自信の種をまく: 1 歳から 3 歳の不安な親のための簡単なオンライン グループ子育てプログラム (StS)
2021年2月17日 更新者：King's College London
何世代にもわたる不安の伝達を減らすことを目的とした、1〜3歳の不安な親のための簡単なオンライングループ子育てプログラム：実現可能性調査
生後12～47か月の子供を持つ親を対象に、不安の世代間伝染を軽減または防止することを目的とした簡単なグループ早期介入を試験的に実施すること。
この集団に対するそのような介入の実現可能性と受容性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、「心理教育」（不安の伝達に関する心理学的情報）と、親から幼い子供への不安の伝達を減らすことを目的とした認知行動戦略の2つのグループセッションに参加します。
2 つのセッションは、Microsoft Teams を介してオンラインで配信され、それぞれ 2 時間続き、1 週間間隔で実行されます。
介入の前、直後、および 6 週間後に結果と受容性の測定値が収集されます。
実現可能性データ (例:
ドロップアウト率）が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在または最近（2年以内）の不安障害の一次診断、または過去2年以内の臨床的に障害のある不安問題の自己報告、
- 介入時に生後 12 ～ 47 か月の子供の親、
- 参加するには、インターネット接続とスマートフォン/コンピューターへのアクセスが必要です。
- 男性か女性、
- イギリス在住、
- 18歳以上
除外基準:
- 現在の重度の併存疾患の診断。 精神病または急性自殺のリスク（介入の性質は短時間であり、グループ内であるため、重度の精神障害を持つ人々を安全に保つために必要なレベルのサポートは利用できません）、
- 現在のアルコールまたは薬物の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に興味を示した人の割合として、参加に同意した参加者の数。
時間枠：募集期間全体（2020年10月～2020年12月中旬までの11週間まで）の合計
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カウントのパーセンテージ (参加に同意した人 / 広告に反応して関心を示した人)。
大規模な試験の実現可能性を示すため。
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募集期間全体（2020年10月～2020年12月中旬までの11週間まで）の合計
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予想される出席率に対する各セッションの実際の出席率
時間枠：介入期間全体の合計 (最大 9 週間、2020 年 10 月中旬から 2020 年 12 月中旬)
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カウントの割合（各セッションの出席予定人数/実際に出席した人数）。
大規模な試験の実現可能性を示すため。
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介入期間全体の合計 (最大 9 週間、2020 年 10 月中旬から 2020 年 12 月中旬)
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回答済みのアンケート対策を提供した参加者数
時間枠：介入と 6 週間のフォローアップ期間全体の合計 (最大 15 週間、2020 年 10 月中旬から 2021 年 1 月まで)
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3 つの収集時点のそれぞれでアンケート措置を完了した募集参加者の割合。
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介入と 6 週間のフォローアップ期間全体の合計 (最大 15 週間、2020 年 10 月中旬から 2021 年 1 月まで)
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介入尺度 (AIM) および介入の適切性尺度 (IAM) の受容性 (Weiner, Lewis et al. 2017)
時間枠：2 回収集: 介入出席直後 (同日) と 6 週間後。
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介入の受容性の検証済み尺度 - 介入尺度の受容性 (AIM) および介入の適切性尺度 (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
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2 回収集: 介入出席直後 (同日) と 6 週間後。
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受容性に関する参加者の見解に関するオープンテキストの質問
時間枠：2 回収集: 介入出席直後 (同日) と 6 週間後。
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有用性、アクセシビリティ、および意図しない否定的な結果に関する参加者の視点に関する定性的な情報を収集するためのオープンテキストの質問
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2 回収集: 介入出席直後 (同日) と 6 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳幼児の社会的および感情的簡易評価のスコアの変化 (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
時間枠：変更にアクセスするために 3 回収集: 介入前、介入終了直後 (同日)、および 6 週間後。
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親は、子供の社会的、感情的、および行動上の問題の尺度を報告します。
これは、生後 12 ～ 47 か月の子供を持つ親で検証された 42 項目の親レポート スクリーニング ツールです。
最大スコアは 84 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど結果は悪くなります。
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変更にアクセスするために 3 回収集: 介入前、介入終了直後 (同日)、および 6 週間後。
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うつ病不安ストレス尺度のスコアの変化 (Henry and Crawford 2005)
時間枠：変更にアクセスするために 3 回収集: 介入前、介入終了直後 (同日)、および 6 週間後。
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親のストレス、不安、うつ病の親レポートアンケート測定。
これは 21 項目のスケールです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど悪い結果になります。
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変更にアクセスするために 3 回収集: 介入前、介入終了直後 (同日)、および 6 週間後。
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自己報告された使用と、特に介入を対象とした行動に対する信頼についてのオーダーメイドのアンケート。
時間枠：変更にアクセスするために 3 回収集: 介入前、介入終了直後 (同日)、および 6 週間後。
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介入の対象となる 8 つの特定の子育て行動に関するオーダーメイドのアンケートで、それぞれ 5 点のリッカート スケールで評価されます (4 つは逆スコア)。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、結果は「悪い」。
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変更にアクセスするために 3 回収集: 介入前、介入終了直後 (同日)、および 6 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fiona Challacombe, PhD DClinPsy、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。