Semeando as sementes da confiança: breve programa on-line para pais ansiosos de crianças de 1 a 3 anos (StS)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: King's College London
Breve Programa de Parentalidade em Grupo Online para Pais Ansiosos de Crianças de 1 a 3 Anos com o Objetivo de Reduzir a Transmissão da Ansiedade Através das Gerações: Um Estudo de Viabilidade
Pilotar uma breve intervenção precoce em grupo destinada a reduzir ou prevenir a transmissão intergeracional da ansiedade, com pais cujo filho tem entre 12 e 47 meses.
Explorar a viabilidade e aceitabilidade de tal intervenção com esta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes participarão de duas sessões em grupo de 'psicoeducação' (informações psicologicamente informadas sobre o tema da transmissão de ansiedade) e estratégias cognitivo-comportamentais destinadas a reduzir a transmissão de ansiedade de pais para filhos pequenos.
As duas sessões serão ministradas online via Microsoft Teams, duram 2 horas cada e serão realizadas com uma semana de intervalo.
As medidas de resultado e aceitabilidade serão coletadas antes, imediatamente após e 6 semanas após a intervenção.
Dados de viabilidade (por exemplo,
taxa de desistência) será registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário atual ou recente (dentro de 2 anos) de transtorno de ansiedade ou auto-relato de problema de ansiedade clinicamente prejudicial nos últimos 2 anos,
- pais de crianças de 12 a 47 meses no momento da intervenção,
- acesso a uma conexão de internet e smartphone/computador será necessário para participar,
- macho ou fêmea,
- residente na Inglaterra,
- e maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- diagnósticos atuais de co-mórbidos graves, por ex. psicose ou risco agudo de suicídio (como a natureza da intervenção é breve e em grupo, o nível de apoio necessário para manter as pessoas com transtornos mentais graves seguros não estará disponível),
- abuso atual de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que consentiram em participar como porcentagem daqueles que manifestaram interesse inicial.
Prazo: Total durante o período de recrutamento (até 11 semanas, de outubro de 2020 a meados de dezembro de 2020)
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Porcentagem de contagem (pessoas consentem em participar / pessoas manifestando interesse em resposta à publicidade).
Para indicar a viabilidade de um estudo maior.
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Total durante o período de recrutamento (até 11 semanas, de outubro de 2020 a meados de dezembro de 2020)
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Frequência real em cada sessão como porcentagem da frequência esperada
Prazo: Total durante o período de intervenção (até 9 semanas, de meados de outubro de 2020 a meados de dezembro de 2020)
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Porcentagem de contagem (pessoas agendadas para comparecer a cada sessão / pessoas que realmente compareceram).
Para indicar a viabilidade de um estudo maior.
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Total durante o período de intervenção (até 9 semanas, de meados de outubro de 2020 a meados de dezembro de 2020)
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Número de participantes que forneceram as medidas do questionário preenchido
Prazo: Total em toda a intervenção e período de acompanhamento de 6 semanas (até 15 semanas, de meados de outubro de 2020 a janeiro de 2021)
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Porcentagem de participantes recrutados que completaram as medidas do questionário em cada um dos três momentos de coleta.
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Total em toda a intervenção e período de acompanhamento de 6 semanas (até 15 semanas, de meados de outubro de 2020 a janeiro de 2021)
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) e Medida de Adequação da Intervenção (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Prazo: Coletados duas vezes: imediatamente após o atendimento da intervenção (mesmo dia) e após 6 semanas.
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Medida validada de aceitabilidade de uma intervenção - Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) e Medida de Adequação da Intervenção (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
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Coletados duas vezes: imediatamente após o atendimento da intervenção (mesmo dia) e após 6 semanas.
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Perguntas de texto aberto sobre as opiniões dos participantes sobre a aceitabilidade
Prazo: Coletados duas vezes: imediatamente após o atendimento da intervenção (mesmo dia) e após 6 semanas.
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Perguntas de texto aberto para coletar informações qualitativas sobre as perspectivas dos participantes sobre utilidade, acessibilidade e consequências negativas não intencionais
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Coletados duas vezes: imediatamente após o atendimento da intervenção (mesmo dia) e após 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação na Avaliação Social e Emocional Breve para Bebês (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Prazo: Coletados três vezes para acessar a mudança: antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção (mesmo dia) e 6 semanas depois.
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Os pais relatam a medida das dificuldades sociais, emocionais e comportamentais da criança.
Esta é uma ferramenta de triagem de relatório de pais de 42 itens validada com pais de crianças de 12 a 47 meses.
A pontuação máxima é 84 e a pontuação mínima é 0. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Coletados três vezes para acessar a mudança: antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção (mesmo dia) e 6 semanas depois.
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Mudança na pontuação na Escala de Depressão e Ansiedade (Henry e Crawford 2005)
Prazo: Coletados três vezes para acessar a mudança: antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção (mesmo dia) e 6 semanas depois.
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Questionário de relatório dos pais, medida de estresse, ansiedade e depressão nos pais.
Esta é uma escala de 21 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63, maior pontuação é pior resultado.
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Coletados três vezes para acessar a mudança: antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção (mesmo dia) e 6 semanas depois.
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Questionário personalizado sobre auto-relato de uso e confiança em comportamentos especificamente direcionados à intervenção.
Prazo: Coletados três vezes para acessar a mudança: antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção (mesmo dia) e 6 semanas depois.
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Questionário personalizado sobre 8 comportamentos parentais específicos visados na intervenção, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos (4 são pontuados inversamente).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40.
Quanto maior a pontuação, "pior" o resultado.
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Coletados três vezes para acessar a mudança: antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção (mesmo dia) e 6 semanas depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/LO/1438 v7 01062020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .