Rozhodování založené na úsilí a CPAPadherence
18. září 2023 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Rozhodování založené na úsilí jako možný prediktor špatné adherence k léčbě CPAP u obstrukční spánkové apnoe
Obstrukční spánková apnoe je nejběžnější poruchou spánku v obecné populaci a je často spojena s kognitivním deficitem, poruchami nálady, hypertenzí, diabetes mellitus, nadměrnou denní somnolencí, nikturií a zvýšeným kardiovaskulárním a metabolickým rizikem.
Zlatým standardem léčby je Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), ale adherence je často špatná.
Cílem naší studie je prozkoumat rozhodování založené na úsilí u pacientů s OSA před a po léčbě CPAP jako možnou příčinu špatné adherence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe je velmi časté onemocnění v obecné populaci (24 % mužů; 9 % žen), charakterizované častým částečným nebo úplným kolapsem horních cest dýchacích, intermitentní hypoxií, probuzením ze spánku, změnou krevního tlaku, nadměrnou denní spavostí, kardiovaskulárními a metabolická onemocnění, psychické a kognitivní důsledky.
Zlatým standardem léčby je Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), ale adherence je často špatná.
Špatná adherence k léčbě může být částečně vysvětlena deficity exekutivy, snižující se schopnost plánovat a provádět dlouhodobé chování, které s sebou nese okamžité náklady/úsilí.
Zkoumáme kognitivní funkce, zejména rozhodování založené na úsilí a vztah s nadměrnou denní somnolencí a dalšími kognitivními funkcemi u skupiny pacientů s OSA a v kontrolní skupině.
Hodnotíme kognitivní funkce u pacientů s OSA v okamžiku diagnózy a po šesti měsících užívání CPAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Canessa, PhD
- Telefonní číslo: +39 0382 375845
- E-mail: nicola.canessa@icsmaugeri.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- ICS Maugeri Pavia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- AHI±15
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 35 Kg/m2
- MMSE <24
- Komplexní spánková apnoe
- Porucha spánku
- Psychiatrická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba CPAP
Pacienti s OSA podstoupí kognitivní vyšetření před zahájením léčby CPAP a po šesti měsících užívání CPAP.
|
Léčba syndromu obstrukční spánkové apnoe pomocí CPAP
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zařadíme kontrolní skupinu subjektů bez poruch spánku a srovnatelných s pacienty s OSA věkem a školní docházkou.
Kontrolní skupina podstoupí kognitivní vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť
Časové okno: Změna bude posouzena před zahájením CPAP a po šesti měsících léčby CPAP
|
Krátkodobá a dlouhodobá paměť bude hodnocena pomocí testu Digit span a Kalifornského verbálního učení
|
Změna bude posouzena před zahájením CPAP a po šesti měsících léčby CPAP
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna bude posouzena před zahájením CPAPT a po šesti měsících léčby CPAP
|
pozornost a výkonné funkce budou posouzeny pomocí Testu pozornosti (TAP)
|
Změna bude posouzena před zahájením CPAPT a po šesti měsících léčby CPAP
|
|
Plánování
Časové okno: Změna bude posouzena před zahájením CPAPT a po šesti měsících léčby CPAP
|
Plánování bude posouzeno s Tower of London
|
Změna bude posouzena před zahájením CPAPT a po šesti měsících léčby CPAP
|
|
Inhibice odezvy
Časové okno: Změna bude posouzena před zahájením CPAPT a po šesti měsících léčby CPAP
|
Bude posouzeno pomocí Test Go-nogo
|
Změna bude posouzena před zahájením CPAPT a po šesti měsících léčby CPAP
|
|
Úsilí rozhodování
Časové okno: Změna bude posouzena před zahájením CPAPT a po šesti měsících léčby CPAP
|
Bude hodnocena pomocí Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
|
Změna bude posouzena před zahájením CPAPT a po šesti měsících léčby CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby CPAP na paměť
Časové okno: Po šesti měsících používání CPAP
|
Administrace Digit span a Kalifornský verbální test učení
|
Po šesti měsících používání CPAP
|
|
Vliv léčby CPAP na výkonnou funkci
Časové okno: Po šesti měsících používání CPAP
|
Administrace testu pozornosti
|
Po šesti měsících používání CPAP
|
|
Vliv CPAP na plánování
Časové okno: Po šesti měsících používání CPAP
|
Administrace testu Tower of London
|
Po šesti měsících používání CPAP
|
|
Vliv CPAP na inhibici odezvy
Časové okno: Po šesti měsících používání CPAP
|
administrace go no go Test
|
Po šesti měsících používání CPAP
|
|
Vliv CPAP na rozhodování o úsilí
Časové okno: Po šesti měsících používání CPAP
|
Správa testu Rapid Serial Visual Presentation (RSVP).
|
Po šesti měsících používání CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patil SP, Ayappa IA, Caples SM, Kimoff RJ, Patel SR, Harrod CG. Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea with Positive Airway Pressure: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2019 Feb 15;15(2):335-343. doi: 10.5664/jcsm.7640.
- Canessa N, Castronovo V, Cappa SF, Aloia MS, Marelli S, Falini A, Alemanno F, Ferini-Strambi L. Obstructive sleep apnea: brain structural changes and neurocognitive function before and after treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1419-26. doi: 10.1164/rccm.201005-0693OC. Epub 2010 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2425
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .