努力ベースの意思決定とCPAP遵守
2023年9月18日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるCPAP治療の遵守不良の予測因子としての努力ベースの意思決定
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、一般人口で最も一般的な睡眠障害であり、多くの場合、認知障害、気分障害、高血圧、糖尿病、日中の過度の傾眠、夜間頻尿、心血管疾患および代謝リスクの増加と関連しています。
治療のゴールドスタンダードは持続気道陽圧療法 (CPAP) ですが、アドヒアランスが不十分なことがよくあります。
私たちの研究の目的は、アドヒアランス不良の考えられる原因として、CPAP 治療前後の OSA 患者における努力に基づく意思決定を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、一般人口（男性 24%、女性 9%）に非常に一般的な疾患であり、頻繁な部分的または完全な上気道の虚脱、断続的な低酸素症、睡眠中からの覚醒、血圧の変化、日中の過度の眠気、心血管疾患、および心臓病を特徴とします。代謝疾患、心理的および認知的影響。
最も標準的な治療法は持続気道陽圧療法 (CPAP) ですが、アドヒアランスが不十分なことがよくあります。
治療アドヒアランスが低いことは、当面の費用や労力を必要とする先を見越した行動を計画し、追求する能力が低下する経営陣の欠陥によって部分的に説明される可能性があります。
私たちは、OSA患者群と対照群における認知機能、特に努力に基づく意思決定と、日中の過度の傾眠やその他の認知機能との関係を調査します。
私たちは、OSA患者の診断時とCPAP使用6か月後に認知機能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicola Canessa, PhD
- 電話番号：+39 0382 375845
- メール：nicola.canessa@icsmaugeri.it
研究場所
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-
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- ICS Maugeri Pavia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- AHI±15
除外基準:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- MMSE <24
- 複雑性睡眠時無呼吸症候群
- 睡眠障害
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CPAP治療
OSA 患者は、CPAP 治療を開始する前と、CPAP を 6 か月使用した後に認知評価を受けます。
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CPAPによる閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療
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介入なし：対照群
我々は、睡眠障害がなく、年齢と学校教育に関してOSA患者と同等の被験者の対照群を登録します。
対照群は認知評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メモリー
時間枠：変化はCPAPの開始前とCPAP治療の6か月後に評価されます。
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短期記憶と長期記憶は、デジット スパンとカリフォルニア言語学習テストで評価されます。
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変化はCPAPの開始前とCPAP治療の6か月後に評価されます。
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実行機能
時間枠：CPAPTの開始前とCPAP治療の6か月後に変化が評価されます。
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注意力と実行機能は、注意力テスト (TAP) で評価されます。
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CPAPTの開始前とCPAP治療の6か月後に変化が評価されます。
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企画
時間枠：CPAPTの開始前とCPAP治療の6か月後に変化が評価されます。
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計画はロンドン塔とともに評価されます
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CPAPTの開始前とCPAP治療の6か月後に変化が評価されます。
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応答阻害
時間枠：CPAPTの開始前とCPAP治療の6か月後に変化が評価されます。
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Test Go-nogo で評価されます
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CPAPTの開始前とCPAP治療の6か月後に変化が評価されます。
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意思決定の徹底
時間枠：CPAPTの開始前とCPAP治療の6か月後に変化が評価されます。
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Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) で評価されます
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CPAPTの開始前とCPAP治療の6か月後に変化が評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAP治療が記憶に及ぼす影響
時間枠：CPAP を 6 か月使用した後
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ディジットスパンとカリフォルニア言語学習テストの管理
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CPAP を 6 か月使用した後
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CPAP治療が実行機能に及ぼす影響
時間枠：CPAP を 6 か月使用した後
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テストの注意力の管理
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CPAP を 6 か月使用した後
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CPAP が計画に及ぼす影響
時間枠：CPAP を 6 か月使用した後
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ロンドン塔テストの実施
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CPAP を 6 か月使用した後
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応答阻害に対する CPAP の影響
時間枠：CPAP を 6 か月使用した後
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ゴーノーゴーテストの実施
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CPAP を 6 か月使用した後
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CPAP が努力の意思決定に及ぼす影響
時間枠：CPAP を 6 か月使用した後
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Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) テストの管理
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CPAP を 6 か月使用した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicola Canessa, PhD、IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patil SP, Ayappa IA, Caples SM, Kimoff RJ, Patel SR, Harrod CG. Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea with Positive Airway Pressure: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2019 Feb 15;15(2):335-343. doi: 10.5664/jcsm.7640.
- Canessa N, Castronovo V, Cappa SF, Aloia MS, Marelli S, Falini A, Alemanno F, Ferini-Strambi L. Obstructive sleep apnea: brain structural changes and neurocognitive function before and after treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1419-26. doi: 10.1164/rccm.201005-0693OC. Epub 2010 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ