día) y 6 semanas después.
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Cuestionario personalizado sobre el uso autoinformado y la confianza en los comportamientos específicamente dirigidos a la intervención.
Periodo de tiempo: Recolectado tres veces para acceder al cambio: antes de la intervención, inmediatamente después del final de la intervención (mismo día) y 6 semanas después.
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Cuestionario personalizado sobre 8 conductas parentales específicas a las que se dirige la intervención, cada una calificada en una escala de Likert de 5 puntos (4 se califican de manera inversa).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40.
Cuanto mayor sea la puntuación, "peor" será el resultado.
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Recolectado tres veces para acceder al cambio: antes de la intervención, inmediatamente después del final de la intervención (mismo día) y 6 semanas después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/LO/1438 v7 01062020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .