Erőfeszítésen alapuló döntéshozatal és CPAP-követés
2025. november 14. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Az erőfeszítésen alapuló döntéshozatal, mint a CPAP-kezelés rossz betartásának lehetséges előrejelzője obstruktív alvási apnoe esetén
Az obstruktív alvási apnoe a leggyakoribb alvászavar a lakosság körében, és gyakran társul kognitív deficittel, hangulati zavarokkal, magas vérnyomással, diabetes mellitusszal, túlzott nappali aluszékonysággal, nicturiával és fokozott szív- és érrendszeri és anyagcsere-kockázattal.
A kezelés arany standardja a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), de az adherencia gyakran gyenge.
Vizsgálatunk célja, hogy megvizsgálja az erőfeszítésen alapuló döntéshozatalt OSA-ban szenvedő betegeknél, CPAP kezelés előtt és után, mint a rossz adherencia lehetséges okát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe nagyon gyakori betegség az általános populációban (24% férfiak; 9% nők), amelyet gyakori részleges vagy teljes felső légúti összeomlás, időszakos hipoxia, alvási izgalom, vérnyomásváltozás, túlzott nappali álmosság, szív- és érrendszeri, ill. anyagcsere-betegségek, pszichológiai és kognitív következmények.
Az arany standard kezelés a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), de a tapadás gyakran gyenge.
A rossz terápiás adherencia részben a végrehajtói hiányosságokkal magyarázható, ami csökkenti a hosszú látókörű magatartások tervezésének és követésének képességét, ami azonnali költségekkel/erőfeszítéssel jár.
Vizsgáltuk a kognitív funkciókat, különös tekintettel az erőfeszítésen alapuló döntéshozatalra, valamint a túlzott nappali aluszékonysággal és egyéb kognitív funkciókkal való kapcsolatra OSA betegek egy csoportjában és a kontrollcsoportban.
Az OSA-betegek kognitív funkcióit a diagnózis pillanatában és hat hónapos CPAP-használat után értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicola Canessa, PhD
- Telefonszám: +39 0382 375845
- E-mail: nicola.canessa@icsmaugeri.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- ICS Maugeri Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- AHI±15
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 35 Kg/m2
- MMSE <24
- Komplex alvási apnoe
- Alvászavar
- Pszichiátriai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP kezelés
Az OSA-ban szenvedő betegek kognitív értékelésen esnek át a CPAP-kezelés megkezdése előtt és hat hónapos CPAP-használat után.
|
Obstruktív alvási apnoe szindróma kezelése CPAP-val
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Felveszünk egy kontrollcsoportot alvászavarokkal nem rendelkező alanyokból, akik életkoruk és iskolai végzettségük szerint összehasonlíthatók az OSA-betegekkel.
A kontrollcsoport kognitív értékelésen megy keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memória
Időkeret: A változást a CPAP megkezdése előtt és hat hónapos CPAP-kezelés után értékelik
|
A rövid és hosszú távú memóriát a Digit span és a California verbális tanulási teszttel értékelik
|
A változást a CPAP megkezdése előtt és hat hónapos CPAP-kezelés után értékelik
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: A változást a CPAPT megkezdése előtt és hat hónapos CPAP-kezelés után értékelik
|
a figyelmi és a végrehajtói működést a Figyelemfelkeltő Test (TAP) segítségével értékeljük.
|
A változást a CPAPT megkezdése előtt és hat hónapos CPAP-kezelés után értékelik
|
|
Tervezés
Időkeret: A változást a CPAPT megkezdése előtt és hat hónapos CPAP-kezelés után értékelik
|
A tervezést a Tower of London értékeli
|
A változást a CPAPT megkezdése előtt és hat hónapos CPAP-kezelés után értékelik
|
|
Válasz gátlás
Időkeret: A változást a CPAPT megkezdése előtt és hat hónapos CPAP-kezelés után értékelik
|
A Go-nogo teszttel értékelik
|
A változást a CPAPT megkezdése előtt és hat hónapos CPAP-kezelés után értékelik
|
|
Erőteljes döntéshozatal
Időkeret: A változást a CPAPT megkezdése előtt és hat hónapos CPAP-kezelés után értékelik
|
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) segítségével értékelik
|
A változást a CPAPT megkezdése előtt és hat hónapos CPAP-kezelés után értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP-kezelés hatása a memóriára
Időkeret: Hat hónapos CPAP használat után
|
A Digit span és a California verbális tanulási teszt adminisztrációja
|
Hat hónapos CPAP használat után
|
|
A CPAP-kezelés hatása a végrehajtó funkciókra
Időkeret: Hat hónapos CPAP használat után
|
Figyelemfelkeltő teszt adminisztrációja
|
Hat hónapos CPAP használat után
|
|
A CPAP hatása a tervezésre
Időkeret: Hat hónapos CPAP használat után
|
A Tower of London teszt adminisztrációja
|
Hat hónapos CPAP használat után
|
|
A CPAP hatása a válaszgátlásra
Időkeret: Hat hónapos CPAP használat után
|
adminisztrációja go no go Teszt
|
Hat hónapos CPAP használat után
|
|
A CPAP hatása az erőfeszítések döntéshozatalára
Időkeret: Hat hónapos CPAP használat után
|
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) teszt adminisztrációja
|
Hat hónapos CPAP használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patil SP, Ayappa IA, Caples SM, Kimoff RJ, Patel SR, Harrod CG. Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea with Positive Airway Pressure: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2019 Feb 15;15(2):335-343. doi: 10.5664/jcsm.7640.
- Canessa N, Castronovo V, Cappa SF, Aloia MS, Marelli S, Falini A, Alemanno F, Ferini-Strambi L. Obstructive sleep apnea: brain structural changes and neurocognitive function before and after treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1419-26. doi: 10.1164/rccm.201005-0693OC. Epub 2010 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvási apnoe szindrómák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Légúti menedzsment
- Légzésterápia
- Pozitív nyomás légzés
- Légzés, mesterséges
- Terápiás kezelés
- Folyamatos pozitív légúti nyomás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2425
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .