Seminare i semi della fiducia: breve programma genitoriale di gruppo online per genitori ansiosi di bambini di 1-3 anni (StS)
17 febbraio 2021 aggiornato da: King's College London
Breve programma di genitorialità di gruppo online per genitori ansiosi di 1-3 anni con l'obiettivo di ridurre la trasmissione dell'ansia attraverso le generazioni: uno studio di fattibilità
Pilotare un breve intervento precoce di gruppo volto a ridurre o prevenire la trasmissione intergenerazionale dell'ansia, con genitori il cui bambino ha un'età compresa tra 12 e 47 mesi.
Esplorare la fattibilità e l'accettabilità di un tale intervento con questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti parteciperanno a due sessioni di gruppo di 'psicoeducazione' (informazione psicologicamente informata sul tema della trasmissione dell'ansia) e strategie cognitivo-comportamentali volte a ridurre la trasmissione dell'ansia da genitore a bambino.
Le due sessioni saranno erogate online tramite Microsoft Teams, dureranno 2 ore ciascuna e dureranno una settimana l'una dall'altra.
Le misure di esito e accettabilità saranno raccolte prima, immediatamente dopo e 6 settimane dopo l'intervento.
Dati di fattibilità (ad es.
tasso di abbandono) verrà registrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE8
- South London and Maudsley NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi primaria attuale o recente (entro 2 anni) di disturbo d'ansia o auto-segnalazione di problema d'ansia clinicamente compromettente negli ultimi 2 anni,
- genitore di bambino di età compresa tra 12 e 47 mesi al momento dell'intervento,
- per partecipare sarà necessario disporre di una connessione Internet e di uno smartphone/computer,
- maschio o femmina,
- residente in Inghilterra,
- e di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- attuali gravi diagnosi di comorbilità, ad es. psicosi o rischio suicidario acuto (poiché la natura dell'intervento è breve e in un gruppo, non sarà disponibile il livello di supporto necessario per mantenere al sicuro le persone con gravi disturbi mentali),
- attuale abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare come percentuale di coloro che hanno espresso interesse iniziale.
Lasso di tempo: Totale durante il periodo di reclutamento (fino a 11 settimane, da ottobre 2020 a metà dicembre 2020)
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Percentuale di conteggio (persone che acconsentono a partecipare / persone che esprimono interesse in risposta alla pubblicità).
Per indicare la fattibilità di un processo più ampio.
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Totale durante il periodo di reclutamento (fino a 11 settimane, da ottobre 2020 a metà dicembre 2020)
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Partecipazione effettiva a ciascuna sessione come percentuale della partecipazione prevista
Lasso di tempo: Totale per tutto il periodo di intervento (fino a 9 settimane, da metà ottobre 2020 a metà dicembre 2020)
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Percentuale di conteggio (persone programmate per partecipare a ciascuna sessione/persone che hanno effettivamente partecipato).
Per indicare la fattibilità di un processo più ampio.
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Totale per tutto il periodo di intervento (fino a 9 settimane, da metà ottobre 2020 a metà dicembre 2020)
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Numero di partecipanti che hanno fornito misure del questionario completate
Lasso di tempo: Totale tra intervento e periodo di follow-up di 6 settimane (fino a 15 settimane, da metà ottobre 2020 a gennaio 2021)
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Percentuale di partecipanti reclutati che hanno completato le misure del questionario in ciascuno dei tre momenti di raccolta.
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Totale tra intervento e periodo di follow-up di 6 settimane (fino a 15 settimane, da metà ottobre 2020 a gennaio 2021)
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Accettabilità della misura di intervento (AIM) e Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
Lasso di tempo: Raccolti due volte: immediatamente dopo la partecipazione all'intervento (stesso giorno) e dopo 6 settimane.
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Misura convalidata dell'accettabilità di un intervento - Misura di accettabilità dell'intervento (AIM) e Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) (Weiner, Lewis et al. 2017)
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Raccolti due volte: immediatamente dopo la partecipazione all'intervento (stesso giorno) e dopo 6 settimane.
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Domande a testo aperto sulle opinioni dei partecipanti sull'accettabilità
Lasso di tempo: Raccolti due volte: immediatamente dopo la partecipazione all'intervento (stesso giorno) e dopo 6 settimane.
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Domande a testo aperto per raccogliere informazioni qualitative sulle prospettive dei partecipanti su utilità, accessibilità e conseguenze negative indesiderate
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Raccolti due volte: immediatamente dopo la partecipazione all'intervento (stesso giorno) e dopo 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio nella valutazione sociale ed emotiva del neonato breve (Briggs-Gowan, Carter et al. 2002)
Lasso di tempo: Raccolti tre volte per accedere al cambiamento: prima dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (stesso giorno) e 6 settimane dopo.
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Il rapporto dei genitori misura le difficoltà sociali, emotive e comportamentali del bambino.
Questo è uno strumento di screening del rapporto dei genitori di 42 elementi convalidato con i genitori di bambini di età compresa tra 12 e 47 mesi.
Il punteggio massimo è 84 e il punteggio minimo è 0. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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Raccolti tre volte per accedere al cambiamento: prima dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (stesso giorno) e 6 settimane dopo.
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Variazione del punteggio sulla Depression Anxiety Stress Scale (Henry e Crawford 2005)
Lasso di tempo: Raccolti tre volte per accedere al cambiamento: prima dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (stesso giorno) e 6 settimane dopo.
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Parent report questionario misura di stress, ansia e depressione nei genitori.
Questa è una scala di 21 elementi.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63, un punteggio più alto è un risultato peggiore.
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Raccolti tre volte per accedere al cambiamento: prima dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (stesso giorno) e 6 settimane dopo.
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Questionario su misura sull'uso auto-riferito e sulla fiducia nei comportamenti mirati specificamente all'intervento.
Lasso di tempo: Raccolti tre volte per accedere al cambiamento: prima dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (stesso giorno) e 6 settimane dopo.
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Questionario su misura su 8 comportamenti genitoriali specifici presi di mira nell'intervento, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (4 con punteggio inverso).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40.
Più alto è il punteggio, "peggiore" sarà il risultato.
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Raccolti tre volte per accedere al cambiamento: prima dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (stesso giorno) e 6 settimane dopo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona Challacombe, PhD DClinPsy, King's College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/LO/1438 v7 01062020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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