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Processo decisionale basato sullo sforzo e CPAPadherence

14 novembre 2025 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Processo decisionale basato sullo sforzo come possibile predittore di scarsa aderenza al trattamento CPAP nell'apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno è il disturbo del sonno più comune nella popolazione generale ed è spesso associato a deficit cognitivo, disturbi dell'umore, ipertensione, diabete mellito, eccessiva sonnolenza diurna, nicturia e un aumentato rischio cardiovascolare e metabolico. Il gold standard del trattamento è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ma l'aderenza è spesso scarsa. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare il processo decisionale basato sullo sforzo nei pazienti con OSA, pre e post trattamento CPAP, come possibile causa di scarsa aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno è una malattia molto comune nella popolazione generale (24% maschi; 9% femmine), caratterizzata da frequenti collassi parziali o totali delle vie aeree superiori, ipossia intermittente, risveglio dal sonno, variazione della pressione arteriosa, eccessiva sonnolenza diurna, disturbi cardiovascolari e malattie metaboliche, conseguenze psicologiche e cognitive. Il trattamento gold standard è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ma l'aderenza è spesso scarsa. La scarsa aderenza alla terapia potrebbe essere parzialmente spiegata da deficit esecutivi, diminuendo la capacità di pianificare e perseguire comportamenti lungimiranti che comportano costi/sforzi immediati. Indaghiamo la funzione cognitiva, in particolare il processo decisionale basato sullo sforzo e la relazione con l'eccessiva sonnolenza diurna e altre funzioni cognitive in un gruppo di pazienti con OSA e nel gruppo di controllo. Valutiamo la funzione cognitiva nei pazienti con OSA al momento della diagnosi e dopo sei mesi di utilizzo della CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • ICS Maugeri Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • AHI±15

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 35 Kg/m2
  • MMSE <24
  • Apnea notturna complessa
  • Disordine del sonno
  • Disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CPAP
I pazienti con OSA saranno sottoposti a valutazione cognitiva prima di iniziare il trattamento con CPAP e dopo sei mesi di utilizzo di CPAP.
Dispositivo: Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno con CPAP
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Arruoleremo un gruppo di controllo di soggetti senza disturbi del sonno e paragonabili ai pazienti con OSA per età e scolarità. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a valutazione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAP e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
La memoria a breve ea lungo termine sarà valutata con Digit span e California verbal learning test
Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAP e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
il funzionamento attentivo ed esecutivo sarà valutato con Test di Prestazione Attenzionale (TAP)
Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
Pianificazione
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
La pianificazione sarà valutata con la Torre di Londra
Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
Verrà valutato con Test Go-nogo
Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
Sforzo processo decisionale
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
Verranno valutate con Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento CPAP sulla memoria
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Amministrazione di Digit span e California verbal Learning test
Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Effetto del trattamento CPAP sulla funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Somministrazione del test della performance attenzionale
Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Effetto del CPAP sulla pianificazione
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Amministrazione del test della Torre di Londra
Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Effetto della CPAP sull'inibizione della risposta
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
somministrazione di go no go Test
Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Effetto del CPAP sul processo decisionale dello sforzo
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Somministrazione del test RSVP (Rapid Serial Visual Presentation).
Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaboratori

Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2425

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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