Toma de decisiones basada en el esfuerzo y adherencia a la CPAP
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
La toma de decisiones basada en el esfuerzo como posible predictor de la mala adherencia al tratamiento con CPAP en la apnea obstructiva del sueño
La apnea obstructiva del sueño es el trastorno del sueño más frecuente en la población general y suele asociarse con déficit cognitivo, trastornos del estado de ánimo, hipertensión, diabetes mellitus, somnolencia diurna excesiva, nicturia y un mayor riesgo cardiovascular y metabólico.
El estándar de oro del tratamiento es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), pero la adherencia suele ser deficiente.
El objetivo de nuestro estudio es investigar la toma de decisiones basada en el esfuerzo en pacientes con AOS, antes y después del tratamiento con CPAP, como posible causa de la mala adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño es una enfermedad muy común en la población general (24% hombres; 9% mujeres), caracterizada por colapso frecuente parcial o total de las vías respiratorias superiores, hipoxia intermitente, despertar del sueño, cambios en la presión arterial, somnolencia diurna excesiva, trastornos cardiovasculares y enfermedades metabólicas, consecuencias psicológicas y cognitivas.
El tratamiento estándar de oro es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), pero la adherencia suele ser deficiente.
La mala adherencia a la terapia puede explicarse en parte por déficits ejecutivos, lo que disminuye la capacidad de planificar y perseguir comportamientos previsores que implican costos/esfuerzos inmediatos.
Investigamos la función cognitiva, en particular la toma de decisiones basada en el esfuerzo y la relación con la somnolencia diurna excesiva y otras funciones cognitivas en un grupo de pacientes con AOS y en un grupo control.
Evaluamos la función cognitiva en pacientes con AOS en el momento del diagnóstico y después de seis meses de uso de CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Canessa, PhD
- Número de teléfono: +39 0382 375845
- Correo electrónico: nicola.canessa@icsmaugeri.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- ICS Maugeri Pavia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- IAH±15
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 35 Kg/m2
- MMSE <24
- Apnea del sueño compleja
- Desorden del sueño
- Desorden psiquiátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento CPAP
Los pacientes con OSA se someterán a una evaluación cognitiva antes de comenzar el tratamiento con CPAP y después de seis meses de uso de CPAP.
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Tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño con CPAP
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Sin intervención: Grupo de control
Inscribiremos un grupo de control de sujetos sin trastornos del sueño y comparables a los pacientes con OSA por edad y escolaridad.
El grupo de control se someterá a una evaluación cognitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio antes de comenzar con CPAP y después de seis meses de tratamiento con CPAP
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La memoria a corto y largo plazo se evaluará con Digit span y California verbal learning test
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Se evaluará el cambio antes de comenzar con CPAP y después de seis meses de tratamiento con CPAP
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
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el funcionamiento atencional y ejecutivo se evaluará con la Prueba de Rendimiento Atencional (TAP)
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Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
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Planificación
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
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La planificación se evaluará con la Torre de Londres
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Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
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Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
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Se evaluará con Test Go-nogo
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Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
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Esfuerzo en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
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Se evaluará con Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
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Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento con CPAP en la memoria
Periodo de tiempo: Después de seis meses de uso de CPAP
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Administración de Digit Span y prueba de aprendizaje verbal de California
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Después de seis meses de uso de CPAP
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Efecto del tratamiento con CPAP en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Después de seis meses de uso de CPAP
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Administración de la prueba de rendimiento atencional
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Después de seis meses de uso de CPAP
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Efecto de la CPAP en la planificación
Periodo de tiempo: Después de seis meses de uso de CPAP
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Administración de la prueba de la Torre de Londres
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Después de seis meses de uso de CPAP
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Efecto de la CPAP sobre la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: Después de seis meses de uso de CPAP
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administración de la prueba go no go
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Después de seis meses de uso de CPAP
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Efecto de la CPAP en la toma de decisiones de esfuerzo
Periodo de tiempo: Después de seis meses de uso de CPAP
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Administración de la prueba Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
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Después de seis meses de uso de CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patil SP, Ayappa IA, Caples SM, Kimoff RJ, Patel SR, Harrod CG. Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea with Positive Airway Pressure: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2019 Feb 15;15(2):335-343. doi: 10.5664/jcsm.7640.
- Canessa N, Castronovo V, Cappa SF, Aloia MS, Marelli S, Falini A, Alemanno F, Ferini-Strambi L. Obstructive sleep apnea: brain structural changes and neurocognitive function before and after treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1419-26. doi: 10.1164/rccm.201005-0693OC. Epub 2010 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Terapéutica
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- 2425
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .